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Machbarkeit eines individualisierten Diskussionsleitfadens zu Behandlungszielen bei fortgeschrittenem Brustkrebs

13. März 2023 aktualisiert von: Jeffrey Peppercorn, Massachusetts General Hospital
Diese Forschungsstudie untersucht, ob es hilfreich ist, die Kommunikation und Entscheidungsfindung in der Brustkrebsversorgung zu verbessern, indem Sie Patienten bitten, eine kurze Umfrage zu ihren Behandlungszielen und -präferenzen auszufüllen, und diese Umfrage ihrem Arzt vor dem nächsten Besuch zukommen lassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Patientenpräferenzen für die Kommunikation und Entscheidungsfindung bei fortgeschrittenem Brustkrebs zu verstehen. Die Ermittler möchten besser verstehen, welche Themen der Teilnehmer möchte, dass ihre Ärzte und Krankenschwestern mit dem Teilnehmer in der Klinik sprechen, und die Ermittler möchten beurteilen, ob die Patienten aufgefordert werden, eine kurze Umfrage zu ihren Zielen und Präferenzen für die Pflege auszufüllen, und ob sie diese Umfrage durchführen ihren Arzt vor dem nächsten Besuch zu kontaktieren, ist eine gute Idee, die dazu beiträgt, die Kommunikation und Entscheidungsfindung in der Brustkrebsbehandlung zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Brustkrebs im Stadium IV innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert
  • Pflege im MGH Cancer Center
  • Englisch in Wort und Schrift
  • Innerhalb von 6 Wochen nach einer neuen Linie der Brustkrebstherapie und/oder Progression bei Scans und/oder einer Änderung des aktuellen Brustkrebstherapieschemas

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  • medizinisch oder anderweitig nicht in der Lage ist, teilzunehmen (wie von einem Arzt oder Studien-PI festgestellt)
  • Im Hospiz aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Umfrage QOL
  • Den Studienteilnehmern wird der Individualized Goals of Care Discussion Guide (IGCDG) zur Verfügung gestellt, der aus einer kurzen Broschüre und dem IGCDG-Fragebogen besteht.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, den IGCDG-Fragebogen vor ihrem nächsten Besuch auszufüllen.
  • Die Teilnehmer werden auch eine 8-wöchige Nachuntersuchung nach dem Klinikbesuch ausfüllen, um die Auswirkungen auf die Patientenzufriedenheit mit Pflege, Kommunikation und erhaltener Pflege zu bewerten.
Sonstiges: IGCDG
Die IGCDG prüft Themen, die für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs von Bedeutung sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prüfärzte werden die primäre Hypothese, dass die Verabreichung des IGCDG in einer Klinik für Brustkrebs durchführbar ist, anhand der Rekrutierungsrate bewerten. Die Rekrutierung wird berechnet als die Anzahl der Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die sich für die Registrierung bewerben. Eine Rekrutierungsquote von mehr als 50 % wird als machbar angesehen. Jede der 3 eindeutigen Komponenten der Durchführbarkeit (Rekrutierungsrate, Fluktuationsrate und Änderung des Leidensdrucks) muss erfüllt sein, damit die Durchführung des Diskussionsleitfadens zu individualisierten Behandlungszielen als durchführbar erachtet wird.
2 Jahre
Ausfallrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prüfärzte werden die primäre Hypothese, dass die Verabreichung des IGCDG in einer Klinik für Brustonkologie durchführbar ist, durch die Bewertung der Attritionsrate bewerten. Die Fluktuation wird berechnet als die Anzahl der Teilnehmer, die die Folgeumfrage nicht ausfüllen, dividiert durch die Anzahl der Eingeschriebenen. Eine Fluktuationsrate von weniger als 32 % wird als realisierbar erachtet. Jede der 3 eindeutigen Komponenten der Durchführbarkeit (Rekrutierungsrate, Fluktuationsrate und Änderung des Leidensdrucks) muss erfüllt sein, damit die Durchführung des Diskussionsleitfadens zu individualisierten Behandlungszielen als durchführbar erachtet wird.
