Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność zindywidualizowanego przewodnika do dyskusji na temat celów opieki nad zaawansowanym rakiem piersi

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey Peppercorn, Massachusetts General Hospital
To badanie ocenia, czy poproszenie pacjentek o wypełnienie krótkiej ankiety na temat ich celów i preferencji dotyczących opieki oraz przekazanie tej ankiety lekarzowi przed kolejną wizytą pomoże poprawić komunikację i proces decyzyjny w opiece nad rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zrozumienie preferencji pacjentek w zakresie komunikacji i podejmowania decyzji w przypadku zaawansowanego raka piersi. Badacze chcą lepiej zrozumieć, jakie tematy uczestnik chce, aby ich lekarze i pielęgniarki poruszyli z uczestnikiem w klinice, a badacze chcą ocenić, czy poproszenie pacjentów o wypełnienie krótkiej ankiety na temat ich celów i preferencji dotyczących opieki oraz przekazanie tej ankiety ich klinicysty przed kolejną wizytą to dobry pomysł, który pomaga poprawić komunikację i podejmowanie decyzji w opiece nad rakiem piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdiagnozowano raka piersi w IV stopniu zaawansowania w ciągu ostatnich 3 lat
  • Opieka w Centrum Onkologii MGH
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • W ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia nowej linii leczenia raka piersi i/lub progresji w badaniu obrazowym i/lub zmiany dotychczasowego schematu leczenia raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Jest medycznie lub w inny sposób niezdolny do udziału (zgodnie z ustaleniami lekarza lub osoby odpowiedzialnej za badanie)
  • Zarejestrowany w hospicjum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ankieta QOL
  • Uczestnicy badania otrzymają przewodnik po dyskusji na temat indywidualnych celów opieki (IGCDG), składający się z krótkiej broszury i kwestionariusza IGCDG.
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza IGCDG przed kolejną wizytą.
  • Uczestnicy wypełnią również 8-tygodniową ankietę kontrolną po wizycie w klinice, aby ocenić wpływ na zadowolenie pacjentów z opieki, komunikacji i otrzymanej opieki.
Inny: IGCDG
IGCDG dokonuje przeglądu tematów budzących obawy pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze ocenią pierwotną hipotezę, że podawanie IGCDG w klinice onkologii piersi jest wykonalne, oceniając wskaźnik rekrutacji. Rekrutacja zostanie obliczona jako liczba pacjentów, którzy zdecydują się wziąć udział, podzielona przez liczbę osób, które zgłosiły się do rejestracji. Wskaźnik rekrutacji wyższy niż 50% zostanie uznany za wykonalny. Każdy z 3 odrębnych elementów wykonalności (wskaźnik rekrutacji, wskaźnik rezygnacji i zmiana w niebezpieczeństwie) musi zostać spełniony, aby administrowanie Przewodnikiem do dyskusji na temat zindywidualizowanych celów opieki zostało uznane za wykonalne.
2 lata
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze ocenią pierwotną hipotezę, że podawanie IGCDG w klinice onkologii piersi jest wykonalne, oceniając stopień ścierania. Odejście zostanie obliczone jako liczba uczestników, którzy nie wypełnią ankiety uzupełniającej, podzielona przez liczbę zapisanych. Stopa ścierania poniżej 32% zostanie uznana za wykonalną. Każdy z 3 odrębnych elementów wykonalności (wskaźnik rekrutacji, wskaźnik rezygnacji i zmiana w niebezpieczeństwie) musi zostać spełniony, aby administrowanie Przewodnikiem do dyskusji na temat zindywidualizowanych celów opieki zostało uznane za wykonalne.
