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Pesquisa de Satisfação do Paciente Benepali® PEN

22 de outubro de 2018 atualizado por: Biogen

Estudo observacional não intervencional sobre a satisfação do paciente com a caneta pré-preenchida Benepali®

O principal objetivo deste estudo é verificar a satisfação geral entre os participantes com doenças reumáticas com o uso diário da caneta pré-cheia de Benepali® por meio de um questionário padronizado. Além disso, deve ser investigado se existem diferenças na satisfação geral dos participantes entre os grupos de participantes que passaram por vários tratamentos anteriores e/ou têm experiência anterior com sistemas de aplicação (participantes novos no uso de produtos biológicos, participantes mudando de uma injeção pré-preenchida ou troca de outra caneta pré-cheia) e entre participantes dos vários grupos de indicação. Além disso, os participantes devem avaliar vários aspectos do uso da caneta pré-cheia de Benepali® com base em sua experiência pessoal, como, por exemplo, manuseio, facilidade de uso e recursos da caneta pré-cheia de Benepali®, bem como a eficácia do treinamento sobre injeção com a caneta pré-cheia de Benepali®, com base na satisfação do participante com o treinamento recebido com a caneta de treinamento e a avaliação do material de treinamento recebido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Altenholz, Alemanha, 24161
        • Research Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Alemanha, 53474
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10719
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 12435
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 12555
        • Research Site
      • Braunschweig, Alemanha, 38100
        • Research Site
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha, 01109
        • Research Site
      • Düsseldorf, Alemanha, 40211
        • Research Site
      • Ehringshausen, Alemanha, 35630
        • Research Site
      • Erfurt, Alemanha, 99096
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45326
        • Research Site
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Research Site
      • Göpping, Alemanha, 73033
        • Research Site
      • Halle, Alemanha, 06128
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 22767
        • Research Site
      • Homburg, Alemanha, 66424
        • Research Site
      • Jülich, Alemanha, 52428
        • Research Site
      • Kronach, Alemanha, 96317
        • Research Site
      • Köln, Alemanha, 50825
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04129
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67069
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
        • Research Site
      • Mansfeld, Alemanha, 06343
        • Research Site
      • Mittelherwigsdorf, Alemanha, 02763
        • Research Site
      • München, Alemanha, 80639
        • Research Site
      • Neuss, Alemanha, 41462
        • Research Site
      • Norderstedt, Alemanha, 22844
        • Research Site
      • Nürnberg, Alemanha, 90443
        • Research Site
      • Offenberg, Alemanha, 77652
        • Research Site
      • Saarbrücken, Alemanha, 66111
        • Research Site
      • Seesen, Alemanha, 38723
        • Research Site
      • Tübingen, Alemanha, 72072
        • Research Site
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes tratados por médicos na Alemanha e elegíveis de acordo com os critérios de inclusão/exclusão.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de artrite reumatoide ativa moderada a grave, artrite reumatoide ativa e progressiva grave, artrite psoriática ativa e progressiva, espondilite anquilosante ativa grave ou espondiloartrite axial não radiográfica grave
  • Tratamento atual com a caneta pré-cheia de Benepali® de acordo com as informações da prescrição por pelo menos 3 meses antes
  • O paciente assinou uma declaração de consentimento para participar do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que estão recebendo Benepali® para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave
  • Pacientes que apresentam contra-indicações de acordo com as informações de prescrição de Benepali® e, portanto, o tratamento com Benepali® não é indicado

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Benepali
O tratamento dos participantes com a caneta pré-cheia de Benepali ocorre de acordo com a informação de prescrição e prática médica padrão.
Biológico: Benepali
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Etanercepte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes que estão "muito satisfeitos (4)" ou "satisfeitos (3)" com a caneta pré-preenchida Benepali
Prazo: Dia 1
O Questionário é baseado em uma escala Likert de 5 pontos onde 0 = muito insatisfeito, 1 = insatisfeito, 2 = nem insatisfeito nem satisfeito, 3 = satisfeito, 4 = muito satisfeito.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes que responderam a perguntas sobre a sua experiência pessoal de vários aspetos da utilização da caneta pré-preenchida Benepali com (3) ou (4) numa escala Likert de 5 pontos.
Prazo: Dia 1
As perguntas abrangem as áreas de manuseio, facilidade de uso e características da caneta pré-cheia de Benepali®, satisfação em comparação com o sistema de aplicação anterior e satisfação com o treinamento sobre injeção com a caneta de treinamento. 0 = pior classificação, 4 = melhor classificação.
Dia 1
Porcentagem de Participantes que Responderam "Sim" em termos de Satisfação com os Materiais de Treinamento
Prazo: Dia 1
Os participantes avaliaram os materiais de treinamento e responderam "sim" ou "não" às perguntas sobre a eficácia adequada, clareza e extensão das informações fornecidas.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GER-BNP-16-11103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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