Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkälle edenneen rintasyövän yksilöllisten hoitotavoitteiden keskusteluoppaan toteutettavuus

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Jeffrey Peppercorn, Massachusetts General Hospital
Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan, parantaako rintasyövän hoidossa kommunikointia ja päätöksentekoa, jos potilaat pyytävät täyttämään lyhyen kyselyn hoitotavoitteistaan ​​ja -toiveistaan ​​ja tämän kyselyn antaminen lääkärilleen ennen seuraavaa käyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää potilaiden mieltymyksiä viestintään ja päätöksentekoon edenneen rintasyövän osalta. Tutkijat haluavat paremmin ymmärtää, mitä aiheita osallistuja haluaa lääkäreidensä ja sairaanhoitajiensa käsittelevän klinikalla osallistujan kanssa, ja tutkijat haluavat arvioida, pyydetäänkö potilaita täyttämään lyhyt kysely hoitotavoitteistaan ​​ja -toivomuksistaan ​​ja antamaan tämä kysely heidän lääkärinsä ennen seuraavaa käyntiä on hyvä idea, joka auttaa parantamaan viestintää ja päätöksentekoa rintasyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Diagnosoitu vaiheen IV rintasyöpä viimeisen 3 vuoden aikana
  • Hoitoa MGH-syöpäkeskuksessa
  • Englannin kielen suullinen ja kirjallinen taito
  • 6 viikon kuluessa uuden rintasyövän hoitolinjan ottamisesta ja/tai etenemisestä kuvauksissa ja/tai muutoksesta nykyisessä rintasyövän hoito-ohjelmassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai pysty osallistumaan tutkimukseen
  • ei lääketieteellisesti tai muuten pysty osallistumaan (lääkärin tai tutkimuksen PI:n määrittämänä)
  • Ilmoittautunut saattohoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkimus QOL
  • Tutkimukseen osallistuville toimitetaan IGCDG (Individualized Goals of Care Discussion Guide) -keskusteluopas, joka koostuu lyhyestä esitteestä ja IGCDG-kyselystä.
  • Osallistujia pyydetään täyttämään IGCDG-kysely ennen seuraavaa vierailuaan.
  • Osallistujat suorittavat myös 8 viikkoa kestävän seurantatutkimuksen klinikkakäynnin jälkeen arvioidakseen vaikutusta potilaiden tyytyväisyyteen hoitoon, viestintään ja saamaansa hoitoon.
Muut: IGCDG
IGCDG käsittelee aiheita, jotka ovat huolestuneita potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat arvioivat ensisijaisen hypoteesin, että IGCDG:n antaminen rintasyöpäklinikalla on mahdollista, arvioimalla rekrytointiastetta. Rekrytointi lasketaan osallistumisen päättäneiden potilaiden määrällä jaettuna ilmoittautuneiden lukumäärällä. Yli 50 prosentin rekrytointiprosentti katsotaan mahdolliseksi. Jokaisen kolmesta erillisestä toteutettavuuden osatekijästä (rekrytointiaste, poistumisaste ja hätätilan muutos) on täytyttävä, jotta yksilöllisten hoitotavoitteiden keskusteluoppaan hallinnointi katsottaisiin toteuttamiskelpoiseksi.
2 vuotta
Poistoprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat arvioivat ensisijaisen hypoteesin, että IGCDG:n antaminen rintasyöpäklinikalla on mahdollista, arvioimalla poistumisaste. Poistuminen lasketaan jakamalla niiden osallistujien määrä, jotka eivät osallistu seurantakyselyyn, jaettuna ilmoittautuneiden lukumäärällä. Alle 32 prosentin poistumisaste katsotaan mahdolliseksi. Jokaisen kolmesta erillisestä toteutettavuuden osatekijästä (rekrytointiaste, poistumisaste ja hätätilan muutos) on täytyttävä, jotta yksilöllisten hoitotavoitteiden keskusteluoppaan hallinnointi katsottaisiin toteuttamiskelpoiseksi.