2 Jahre
Veränderung in Not
Zeitfenster: 8 Wochen nachdem das IGCDG dem Arzt des Teilnehmers zur Verfügung gestellt wurde
Die Ermittler werden die primäre Hypothese bewerten, dass die Verabreichung des IGCDG in einer Klinik für Brustonkologie durchführbar ist, indem sie die Veränderung der Belastung, gemessen durch das NCCN-Belastungsthermometer, zwischen der Grundlinienverabreichung und der 8-wöchigen Nachuntersuchung bewerten. Das Fehlen eines signifikanten Anstiegs zwischen den Ausgangs- und Follow-up-Disstress-Scores bei den Teilnehmern wird als Beleg für die Machbarkeit interpretiert. Eine signifikante Belastungszunahme wird definiert als >50 % der Teilnehmer mit einer Belastungszunahme von ≥3 zwischen Baseline und Follow-up. Jede der 3 eindeutigen Komponenten der Durchführbarkeit (Rekrutierungsrate, Fluktuationsrate und Änderung des Leidensdrucks) muss erfüllt sein, damit die Durchführung des Diskussionsleitfadens zu individualisierten Behandlungszielen als durchführbar erachtet wird.
8 Wochen nachdem das IGCDG dem Arzt des Teilnehmers zur Verfügung gestellt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie anhand des Fragebogens „Individualized Goals of Care Discussion Guide“ (IGCDG) die Basispräferenzen für die Versorgung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Grundlinie
Der IGCDG-Fragebogen überprüft Themen, die für Patienten mit metastasiertem Brustkrebs von Bedeutung sind, wie z. B. Ziele der Krebsbehandlung und Prioritäten für Gespräche mit dem Arzt der Patientin. Dies ist eine deskriptive, studienspezifische Kennzahl.
Grundlinie
Die Zufriedenheit mit der Entscheidungsfindungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen nachdem das IGCDG dem Arzt des Teilnehmers zur Verfügung gestellt wurde
Dies ist eine validierte Skala mit sechs Items, die entwickelt wurde, um die Zufriedenheit der Patienten mit der medizinischen Entscheidungsfindung zu messen. Die Teilnehmer bewerten ihren Grad der Zustimmung auf einer 5-Punkte-Skala mit Aussagen zur medizinischen Entscheidungsfindung. (1 = stimme voll und ganz zu; 5 = stimme überhaupt nicht zu) . Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Einbeziehung des Patienten in die Entscheidungsfindung hin.
8 Wochen nachdem das IGCDG dem Arzt des Teilnehmers zur Verfügung gestellt wurde
Die Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: 8 Wochen nachdem das IGCDG dem Arzt des Teilnehmers zur Verfügung gestellt wurde
Dies ist eine 16-Punkte-Likert-Skala mit nachgewiesener Gültigkeit und Zuverlässigkeit. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf erhöhte Schwierigkeiten und Konflikte bei der Entscheidungsfindung hindeuten.
8 Wochen nachdem das IGCDG dem Arzt des Teilnehmers zur Verfügung gestellt wurde
Geänderte Steuerungseinstellungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen nachdem das IGCDG dem Arzt des Teilnehmers zur Verfügung gestellt wurde
Diese 2-Fragen-Skala wird verwendet, um die gewünschte und tatsächliche Beteiligung eines Teilnehmers an der Entscheidungsfindung zu messen. Wie in früheren Arbeiten haben die Ermittler die Antworten in 3 Möglichkeiten zusammengefasst: Entscheidungen werden hauptsächlich vom Patienten getroffen, Entscheidungen werden gleichermaßen getroffen und Entscheidungen werden hauptsächlich vom Kliniker getroffen. Die Analyse basiert auf dem Vergleich der von den Teilnehmern gemeldeten gewünschten Rolle bei der Entscheidungsfindung und der tatsächlichen Rolle, wobei eine größere Übereinstimmung auf eine Entscheidungsfindung hinweist, die an den Präferenzen der Teilnehmer ausgerichtet ist.
8 Wochen nachdem das IGCDG dem Arzt des Teilnehmers zur Verfügung gestellt wurde
Patientenzufriedenheit mit der Krebsbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nachdem das IGCDG dem Arzt des Teilnehmers zur Verfügung gestellt wurde
Die Messung der Patientenzufriedenheit mit der Krebsversorgung ist ein validiertes 18-Punkte-Tool mit Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, das speziell entwickelt wurde, um die Zufriedenheit von Patienten mit unterschiedlichem soziodemografischem Hintergrund zu bewerten. Die Prüfärzte haben die Skala modifiziert, um 3 Fragen zu entfernen, die für diese Studienpopulation nicht relevant waren. Die Gesamtpunktzahl für diese Skala wird berechnet, indem alle Teilpunktzahlen addiert werden, wobei niedrigere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit mit der Pflege anzeigen.
8 Wochen nachdem das IGCDG dem Arzt des Teilnehmers zur Verfügung gestellt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Peppercorn, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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