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Vergleiche zweier Arten von roboterunterstütztem Gangtraining

13. November 2017 aktualisiert von: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Vergleiche von zwei Arten von roboterunterstütztem Gangtraining: Exoskelett-Roboter vs. Endeffektor-Roboter: Randomisierte kontrollierte Studie

Vergleiche von zwei Arten von roboterunterstütztem Gangtraining: Exoskelett-Roboter vs. Endeffektor-Roboter: Randomisierte kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 142884
        • Rekrutierung
        • National Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hemiplegische Patienten nach ersten zerebrovaskulären Unfällen
  • Stärke des Fußhebers im Sprunggelenk: Skala 2 oder 3 des medizinischen Forschungsrates
  • Bewertung der Kategorie Funktionelles Gehen 3

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Operation der betroffenen unteren Extremität
  • Fraktur der betroffenen unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Roboter vom Typ Exoskelett
Roboterunterstütztes Gangtraining vom Typ Exoskelett (Lokomat-Orthese)
Gerät: Roboter vom Typ Exoskelett
EXPERIMENTAL: Roboter vom Typ Endeffektor
Roboterunterstütztes Gangtraining vom Endeffektortyp (G-EO-System)
Gerät: Roboter vom Typ Endeffektor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bewegungsbereichs des Sprunggelenks nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Sprunggelenkbewegung der Sagittalebene beim Gehen
4 Wochen ab der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trunk-Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Die Rumpfbeeinträchtigungsskala dient zur Bewertung des Sitzgleichgewichts und der Rumpfkontrollfähigkeit, wobei das statische Sitzgleichgewicht, das dynamische Sitzgleichgewicht und die Koordination untersucht werden, und die maximale Punktzahl auf den Unterskalen beträgt 7, 10 bzw. 6 Punkte. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 23 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Rumpfleistung anzeigt.
Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Berg Waage
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Die Berg Balance Scale bewertet die funktionelle Gleichgewichtsfähigkeit der Teilnehmer anhand von 14 Aufgaben, die funktionelle Bewegungen darstellen, die im täglichen Leben üblich sind. Jede Aufgabe wird auf einer Fünf-Punkte-Skala (0–4) bewertet, die den Richtlinien der Testentwickler entspricht, und die maximale Punktzahl bei diesem Test beträgt 56, was auf eine Gleichgewichtsfähigkeit innerhalb des normalen Bereichs hinweist.
Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
10m Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Der 10-m-Gehtest wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit zu untersuchen, bei dem der Teilnehmer gebeten wurde, auf einem 14-Meter-Gehweg zu gehen, der ein Geschirr mit zwei Bedingungen trägt; mit der schnellsten Geschwindigkeit oder mit selbst gewählter komfortabler Geschwindigkeit.
Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Das Fugl-Meyer-Assessment dient der Untersuchung der Motorik und Koordination der betroffenen unteren Extremität. Es umfasst 17 Items einer 3-Punkte-Ordnungsskala, die von 0 bis 34 reicht, wobei höhere Werte eine geringere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Koreanische Version der Falls-Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Die koreanische Version der Falls-Wirksamkeitsskala bittet die Probanden, ihr Vertrauen in ihre Fähigkeit einzustufen, nicht zu fallen, während sie eine Vielzahl von Aktivitäten des täglichen Lebens mit einer maximalen Punktzahl von 100 ausführen
Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Bewegungsbereich des Hüftgelenks
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Bewegung des Hüftgelenks in der Sagittalebene beim Gehen
Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Bewegungsumfang des Kniegelenks
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Kniegelenksbewegung der Sagittalebene beim Gehen
Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Bewegungsbereich des Sprunggelenks
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Sprunggelenkbewegung der Sagittalebene beim Gehen
Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Elektromyographie der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Muskelaktivität von Tibialis anterior, medialem Gastrocnemius, Vastus medialis, Biceps femoris, Gluteus medius während des Gangs.
Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Plantarer Druck
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Plantardruck (Großzehe, Kleinzehe, Mittelzehen, Seitenzehen, Mittelgewölbe, Seitengewölbe, Ferse) beim Gehen
Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Schrittlänge, Zeit
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Schrittlänge, Standzeit, Schwungzeit und Schrittzeit während des Gehens
Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Kategorie Funktionelle Gehfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Die funktionale Gehfähigkeitskategorie wird verwendet, um die Gehfähigkeit mit 6 Stufen von 0 bis 5 auf der Grundlage der erforderlichen körperlichen Unterstützung zu bewerten, unabhängig von der Verwendung eines Hilfsmittels
Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRC-2016-01-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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