2 vuotta
Muutos hädässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa sen jälkeen, kun IGCDG toimitettiin osallistujan kliinikolle
Tutkijat arvioivat ensisijaisen hypoteesin, että IGCDG:n antaminen rintasyöpäklinikalla on mahdollista, arvioimalla NCCN-hätälämpömittarilla mitatun ahdistuksen muutosta lähtötilanteen annon ja 8 viikon seurantatutkimuksen välillä. Se, että osallistujien keskuudessa ei havaita merkittävää nousua perus- ja seurantahäiriöpisteiden välillä, tulkitaan tukevaksi toteutettavuutta. Merkittävä ahdistuksen lisääntyminen määritellään yli 50 %:lla osallistujista, joiden ahdistuksen lisääntyminen on ≥3 lähtötilanteen ja seurannan välillä. Jokaisen kolmesta erillisestä toteutettavuuden osatekijästä (rekrytointiaste, poistumisaste ja hätätilan muutos) on täytyttävä, jotta yksilöllisten hoitotavoitteiden keskusteluoppaan hallinnointi katsottaisiin toteuttamiskelpoiseksi.
8 viikkoa sen jälkeen, kun IGCDG toimitettiin osallistujan kliinikolle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavien potilaiden hoitomieltymykset Individualized Goals of Care Discussion Guide (IGCDG) -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: perusviiva
IGCDG-kyselyssä tarkastellaan metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden huolenaiheita, kuten syövän hoidon tavoitteita ja potilaan kliinikon kanssa käytävien keskustelujen prioriteetteja. Tämä on kuvaava, tutkimuskohtainen mitta.
perusviiva
Tyytyväisyys päätöksentekoon -asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa sen jälkeen, kun IGCDG toimitettiin osallistujan kliinikolle
Tämä on kuuden kohdan validoitu asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan potilaiden tyytyväisyyttä lääketieteelliseen päätöksentekoon. Osallistujat arvioivat yksimielisyyttään 5 pisteen asteikolla lääketieteellistä päätöksentekoa koskevilla lausunnoilla. (1 = täysin samaa mieltä; 5 = täysin eri mieltä) Pienemmät pisteet osoittavat, että potilas on enemmän mukana päätöksenteossa.
8 viikkoa sen jälkeen, kun IGCDG toimitettiin osallistujan kliinikolle
Päätöskonfliktin asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa sen jälkeen, kun IGCDG toimitettiin osallistujan kliinikolle
Tämä on 16 kohdan Likert-asteikko, jonka pätevyys ja luotettavuus on todistettu. Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet viittaavat lisääntyneeseen päätöksentekoon ja ristiriitaan.
8 viikkoa sen jälkeen, kun IGCDG toimitettiin osallistujan kliinikolle
Muokattu ohjausasetusten asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa sen jälkeen, kun IGCDG toimitettiin osallistujan kliinikolle
Tällä 2 kysymyksen asteikolla mitataan osallistujan toivottua ja todellista osallistumista päätöksentekoon. Kuten aikaisemmassakin työssä, tutkijat ovat kutistaneet vastaukset kolmeen vaihtoehtoon: päätökset tekee pääosin potilas, päätökset tehdään tasapuolisesti ja päätökset tekee pääasiassa kliinikko. Analyysi perustuu osallistujien ilmoittaman halutun roolin päätöksenteossa ja todellisen roolin vertailuun, ja suurempi vastaavuus osoittaa päätöksenteon, joka on linjassa osallistujien mieltymysten kanssa.
8 viikkoa sen jälkeen, kun IGCDG toimitettiin osallistujan kliinikolle
Potilaiden tyytyväisyys syövänhoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa sen jälkeen, kun IGCDG toimitettiin osallistujan kliinikolle
Potilaiden tyytyväisyys syövänhoitoon -mittari on validoitu 18 pisteen työkalu, jonka vastaukset on 5 pisteen Likert-asteikolla. Se on suunniteltu erityisesti arvioimaan eri sosio-demografisista taustoista tulevien potilaiden tyytyväisyyttä. Tutkijat ovat muokanneet asteikkoa poistaakseen 3 kysymystä, jotka eivät olleet relevantteja tälle tutkimusjoukolle. Tämän asteikon kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki komponenttien pisteet, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
8 viikkoa sen jälkeen, kun IGCDG toimitettiin osallistujan kliinikolle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeffrey Peppercorn, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-398

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia