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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von IONIS-DGAT2Rx bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes

15. Januar 2020 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von ISIS 484137 (IONIS-DGAT2Rx, ein Antisense-Hemmer der Diacylglycerol-Acyltransferase 2), einmal wöchentlich über 13 Wochen bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Zuckerkrankheit

Ziel ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkung von IONIS DGAT2Rx bei bis zu 45 erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Kurzzeitstudie wird Veränderungen der hepatischen Steatose über einen 13-wöchigen Behandlungszeitraum in einer Patientenpopulation mit höherem Risiko für die Entwicklung einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH), adipösen Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) beurteilen. mit erhöhtem HbA1c.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Ionis Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ionis Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-863
        • Ionis Investigational Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Ionis Investigational Site
      • Chełm, Polen, 22-100
        • Ionis Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Ionis Investigational Site
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • Ionis Investigational Site
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-127
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-349
        • Ionis Investigational Site
      • Łódź, Polen, 93-509
        • Ionis Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Ionis Investigational Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Ionis Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Ionis Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Ionis Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ionis Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Ionis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend und entweder chirurgisch steril oder postmenopausal sein.
  • Männer müssen chirurgisch steril oder abstinent sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27,0 - ≤ 39,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 mit einem Hämoglobin A1C (HbA1c) ≥ 7,3 % und ≤ 9,5 % beim Screening.
  • Muss vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis einer oralen Antidiabetika-Therapie erhalten haben.
  • ≥ 10 % Leberfett vor der Randomisierung, bewertet durch MRT-PDFF.
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens 3 Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien in der Anamnese oder körperlichen Untersuchung.
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Laborwerten, die einen Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet machen würden, pro Sponsor.
  • Nachweis einer unkorrigierten Hypothyreose oder Hyperthyreose ergibt sich beim Screening.
  • Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation oder Nierendialyse.
  • Klinisch signifikante Komplikationen von Diabetes.
  • Behandlung mit einem anderen Studienmedikament, biologischen Wirkstoff oder Gerät innerhalb eines Monats nach dem Screening.
  • Bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer Lebererkrankung mit einem positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das chronische Hepatitis-B-Virus (HBV) oder eine andere chronische Lebererkrankung als NASH.
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Aktuelle Einnahme von Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht erheblich beeinflussen oder Lebertoxizität verursachen können, pro Prüfarzt
  • Verwendung von Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern, es sei denn, die Dosis war 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments stabil]
  • Verwendung des nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels Nimesulid oder eines anderen Arzneimittels, das die Gerinnung beeinflusst (außer Lose-Dose-Aspirin).
  • Verwendung von Obeticholsäure oder Ursodesoxycholsäure
  • Vom Hauptprüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IONIS DGAT2Rx
Einzeldosis von DGAT2Rx subkutan verabreicht einmal wöchentlich für 13 Wochen
Arzneimittel: IONIS DGAT2Rx
Einzeldosis von DGAT2Rx subkutan verabreicht einmal wöchentlich für 13 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo (sterile Kochsalzlösung 0,9)
Das berechnete Volumen entspricht dem aktiven Vergleichspräparat, das 13 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Leberfettanteils (randomisierte Population)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 15
Absolute Veränderung des Leberfettanteils, quantifiziert durch Magnetresonanztomographie-geschätzte Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) vom Ausgangswert bis zur MRT nach der Behandlung.
Baseline bis Woche 15
Absolute Veränderung des Leberfettanteils (Per-Protocol-Population)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 15
Absolute Veränderung des Leberfettanteils, quantifiziert durch MRT-PDFF vom Ausgangswert bis zur MRT nach der Behandlung.
Baseline bis Woche 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die mit der Behandlung mit IONIS DGAT2Rx in Zusammenhang standen
Zeitfenster: Bis zu 176 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines klinisch signifikanten abnormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Studie oder der Anwendung eines Prüfpräparats in Verbindung steht, unabhängig davon, ob das AE als damit zusammenhängend angesehen wird oder nicht zum Prüfpräparat.
Bis zu 176 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, sortiert nach Schweregrad, die im Zusammenhang mit der Behandlung mit IONIS DGAT2Rx standen
Zeitfenster: Bis zu 176 Tage
UE wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03, Juni 2010, eingestuft. Noten: leicht – die Veranstaltung wird vom Teilnehmer gut toleriert und beeinträchtigt die üblichen täglichen Aktivitäten des Teilnehmers nicht; moderat – das Ereignis verursacht dem Teilnehmer mehr Unbehagen und unterbricht die üblichen täglichen Aktivitäten des Teilnehmers; schwerwiegend – das Ereignis ist handlungsunfähig und verursacht eine erhebliche Beeinträchtigung der üblichen täglichen Aktivitäten des Teilnehmers.
Bis zu 176 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Leberfettanteils
Zeitfenster: Baseline bis Woche 15
Relative prozentuale Veränderung des Leberfettanteils vom Ausgangswert bis zur MRT nach der Behandlung.
Baseline bis Woche 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 30 % relativer Reduktion des Leberfettanteils
Zeitfenster: Woche 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 30 % relativer Reduktion des Leberfettanteils vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
Woche 15
Prozentuale Veränderung des Lebervolumens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 15
Bewertet von der Baseline-MRT bis zur MRT nach der Behandlung.
Baseline bis Woche 15
Prozentuale Veränderung des Plasma-Lipoproteinprofils
Zeitfenster: Woche 15
Prozentuale Veränderung des Lipoproteinprofils im Plasma (Gesamtcholesterin, Apolipoprotein B [ApoB], High Density Lipoprotein (HDL), Low Density Lipoprotein Cholesterin [LDL-C], Non-HDL, Triglyceride und Very Low Density Lipoproteins [VLDL]) gegenüber dem Ausgangswert auf den Durchschnitt der Nachbehandlungswerte, die 1 und 2 Wochen nach der letzten Dosis (Besuche nach Behandlung 1 und Nachbehandlung 2) ermittelt wurden.
Woche 15
Prozentuale Änderung der Parameter der Insulinresistenz (IR)
Zeitfenster: Woche 14
Prozentuale Veränderung der IR-Parameter (Nüchtern-Plasmaglukose [FPG], Bewertung des homöostatischen Modells – Insulinresistenz [HOMA-IR] und Insulin) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
Woche 14
Absolute Veränderung des Hämoglobins A1C (HbA1C)
Zeitfenster: Woche 14
Absolute Veränderung des HbA1C vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 484137-CS2
  • 2017-003197-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatische Steatose

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