2 lata
Zmiana w niebezpieczeństwie
Ramy czasowe: 8 tygodni po dostarczeniu IGCDG lekarzowi uczestnika
Badacze ocenią pierwotną hipotezę, że podawanie IGCDG w klinice onkologii piersi jest wykonalne, oceniając zmianę w dystresie mierzoną termometrem dystresu NCCN między podawaniem wyjściowym a 8-tygodniową ankietą kontrolną. Brak wykrycia znacznego wzrostu między wynikami dystresu wyjściowego i uzupełniającego wśród uczestników będzie interpretowany jako potwierdzający wykonalność. Znaczący wzrost dystresu zostanie zdefiniowany jako >50% uczestników ze wzrostem dystresu ≥3 między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym. Każdy z 3 odrębnych elementów wykonalności (wskaźnik rekrutacji, wskaźnik rezygnacji i zmiana w niebezpieczeństwie) musi zostać spełniony, aby administrowanie Przewodnikiem do dyskusji na temat zindywidualizowanych celów opieki zostało uznane za wykonalne.
8 tygodni po dostarczeniu IGCDG lekarzowi uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena podstawowych preferencji dotyczących opieki wśród pacjentek z rakiem piersi z przerzutami za pomocą kwestionariusza Przewodnik po dyskusji na temat indywidualnych celów opieki (IGCDG)
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz IGCDG zawiera przegląd tematów istotnych dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, takich jak cele leczenia raka i priorytety do dyskusji z lekarzem pacjenta. Jest to miara opisowa, specyficzna dla badania.
linia bazowa
Skala satysfakcji z podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 8 tygodni po dostarczeniu IGCDG lekarzowi uczestnika
Jest to sześciopunktowa, zweryfikowana skala przeznaczona do pomiaru zadowolenia pacjentów z podejmowania decyzji medycznych. Uczestnicy oceniają swój poziom zgody na 5-stopniowej skali ze stwierdzeniami dotyczącymi podejmowania decyzji medycznych. (1 = zdecydowanie się zgadzam; 5 = zdecydowanie się nie zgadzam). Niższe wyniki wskazują na większe włączenie pacjenta w podejmowanie decyzji.
8 tygodni po dostarczeniu IGCDG lekarzowi uczestnika
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: 8 tygodni po dostarczeniu IGCDG lekarzowi uczestnika
Jest to 16-itemowa skala Likerta o udowodnionej trafności i rzetelności. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki sugerują zwiększoną trudność i konflikt w podejmowaniu decyzji.
8 tygodni po dostarczeniu IGCDG lekarzowi uczestnika
Zmodyfikowana skala preferencji sterowania
Ramy czasowe: 8 tygodni po dostarczeniu IGCDG lekarzowi uczestnika
Ta 2-pytaniowa skala służy do pomiaru pożądanego i rzeczywistego udziału uczestnika w podejmowaniu decyzji. Podobnie jak w poprzedniej pracy, badacze podzielili odpowiedzi na 3 możliwości: decyzje są podejmowane głównie przez pacjenta, decyzje są podejmowane równo, a decyzje są podejmowane głównie przez klinicystę. Analiza opiera się na porównaniu zgłaszanej przez uczestników pożądanej roli w podejmowaniu decyzji z rolą rzeczywistą, z większą zgodnością wskazującą na podejmowanie decyzji zgodnej z preferencjami uczestników.
8 tygodni po dostarczeniu IGCDG lekarzowi uczestnika
Zadowolenie pacjentów z opieki nad rakiem
Ramy czasowe: 8 tygodni po dostarczeniu IGCDG lekarzowi uczestnika
Narzędzie Satysfakcja Pacjenta z Opieki nad Rakiem to sprawdzone narzędzie składające się z 18 pozycji z odpowiedziami na 5-punktowej skali Likerta, zaprojektowane specjalnie do oceny satysfakcji pacjentów z różnych środowisk społeczno-demograficznych. Badacze zmodyfikowali skalę, aby usunąć 3 pytania, które nie były istotne dla tej badanej populacji. Całkowity wynik dla tej skali oblicza się, dodając wszystkie wyniki składowe, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z opieki.
8 tygodni po dostarczeniu IGCDG lekarzowi uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Peppercorn, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-398

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami