Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en individuel vejledning om behandlingsmål for avanceret brystkræft

13. marts 2023 opdateret af: Jeffrey Peppercorn, Massachusetts General Hospital
Dette forskningsstudie evaluerer, om det hjælper med at forbedre kommunikationen og beslutningstagningen i brystkræftbehandlingen ved at bede patienter om at udfylde en kort undersøgelse om deres mål og præferencer for pleje og give denne undersøgelse til deres kliniker før næste besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at forstå patienters præferencer for kommunikation og beslutningstagning for fremskreden brystkræft. Efterforskerne ønsker bedre at forstå, hvilke emner deltageren ønsker, at deres læger og sygeplejersker skal tage fat på med deltageren i klinikken, og efterforskerne ønsker at vurdere, om de beder patienter om at udfylde en kort undersøgelse om deres mål og præferencer for pleje og give denne undersøgelse til deres kliniker inden det næste besøg er en god idé, der hjælper med at forbedre kommunikationen og beslutningstagningen i brystkræftbehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Diagnosticeret med stadium IV brystkræft inden for de seneste 3 år
  • Modtager pleje på MGH Cancer Center
  • Mundtlig og skriftlig flydende engelsk
  • Inden for 6 uger efter en ny linje af brystkræftbehandling og/eller progression på scanninger og/eller en ændring i det nuværende behandlingsregime for brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen
  • Er medicinsk eller på anden måde ude af stand til at deltage (som bestemt af en læge eller undersøgelses-PI)
  • Indskrevet på hospice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelse QOL
  • Undersøgelsesdeltagere vil blive forsynet med Individualized Goals of Care Discussion Guide (IGCDG) bestående af en kort pjece og IGCDG-spørgeskemaet.
  • Deltagerne vil blive bedt om at udfylde IGCDG-spørgeskemaet inden deres næste besøg.
  • Deltagerne vil også gennemføre en 8-ugers opfølgningsundersøgelse efter klinikbesøget for at evaluere indvirkningen på patienttilfredsheden med pleje, kommunikation og pleje modtaget.
Andet: IGCDG
IGCDG gennemgår emner af bekymring for patienter med metastatisk brystkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil evaluere den primære hypotese, at administration af IGCDG i en brystonkologisk klinik er mulig, ved at evaluere rekrutteringsraten. Rekruttering vil blive beregnet som antallet af patienter, der vælger at deltage divideret med det antal, der henvendes til at tilmelde sig. En rekrutteringsrate på mere end 50% vil blive anset for mulig. Hver af de 3 distinkte komponenter af gennemførlighed (rekruttering, nedslidningsrate og ændring i nød) skal være opfyldt, for at administrationen af ​​den individuelle diskussionsvejledning til plejemål anses for at være mulig.
2 år
Nedslidningsrate
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil evaluere den primære hypotese, at administration af IGCDG i en brystonkologisk klinik er mulig, ved at evaluere nedslidningsraten. Nedslidning vil blive beregnet som antallet af deltagere, der ikke skal gennemføre opfølgningsundersøgelsen divideret med antallet af tilmeldte. En nedslidningsrate på mindre end 32% vil blive anset for mulig. Hver af de 3 distinkte komponenter af gennemførlighed (rekruttering, nedslidningsrate og ændring i nød) skal være opfyldt, for at administrationen af ​​den individuelle diskussionsvejledning til plejemål anses for at være mulig.
2 år
Forandring i nød
Tidsramme: 8 uger efter, at IGCDG blev givet til deltagerens kliniker
Efterforskerne vil evaluere den primære hypotese, at administration af IGCDG i en brystonkologisk klinik er mulig, ved at evaluere ændringen i nød som målt med NCCN nødtermometer mellem baseline administration og 8-ugers opfølgningsundersøgelsen. Manglende påvisning af en signifikant stigning mellem baseline og follow-up distress score blandt deltagerne vil blive fortolket som understøttende gennemførlighed. En signifikant stigning i nød vil blive defineret som >50 % af deltagerne med en stigning i nød ≥3 mellem baseline og opfølgning. Hver af de 3 distinkte komponenter af gennemførlighed (rekruttering, nedslidningsrate og ændring i nød) skal være opfyldt, for at administrationen af ​​den individuelle diskussionsvejledning til plejemål anses for at være mulig.
8 uger efter, at IGCDG blev givet til deltagerens kliniker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer baseline præferencer for pleje blandt patienter med metastatisk brystkræft via spørgeskemaet Individualized Goals of Care Discussion Guide (IGCDG)
Tidsramme: baseline
IGCDG-spørgeskemaet gennemgår emner, der giver anledning til bekymring for patienter med metastatisk brystkræft, såsom mål for kræftbehandling og prioriteter for diskussioner med patientens kliniker. Dette er en beskrivende, undersøgelsesspecifik foranstaltning.
baseline
Skalaen til tilfredshed med beslutningstagning
Tidsramme: 8 uger efter, at IGCDG blev givet til deltagerens kliniker
Dette er en valideret skala med seks elementer designet til at måle patienttilfredshed med medicinsk beslutningstagning. Deltagerne vurderer deres enighed på en 5-trins skala med udsagn om medicinsk beslutningstagning. (1 = meget enig; 5 = meget uenig) . Lavere score indikerer højere inklusion af patienten i beslutningstagning.
8 uger efter, at IGCDG blev givet til deltagerens kliniker
Beslutningskonfliktskalaen
Tidsramme: 8 uger efter, at IGCDG blev givet til deltagerens kliniker
Dette er en Likert-skala med 16 punkter med dokumenteret validitet og pålidelighed. Scorerne varierer fra 1 til 5, hvor højere score tyder på øget vanskelighed og konflikt om beslutningstagning.
8 uger efter, at IGCDG blev givet til deltagerens kliniker
Ændret kontrolpræferenceskala
Tidsramme: 8 uger efter, at IGCDG blev givet til deltagerens kliniker
Denne 2 spørgsmålsskala bruges til at måle en deltagers ønskede og faktiske deltagelse i beslutningstagning. Som i tidligere arbejde har efterforskerne samlet svarene sammen i 3 valg: beslutninger træffes hovedsageligt af patienten, beslutninger tages ligeligt, og beslutninger tages hovedsageligt af klinikeren. Analyse er baseret på sammenligning af deltagernes rapporterede ønskede rolle i beslutningstagning og faktisk rolle, med større overensstemmelse, der indikerer beslutningstagning, der er tilpasset deltagernes præferencer.
8 uger efter, at IGCDG blev givet til deltagerens kliniker
Patienttilfredshed med kræftbehandling
Tidsramme: 8 uger efter, at IGCDG blev givet til deltagerens kliniker
Målingen for patienttilfredshed med kræftbehandling er et valideret værktøj med 18 elementer med svar på en 5-punkts Likert-skala designet specifikt til at vurdere tilfredshed blandt patienter med forskellig sociodemografisk baggrund. Efterforskerne har ændret skalaen for at fjerne 3 spørgsmål, der ikke var relevante for denne undersøgelsespopulation. Samlet score for denne skala beregnes ved at tilføje alle komponentscorer, hvor lavere score indikerer højere tilfredshed med omhu.
8 uger efter, at IGCDG blev givet til deltagerens kliniker

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Peppercorn, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger