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ANCHORS-Studie: UH2-Projekt (ANCHORS)

4. April 2024 aktualisiert von: University of Florida

Förderung neuer computergestützter Gesundheitsergebnisse in Bezug auf sexuelles Verhalten (ANCHORS)-Studie: UH2-Projekt

Gemäß der Nationalen HIV/AIDS-Strategie sind Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), junge Erwachsene, schwarze und lateinamerikanische Männer sowie Menschen im Süden der USA dem höchsten HIV-Risiko ausgesetzt und sollten mit kostengünstigen, skalierbaren Interventionen angegangen werden. Das Studienteam schlägt eine synergistische mobile Intervention zur Reduzierung des Alkohol- und HIV-Risikos bei MSM junger Erwachsener vor, die drei wirksame Ansätze kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Präventionsanstrengungen müssen sich mit Alkohol und HIV befassen und sich an die Gruppen mit dem höchsten Risiko richten. Während die Interventionen auf MSM abzielten, haben sich nur wenige speziell an junge MSM gewandt. Junge Menschen und MSM bringen besondere Herausforderungen mit sich. Daher ist es wichtig, dass die Prävention gezielt auf sie ausgerichtet und mit ihrem Beitrag entwickelt wird. Zu diesem Zweck besteht das Ziel dieses Projekts darin, den Grundstein für eine synergistische, mobile Intervention zu legen, um Alkoholkonsum und riskanten Sex zu reduzieren und HIV bei jungen erwachsenen MSM zu verhindern. Diese Forschungsstudie besteht aus drei zusammenhängenden Teilprojekten: 1) einer webbasierten Umfrage; 2) eine Reihe von Fokusgruppen und 3) eine kleine, vorläufige Studie zur Akzeptanz und Brauchbarkeit, um die mobile Intervention zu testen. Die vorgeschlagene Intervention, die in dieser Studie vorläufig getestet werden soll, kombiniert eine kurze Motivationsintervention mit täglicher interaktiver Sprachantwortüberwachung (IVR) einschließlich personalisiertem Feedback. Letztendlich wird dieser kombinierte Eingriff auch eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) umfassen, allerdings wird es in dieser speziellen Studie keine Medikamente geben. Jede dieser Komponenten ist wirksam bei der Verbesserung der Therapietreue und der Verringerung des Alkohol- und/oder HIV-Risikos, erfordert jedoch andere Interventionen, um ihren potenziellen Nutzen zu maximieren. Durch die Kombination dieser Maßnahmen wird die Stärke jedes einzelnen ausgenutzt, was zu einer wirkungsvolleren Alkohol- und HIV-Präventionsmaßnahme führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Web-Umfrage:

  • Männliches Geschlecht
  • Alter 18–30
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
  • 1 oder mehrere sexuelle Aktivitäten mit einem anderen Mann in den letzten 3 Monaten
  • HIV-negativ

Fokusgruppe:

  • 18-35
  • Alle anderen Einschlusskriterien sind dieselben wie bei der Webumfrage

Usability-Phase:

  • 5 oder mehr Getränke an einem Tag im letzten Monat
  • Letzten Monat Geschlechtsverkehr mit einem anderen Mann ohne Kondom
  • Bereitschaft, PrEP auszuprobieren, habe es aber noch nie zuvor versucht

Ausschlusskriterien:

Web-Bildschirm:

- Kein Proband darf PrEP lebenslang nutzen

Fokusgruppe:

  • Ein aktueller Student oder Doktorand auf beliebigem Niveau in einer der drei Abteilungen, die das College of Health and Human Performance (HHP) an der University of Florida (UF) bilden, wo Dr. Leeman als Dozent tätig ist.
  • Sie möchten sich nicht an einer offenen Diskussion über Substanzkonsum oder sexuelle Aktivität/Orientierung in einer Gruppe beteiligen. Es wird den Teilnehmern möglich sein, zu Fokusgruppendiskussionen beizutragen, ohne detaillierte Informationen über ihren eigenen Substanzkonsum oder ihre sexuelle Aktivität bereitzustellen. Allerdings müssen Fokusgruppenteilnehmer ein gewisses Maß an Offenheit für die Diskussion dieser Themen mit anderen haben. Diese Gruppen finden mit 6-7 anderen Personen statt und einige Personen könnten sich durch die Diskussionen über den Alkoholkonsum, den Substanzkonsum oder das Sexualverhalten der Teilnehmer unwohl fühlen.
  • Ich bin nicht bereit, mit einem elektronischen Aufnahmegerät aufgezeichnet zu werden

