Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость индивидуального руководства по лечению прогрессирующего рака молочной железы

13 марта 2023 г. обновлено: Jeffrey Peppercorn, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании оценивается, помогает ли просьба пациенток заполнить краткий опрос об их целях и предпочтениях в отношении ухода и предоставление этого опроса своему врачу перед следующим визитом улучшить общение и принятие решений при лечении рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого исследования - понять предпочтения пациентов в общении и принятии решений при распространенном раке молочной железы. Исследователи хотят лучше понять, какие темы участник хочет, чтобы их врачи и медсестры обсуждали с участником в клинике, и исследователи хотят оценить, следует ли просить пациентов заполнить краткий опрос об их целях и предпочтениях в отношении ухода и давать этот опрос респондентам. их врачу перед следующим визитом — хорошая идея, которая помогает улучшить общение и принятие решений в лечении рака молочной железы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагноз рака молочной железы IV стадии в течение последних 3 лет
  • Получение медицинской помощи в Онкологическом центре MGH
  • Устное и письменное владение английским языком
  • В течение 6 недель после новой линии терапии рака молочной железы и/или прогрессирования при сканировании и/или изменения текущего режима терапии рака молочной железы

Критерий исключения:

  • Нежелание или невозможность участвовать в исследовании
  • Не может участвовать по медицинским или иным причинам (по решению врача или PI исследования)
  • Зачислен в хоспис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: КЖ опроса
  • Участникам исследования будет предоставлено Руководство по обсуждению индивидуальных целей ухода (IGCDG), состоящее из краткой брошюры и вопросника IGCDG.
  • Участникам будет предложено заполнить анкету IGCDG до их следующего визита.
  • Участники также пройдут 8-недельный контрольный опрос после визита в клинику, чтобы оценить влияние на удовлетворенность пациентов уходом, общением и полученным уходом.
Другой: ИГГДГ
IGCDG рассматривает темы, волнующие пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 2 года
Исследователи оценят первичную гипотезу о том, что введение IGCDG в онкологической клинике груди возможно, путем оценки скорости набора. Набор будет рассчитываться как количество пациентов, решивших принять участие, деленное на число, подошедшее к регистрации. Уровень набора более 50% будет считаться возможным. Каждый из 3 отдельных компонентов осуществимости (коэффициент найма, коэффициент отсева и изменение дистресса) должен быть выполнен, чтобы руководство по обсуждению Индивидуальных целей ухода считалось осуществимым.
2 года
Коэффициент отсева
Временное ограничение: 2 года
Исследователи оценят первичную гипотезу о том, что введение IGCDG в онкологической клинике молочной железы возможно, путем оценки коэффициента отсева. Отсев будет рассчитываться как количество участников, не заполнивших последующий опрос, деленное на количество зачисленных. Уровень отсева менее 32% будет считаться возможным. Каждый из 3 отдельных компонентов осуществимости (коэффициент найма, коэффициент отсева и изменение дистресса) должен быть выполнен, чтобы руководство по обсуждению Индивидуальных целей ухода считалось осуществимым.
2 года
Изменение бедствия
Временное ограничение: Через 8 недель после того, как IGCDG был предоставлен врачу участника
Исследователи оценят первичную гипотезу о том, что введение IGCDG в онкологической клинике молочной железы возможно, путем оценки изменения дистресса, измеренного термометром дистресса NCCN, между исходным введением и 8-недельным последующим обследованием. Отсутствие обнаружения значительного увеличения между исходными и последующими показателями дистресса среди участников будет интерпретироваться как подтверждающее осуществимость. Значительное увеличение дистресса будет определяться как > 50% участников, имеющих увеличение дистресса ≥3 между исходным уровнем и последующим наблюдением. Каждый из 3 отдельных компонентов осуществимости (коэффициент найма, коэффициент отсева и изменение дистресса) должен быть выполнен, чтобы руководство по обсуждению Индивидуальных целей ухода считалось осуществимым.
Через 8 недель после того, как IGCDG был предоставлен врачу участника

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить исходные предпочтения пациентов с метастатическим раком молочной железы в отношении лечения с помощью анкеты «Руководство по обсуждению индивидуальных целей лечения» (IGCDG).
Временное ограничение: исходный уровень
Анкета IGCDG рассматривает темы, беспокоящие пациентов с метастатическим раком молочной железы, такие как цели лечения рака и приоритеты для обсуждения с лечащим врачом пациента. Это описательная, конкретная мера исследования.
исходный уровень
Удовлетворенность шкалой принятия решений
Временное ограничение: Через 8 недель после того, как IGCDG был предоставлен врачу участника
Это утвержденная шкала из шести пунктов, предназначенная для измерения удовлетворенности пациентов принятием медицинских решений. Участники оценивают уровень своего согласия по 5-балльной шкале с утверждениями, касающимися принятия медицинских решений. (1 = полностью согласен; 5 = полностью не согласен). Более низкие баллы указывают на большее вовлечение пациента в процесс принятия решений.
Через 8 недель после того, как IGCDG был предоставлен врачу участника
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: Через 8 недель после того, как IGCDG был предоставлен врачу участника
Это шкала Лайкерта из 16 пунктов с доказанной достоверностью и надежностью. Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы предполагают повышенную сложность и конфликтность при принятии решений.
Через 8 недель после того, как IGCDG был предоставлен врачу участника
Модифицированная шкала настроек управления
Временное ограничение: Через 8 недель после того, как IGCDG был предоставлен врачу участника
Эта шкала из 2 вопросов используется для измерения желаемого и фактического участия участника в принятии решений. Как и в предыдущей работе, исследователи разделили ответы на 3 варианта: решения принимаются в основном пациентом, решения принимаются в равной степени и решения принимаются в основном клиницистом. Анализ основан на сравнении заявленной участниками желаемой роли в принятии решений и фактической роли, с большей согласованностью, указывающей на то, что принятие решений соответствует предпочтениям участников.
Через 8 недель после того, как IGCDG был предоставлен врачу участника
Удовлетворенность пациентов лечением рака
Временное ограничение: Через 8 недель после того, как IGCDG был предоставлен врачу участника
Измерение удовлетворенности пациентов лечением рака представляет собой утвержденный инструмент из 18 пунктов с ответами по 5-балльной шкале Лайкерта, специально разработанный для оценки удовлетворенности пациентов из различных социально-демографических групп. Исследователи изменили шкалу, чтобы удалить 3 вопроса, которые не имели отношения к этой исследуемой популяции. Общий балл по этой шкале рассчитывается путем сложения баллов по всем компонентам, при этом более низкие баллы указывают на более высокую удовлетворенность уходом.
Через 8 недель после того, как IGCDG был предоставлен врачу участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeffrey Peppercorn, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-398

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками