Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie zur Doppelspezifitäts-CD19- und CD22-CAR-T-Zell-Immuntherapie bei CD19+CD22+-Leukämie

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Leukämie-Adoptionstherapie bei Kindern und jungen Erwachsenen (PLAT)-05: Eine Phase-1-Durchführbarkeits- und Sicherheitsstudie zur Doppelspezifitäts-CD19- und CD22-CAR-T-Zell-Immuntherapie für CD19+CD22+-Leukämie

Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Leukämie entwickeln häufig eine Resistenz gegen eine Chemotherapie, und einige Patienten, die nach einer auf CD19 gerichteten Therapie einen Rückfall erleiden, erleiden einen Rückfall mit CD19-negativer Leukämie. Aus diesem Grund versuchen die Forscher, direkt vom Patienten gewonnene T-Zellen zu verwenden, die genetisch modifiziert werden können, um zwei chimäre Antigenrezeptoren (CARs) zu exprimieren. Einer besteht darin, CD19 zu erkennen, und der andere darin, CD22 zu erkennen, die beide Proteine ​​sind, die auf der Oberfläche der Leukämiezelle bei Patienten mit CD19+CD22+-Leukämie exprimiert werden. Das CAR ermöglicht der T-Zelle, die Leukämiezelle durch Erkennung von CD19 und CD22 zu erkennen und abzutöten. Dies ist eine Phase-1-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit der CAR+-T-Zellen und die Machbarkeit zu bestimmen, genug davon herzustellen, um Patienten mit CD19+CD22+-Leukämie zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die ersten 2 Probanden: männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und < 27 Jahren (am 16.02.18 wurden die ersten 2 Probanden aufgenommen und behandelt); Folgefächer < 31 Jahre.
  • Diagnose von CD19+22+ Leukämie

  • Krankheitsstatus:

    • Bei postallogener HCT: Bestätigtes CD19+CD22+-Leukämierezidiv, definiert als mindestens 0,01 % Erkrankung nach allogener HCT
    • Bei Rückfall/Refraktärstatus ohne Vorgeschichte einer allogenen HCT, eine der folgenden:
    • Zweiter oder größerer Markrezidiv, mit oder ohne extramedullärer Erkrankung
    • Erster Knochenmarksrezidiv am Ende des ersten Monats oder Reinduktion mit Knochenmark mit mindestens 0,01 % Blasten nach Morphologie und/oder MPF
    • Primär refraktär wie definiert als mehr als 5 % Blasten durch Multiparameter-Fluss nach mindestens 2 separaten Induktionsregimen.
    • Das Subjekt hat eine Indikation für HCT, wurde jedoch als nicht förderfähig erachtet, einschließlich anhaltender MRD vor HCT
  • Asymptomatisch von ZNS-Beteiligung, falls vorhanden, und nach Meinung des Hauptprüfarztes mit einer vernünftigen Erwartung, dass die Krankheitslast im Intervall zwischen der Aufnahme und der T-Zell-Infusion kontrolliert werden kann. Patienten mit einer signifikanten neurologischen Verschlechterung sind bis zur Stabilisierung nicht für eine T-Zell-Infusion geeignet.
  • Frei von aktiver GVHD und ohne immunsuppressive GVHD-Therapie für 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Lansky- oder Karnofsky-Performance-Score von mindestens 50
  • Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen
  • Von akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien und Strahlentherapien erholt
  • Mindestens 7 Tage nach der letzten Chemotherapie-Verabreichung (ausgenommen intrathekale Erhaltungschemotherapie)
  • Mindestens 7 Tage nach der letzten systemischen Kortikosteroidgabe (außer bei physiologischer Ersatzgabe)
  • Keine vorherige noch nachweisbare gentechnisch veränderte Zelltherapie oder Virotherapie
  • Ausreichende Organfunktion
  • Ausreichende Laborwerte
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Langzeitnachsorge von bis zu 15 Jahren, wenn sie in die Studie aufgenommen werden und eine T-Zell-Infusion erhalten
  • Patientinnen im gebärfähigen/väterlichen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der ersten T-Zell-Infusion bis 12 Monate nach der letzten T-Zell-Infusion eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven klinisch signifikanten ZNS-Dysfunktion
  • Schwanger oder stillend
  • Kann das Aphereseverfahren nicht tolerieren
  • Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität als CD19+CD22+-Leukämie
  • Vorhandensein einer aktiven schweren Infektion
  • Vorhandensein eines gleichzeitigen medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Patienten daran hindern würde, sich einer protokollspezifischen Therapie zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von Patienten stammendes CD19- und CD22-spezifisches CAR v1
Vom Patienten stammende CD19-spezifische CAR, die auch ein HER2t exprimieren, und CD22-spezifische CAR-T-Zellen, die ebenfalls ein EGFRt exprimieren
Biologisch: Von Patienten stammendes CD19- und CD22-spezifisches CAR
Vom Patienten stammende CD19-spezifische CAR, die auch ein HER2t exprimieren, und CD22-spezifische CAR-T-Zellen, die ebenfalls ein EGFRt exprimieren
Experimental: Von Patienten stammendes CD19- und CD22-spezifisches CAR v2
Vom Patienten stammende CD19-spezifische CAR, die auch ein HER2t exprimieren, und CD22-spezifische CAR-T-Zellen, die ebenfalls ein EGFRt exprimieren
Biologisch: Von Patienten stammendes CD19- und CD22-spezifisches CAR
Vom Patienten stammende CD19-spezifische CAR, die auch ein HER2t exprimieren, und CD22-spezifische CAR-T-Zellen, die ebenfalls ein EGFRt exprimieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer oder mehreren CAR-T-Zell-Produktinfusionen werden bewertet
Zeitfenster: 30 Tage
Art, Häufigkeit, Schweregrad und Dauer der unerwünschten Ereignisse werden zusammengefasst
30 Tage
Die Anzahl der erfolgreich und nicht erfolgreich hergestellten und infundierten CAR-T-Zell-Produkte wird bewertet
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der erfolgreich hergestellten und infundierten Produkte
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

3. März 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLAT-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Von Patienten stammendes CD19- und CD22-spezifisches CAR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren