Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een geïndividualiseerde gespreksgids over zorgdoelen voor borstkanker in een vergevorderd stadium

13 maart 2023 bijgewerkt door: Jeffrey Peppercorn, Massachusetts General Hospital
Dit onderzoek evalueert of het vragen van patiënten om een ​​korte enquête in te vullen over hun doelen en voorkeuren voor zorg en het geven van deze enquête aan hun clinicus vóór het volgende bezoek, helpt bij het verbeteren van de communicatie en besluitvorming in de borstkankerzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de voorkeuren van de patiënt voor communicatie en besluitvorming voor gevorderde borstkanker te begrijpen. De onderzoekers willen beter begrijpen welke onderwerpen de deelnemer wil dat zijn artsen en verpleegkundigen bespreken met de deelnemer in de kliniek, en de onderzoekers willen evalueren of patiënten worden gevraagd een korte enquête in te vullen over hun doelen en voorkeuren voor zorg en deze enquête aan hun clinicus vóór het volgende bezoek is een goed idee dat helpt om de communicatie en besluitvorming in de zorg voor borstkanker te verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met stadium IV borstkanker in de afgelopen 3 jaar
  • Zorg ontvangen in het MGH Cancer Center
  • Mondelinge en schriftelijke beheersing van de Engelse taal
  • Binnen 6 weken na een nieuwe lijn borstkankertherapie en/of progressie op scans en/of een verandering in het huidige borstkankertherapieregime

Uitsluitingscriteria:

  • Niet willen of kunnen deelnemen aan het onderzoek
  • Is medisch of anderszins niet in staat om deel te nemen (zoals bepaald door een arts of studie PI)
  • Ingeschreven in hospice

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enquête QOL
  • Studiedeelnemers zullen de Individualized Goals of Care Discussion Guide (IGCDG) ontvangen, bestaande uit een kort pamflet en de IGCDG-vragenlijst.
  • Deelnemers wordt gevraagd om voor hun volgende bezoek de IGCDG-vragenlijst in te vullen.
  • Deelnemers zullen na het bezoek aan de kliniek ook een follow-up-enquête van 8 weken invullen om de impact op de patiënttevredenheid met de zorg, communicatie en ontvangen zorg te evalueren.
Ander: IGCDG
De IGCDG beoordeelt onderwerpen die van belang zijn voor patiënten met uitgezaaide borstkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen de primaire hypothese, dat toediening van de IGCDG in een borstoncologische kliniek haalbaar is, evalueren door het wervingspercentage te evalueren. Werving wordt berekend als het aantal patiënten dat ervoor kiest om deel te nemen, gedeeld door het aantal dat wordt benaderd om zich in te schrijven. Een wervingspercentage van meer dan 50% wordt haalbaar geacht. Aan elk van de 3 verschillende componenten van haalbaarheid (wervingspercentage, verlooppercentage en verandering in nood) moet worden voldaan om de administratie van de gespreksgids voor geïndividualiseerde zorgdoelen als haalbaar te beschouwen.
2 jaar
Slijtage tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen de primaire hypothese, dat toediening van de IGCDG in een borstoncologische kliniek haalbaar is, evalueren door het verloop te evalueren. Het verloop wordt berekend als het aantal deelnemers dat de vervolgenquête niet invult, gedeeld door het aantal ingeschrevenen. Een verloop van minder dan 32% wordt haalbaar geacht. Aan elk van de 3 verschillende componenten van haalbaarheid (wervingspercentage, verlooppercentage en verandering in nood) moet worden voldaan om de administratie van de gespreksgids voor geïndividualiseerde zorgdoelen als haalbaar te beschouwen.
2 jaar
Verandering in nood
Tijdsspanne: 8 weken nadat de IGCDG aan de clinicus van de deelnemer was verstrekt
De onderzoekers zullen de primaire hypothese evalueren, dat toediening van de IGCDG in een borstoncologische kliniek haalbaar is, door de verandering in distress te evalueren zoals gemeten door de NCCN-distressthermometer tussen baseline-toediening en de 8 weken durende follow-up-enquête. Het ontbreken van detectie van een significante toename tussen baseline en follow-up distressscores onder de deelnemers zal worden geïnterpreteerd als ondersteunende haalbaarheid. Een significante toename van het ongerief wordt gedefinieerd als >50% van de deelnemers met een toename van het ongerief ≥3 tussen baseline en follow-up. Aan elk van de 3 verschillende componenten van haalbaarheid (wervingspercentage, verlooppercentage en verandering in nood) moet worden voldaan om de administratie van de gespreksgids voor geïndividualiseerde zorgdoelen als haalbaar te beschouwen.
8 weken nadat de IGCDG aan de clinicus van de deelnemer was verstrekt

