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Neurorehabilitation mit einer auf Virtual Reality basierenden Spiegeltherapie

20. März 2024 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Auswirkungen eines auf virtueller Realität basierenden Spiegel-Neurorehabilitationssystems (VR-basiertes MNRS) auf die funktionelle Leistung der oberen Extremität bei Patienten mit einseitigem Schlaganfall

In der vorgeschlagenen Studie gingen die Forscher davon aus, dass die Spiegeltherapie in Kombination mit Virtual-Reality-Technologie bei Patienten mit einseitigem Schlaganfall eine bessere Behandlungswirkung erzielen wird als die herkömmliche Spiegeltherapie. Ziel der Studie ist es, den Unterschied in den Behandlungseffekten bei der Kombination von aufgabenorientiertem Training mit entweder Virtual-Reality-basierter Spiegeltherapie, Spiegeltherapie oder traditioneller Ergotherapie auf die Funktion der oberen Extremitäten und die Gehirnaktivität der Schlaganfallpatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose eines Schlaganfalls mit einseitiger Beteiligung;
  2. Eine Punktzahl der Mini-Mental-State-Prüfung von mehr als 24 zum Nachweis einer höheren mentalen Funktion;
  3. Zeitpunkt des Einsetzens > 6 Monate vor Beginn der Behandlung und
  4. Prämorbide Rechtshändigkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Sehkraftverlust;
  2. Großes kognitives Wahrnehmungsdefizit;
  3. Andere Gehirnerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klassische Ergotherapie
Das Programm umfasst 30 Minuten traditionelle Ergotherapie (sensomotorische Fazilitationstechniken, wie z. B.: Rood, Bobath und propriozetive-neuromuskuläre Fazilitation), gefolgt von 20 Minuten motorischem, aufgabenspezifischem Training in jeder Behandlungssitzung.
Sonstiges: aufgabenorientierte Ausbildung
Motorisches Training, das auf Ziele ausgerichtet ist, die für die funktionellen Bedürfnisse des Patienten relevant sind
Aktiver Komparator: Spiegeltherapie mit einer Spiegelbox
Das Programm umfasst 30 Minuten Spiegeltherapie, gefolgt von 20 Minuten regelmäßigem motorischem, aufgabenspezifischem Training in jeder Behandlungssitzung.
Sonstiges: aufgabenorientierte Ausbildung
Motorisches Training, das auf Ziele ausgerichtet ist, die für die funktionellen Bedürfnisse des Patienten relevant sind
Experimental: Virtual-Reality-basierte Spiegeltherapie
Das Programm umfasst eine 30-minütige Behandlungssitzung mit Virtual-Reality-Spiegeltherapie, gefolgt von 20 Minuten motorischem, aufgabenspezifischem Training in jeder Behandlungssitzung.
Sonstiges: aufgabenorientierte Ausbildung
Motorisches Training, das auf Ziele ausgerichtet ist, die für die funktionellen Bedürfnisse des Patienten relevant sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ergebnisses der Fugl-Meyer-Beurteilung (FMA) für die motorische Funktion des Tests der oberen Extremität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Jedes Item wird auf einer Ordinalskala mit drei Punkten bewertet (2 Punkte für das Detail, das vollständig ausgeführt wird, 1 Punkt für das Detail, das teilweise ausgeführt wird, und 0 für das Detail, das nicht ausgeführt wird). Der maximale motorische Leistungswert beträgt 66 Punkte für die obere Extremität.
Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Änderung des Ergebnisses der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Der Muskeltonus wird durch den Widerstand eines Muskels definiert, der ohne Widerstand gedehnt wird. Die MAS-Werte wurden über die gesamte Skala verteilt und reichten von 0 bis 4, was für den klinischen Gebrauch praktisch ist. Die Einstufung der Skala wird wie folgt beschrieben: 0) keine Zunahme des Muskeltonus; 1) minimaler Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs; 1+) leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand während der gesamten Länge (weniger als die Hälfte) des ROM; 2) deutlichere Zunahme des Tonus, aber nur, nachdem ein Teil leicht gebeugt ist; 3) beträchtliche Erhöhung des Tonus; und 4) passive Bewegung ist schwierig und der betroffene Teil ist starr in Beugung oder Streckung.
Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Änderung des Ergebnisses des Box- und Blocktests
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Die Punktzahl ist die Anzahl der Blöcke, die in einer Minute von einer Box zur anderen getragen werden. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Änderung des Ergebnisses des Semmes-Weinstein-Monofilament-Tests (SWM).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Der Semmes-Weinstein-Monofilamenttest untersucht die Hautdruckschwelle, Bereich von 1,65-6,65. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Änderung im Ergebnis des motorischen Aktivitätsprotokolls
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Halbstrukturierte Interviews untersuchen, wie viel und wie gut die Testperson ihren stärker betroffenen Arm für 30 ADLs einsetzt. Ergebnisbereich von 0-180. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Leistungsspektrums der Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Das Leistungsspektrum wird für die Frequenzbänder Alpha (8–13 Hz) und Beta (14–24 Hz) berechnet. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Baseline und 6 Wochen
Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit, bewertet durch transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Kortikale Ruheperiode zur Bewertung der interkortikalen Fazilitation des Gehirns. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-ER-105-213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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