Usability-Phase:

  • Kein Proband darf lebenslang PrEP nutzen
  • Wer keine zuverlässige Telefonnummer angeben möchte, wird ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Umfragegruppe
Sammeln Sie Daten zu Alkohol und sexueller Aktivität per Webumfrage von 683 jungen MSM, um in einer Folgestudie normative Daten für die Alkohol- und HIV-Präventionsintervention zu erhalten
Sonstiges: Umfrage
Befragte, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden darüber informiert, dass sie für die längere Umfrage ausgewählt wurden und mit der Umfrage fortfahren. Nach Abschluss der Umfrage wird eine Studienidentifikation (ID) generiert, die die Befragten dem Studienpersonal mit zusätzlichen Kontaktinformationen per Telefon, SMS oder E-Mail zur Verfügung stellen, um eine Vergütung zu erhalten
Aktiver Komparator: Fokusgruppe
30 junge MSM, die regelmäßig trinken, um den Inhalt der in der UH3-Phase getesteten Alkohol- und HIV-Präventionsintervention zu informieren und sicherzustellen, dass die Intervention kulturell für MSM geeignet ist.
Sonstiges: Umfrage
Befragte, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden darüber informiert, dass sie für die längere Umfrage ausgewählt wurden und mit der Umfrage fortfahren. Nach Abschluss der Umfrage wird eine Studienidentifikation (ID) generiert, die die Befragten dem Studienpersonal mit zusätzlichen Kontaktinformationen per Telefon, SMS oder E-Mail zur Verfügung stellen, um eine Vergütung zu erhalten
Sonstiges: Fokusgruppe
Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer die webbasierte Interventionskomponente in der Entwicklung abschließen. Anschließend werden die Teilnehmer von einem erfahrenen Moderator in eine Diskussion über Aspekte der Intervention einbezogen, die ihnen gefallen und nicht gefallen haben, sowie über Vorschläge, wie sie ihre kulturelle Angemessenheit für junge MSM verbessern können.
Aktiver Komparator: Usability-Studie
10 junge erwachsene MSM testen die mobile Intervention in der Entwicklung 30 Tage lang, um die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz festzustellen und etwaige Funktionsprobleme zu beheben.
Sonstiges: Umfrage
Befragte, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden darüber informiert, dass sie für die längere Umfrage ausgewählt wurden und mit der Umfrage fortfahren. Nach Abschluss der Umfrage wird eine Studienidentifikation (ID) generiert, die die Befragten dem Studienpersonal mit zusätzlichen Kontaktinformationen per Telefon, SMS oder E-Mail zur Verfügung stellen, um eine Vergütung zu erhalten
Sonstiges: Usability-Studie
Nach Einverständniserklärung nutzen die Teilnehmer den mobilen Eingriff in der Entwicklung 30 Tage lang, um die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz festzustellen und etwaige Funktionsprobleme zu beheben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Retrospektiver Selbstbericht der letzten 1–3 Monate in einer Webumfrage
Bestimmen Sie den Alkoholkonsum in der Studienpopulation
Retrospektiver Selbstbericht der letzten 1–3 Monate in einer Webumfrage
Hochriskantes Sexualverhalten
Zeitfenster: Retrospektiver Selbstbericht der letzten 1–3 Monate in einer Webumfrage
Bestimmen Sie das Ausmaß an ungeschütztem Sex während und außerhalb von Trinkgelegenheiten in der Studienpopulation
Retrospektiver Selbstbericht der letzten 1–3 Monate in einer Webumfrage
Studieren Sie die Meinungen der Teilnehmer zum Interventionsinhalt
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bei den Fragen zum interaktiven Sprachantwortsystem handelt es sich um Ja-Nein-Antworten, wobei der Schwerpunkt auf der Frage liegt, inwieweit es kulturell für die Studienpopulation geeignet ist.
Bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Leeman, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201701367 N
  • UH2AA026214-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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