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer baseline voorkeuren voor zorg bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker via de Individualized Goals of Care Discussion Guide (IGCDG) vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
De IGCDG-vragenlijst beoordeelt onderwerpen die van belang zijn voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker, zoals doelen van kankerbehandeling en prioriteiten voor discussies met de clinicus van de patiënt. Dit is een beschrijvende, studiespecifieke maatregel.
basislijn
De tevredenheid met besluitvorming schaal
Tijdsspanne: 8 weken nadat de IGCDG aan de clinicus van de deelnemer was verstrekt
Dit is een gevalideerde schaal met zes items die is ontworpen om de tevredenheid van patiënten met medische besluitvorming te meten. Deelnemers beoordelen hun mate van overeenstemming op een 5-puntsschaal met uitspraken over medische besluitvorming. (1 = helemaal mee eens; 5 = helemaal mee oneens) . Lagere scores duiden op een grotere betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming.
8 weken nadat de IGCDG aan de clinicus van de deelnemer was verstrekt
De beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: 8 weken nadat de IGCDG aan de clinicus van de deelnemer was verstrekt
Dit is een 16-item Likertschaal met bewezen validiteit en betrouwbaarheid. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op grotere moeilijkheidsgraad en conflicten bij het nemen van beslissingen.
8 weken nadat de IGCDG aan de clinicus van de deelnemer was verstrekt
Gewijzigde schaal voor besturingsvoorkeuren
Tijdsspanne: 8 weken nadat de IGCDG aan de clinicus van de deelnemer was verstrekt
Deze schaal met 2 vragen wordt gebruikt om de gewenste en daadwerkelijke deelname van een deelnemer aan de besluitvorming te meten. Net als in eerder werk hebben de onderzoekers de antwoorden onderverdeeld in drie keuzes: beslissingen worden voornamelijk door de patiënt genomen, beslissingen worden in gelijke mate genomen en beslissingen worden voornamelijk door de clinicus genomen. Analyse is gebaseerd op vergelijking van de door de deelnemers gerapporteerde gewenste rol in de besluitvorming en de werkelijke rol, met een grotere overeenstemming die aangeeft dat de besluitvorming is afgestemd op de voorkeuren van de deelnemers.
8 weken nadat de IGCDG aan de clinicus van de deelnemer was verstrekt
Patiënttevredenheid met kankerzorg
Tijdsspanne: 8 weken nadat de IGCDG aan de clinicus van de deelnemer was verstrekt
De Patiënttevredenheid over de zorg voor kanker is een gevalideerde tool van 18 items met antwoorden op een 5-punts Likert-schaal die specifiek is ontworpen om de tevredenheid van patiënten met verschillende sociaal-demografische achtergronden te beoordelen. De onderzoekers hebben de schaal aangepast om 3 vragen te verwijderen die niet relevant waren voor deze onderzoekspopulatie. De totaalscore voor deze schaal wordt berekend door alle componentscores bij elkaar op te tellen, waarbij lagere scores duiden op een hogere tevredenheid met de zorg.
8 weken nadat de IGCDG aan de clinicus van de deelnemer was verstrekt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Pfizer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Peppercorn, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-398

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen