Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av en individuell diskusjonsveiledning for omsorgsmål for avansert brystkreft

13. mars 2023 oppdatert av: Jeffrey Peppercorn, Massachusetts General Hospital
Denne forskningsstudien evaluerer om det å be pasienter om å fylle ut en kort undersøkelse om deres mål og preferanser for omsorg og gi denne undersøkelsen til sin kliniker før neste besøk, bidrar til å forbedre kommunikasjon og beslutningstaking i brystkreftomsorgen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å forstå pasientens preferanser for kommunikasjon og beslutningstaking for avansert brystkreft. Etterforskerne ønsker å bedre forstå hvilke temaer deltakeren ønsker at legene og sykepleierne deres skal ta opp med deltakeren i klinikken, og etterforskerne ønsker å vurdere om de ber pasienter om å fylle ut en kort spørreundersøkelse om deres mål og preferanser for omsorg og gi denne undersøkelsen til klinikeren deres før neste besøk er en god idé som bidrar til å forbedre kommunikasjonen og beslutningstakingen i brystkreftomsorgen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Diagnostisert med stadium IV brystkreft i løpet av de siste 3 årene
  • Motta omsorg ved MGH Cancer Center
  • Muntlig og skriftlig flytende engelsk
  • Innen 6 uker etter en ny linje med brystkreftbehandling og/eller progresjon på skanninger og/eller endring i gjeldende brystkreftbehandlingsregime

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å delta i studien
  • Er medisinsk eller på annen måte ikke i stand til å delta (som bestemt av en lege eller studie-PI)
  • Innskrevet på hospice

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Undersøkelse QOL
  • Studiedeltakere vil bli utstyrt med Individualized Goals of Care Discussion Guide (IGCDG) som består av en kort brosjyre og IGCDG-spørreskjemaet.
  • Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut IGCDG-spørreskjemaet før neste besøk.
  • Deltakerne vil også gjennomføre en 8-ukers oppfølgingsundersøkelse etter klinikkbesøket for å evaluere innvirkningen på pasienttilfredshet med omsorg, kommunikasjon og omsorg mottatt.
Annen: IGCDG
IGCDG gjennomgår temaer som bekymrer pasienter med metastatisk brystkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne vil evaluere den primære hypotesen, at administrering av IGCDG i en brystonkologisk klinikk er mulig, ved å evaluere rekrutteringsraten. Rekruttering vil bli beregnet som antall pasienter som velger å delta delt på antall henvendelser for å melde seg inn. En rekrutteringsgrad på over 50 % vil bli ansett som mulig. Hver av de 3 distinkte komponentene for gjennomførbarhet (rekrutteringsprosent, utmattelsesrate og endring i nød) må oppfylles for at administrasjonen av diskusjonsveiledningen for individuelle mål for omsorg skal anses som mulig.
2 år
Utmattelsesrate
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne vil evaluere den primære hypotesen, at administrering av IGCDG i en brystonkologisk klinikk er mulig, ved å evaluere slitasjehastigheten. Avgang vil bli beregnet som antall deltakere som ikke skal fullføre oppfølgingsundersøkelsen delt på antall påmeldte. En utmattelsesrate på mindre enn 32 % vil bli ansett som mulig. Hver av de 3 distinkte komponentene for gjennomførbarhet (rekrutteringsprosent, utmattelsesrate og endring i nød) må oppfylles for at administrasjonen av diskusjonsveiledningen for individuelle mål for omsorg skal anses som mulig.
2 år
Endring i nød
Tidsramme: 8 uker etter at IGCDG ble gitt til deltakerens kliniker
Undersøkerne vil evaluere den primære hypotesen, at administrering av IGCDG i en brystonkologisk klinikk er mulig, ved å evaluere endringen i nød som målt med NCCN nødtermometer mellom baseline-administrasjon og 8-ukers oppfølgingsundersøkelse. Manglende påvisning av en signifikant økning mellom baseline og oppfølgingsscore blant deltakerne vil bli tolket som støttende gjennomførbarhet. En signifikant økning i nød vil bli definert som at >50 % av deltakerne har en økning i nød ≥3 mellom baseline og oppfølging. Hver av de 3 distinkte komponentene for gjennomførbarhet (rekrutteringsprosent, utmattelsesrate og endring i nød) må oppfylles for at administrasjonen av diskusjonsveiledningen for individuelle mål for omsorg skal anses som mulig.
8 uker etter at IGCDG ble gitt til deltakerens kliniker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer baseline preferanser for omsorg blant pasienter med metastatisk brystkreft via spørreskjemaet Individualized Goals of Care Discussion Guide (IGCDG)
Tidsramme: grunnlinje
IGCDG-spørreskjemaet gjennomgår temaer av bekymring for pasienter med metastatisk brystkreft, for eksempel mål for kreftbehandling og prioriteringer for diskusjoner med pasientens kliniker. Dette er et beskrivende, studiespesifikt mål.
grunnlinje
Tilfredsheten med beslutningstaking-skalaen
Tidsramme: 8 uker etter at IGCDG ble gitt til deltakerens kliniker
Dette er en validert skala med seks elementer designet for å måle pasienttilfredshet med medisinske beslutninger. Deltakerne vurderer nivået av enighet på en 5-punkts skala med utsagn om medisinsk beslutningstaking. (1 = helt enig; 5 = helt uenig) . Lavere skår indikerer høyere inkludering av pasienten i beslutningstaking.
8 uker etter at IGCDG ble gitt til deltakerens kliniker
Beslutningskonfliktskalaen
Tidsramme: 8 uker etter at IGCDG ble gitt til deltakerens kliniker
Dette er en Likert-skala med 16 elementer med bevist validitet og reliabilitet. Poeng varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som tyder på økt vanskelighet og konflikt om beslutningstaking.
8 uker etter at IGCDG ble gitt til deltakerens kliniker
Modifisert kontrollpreferanseskala
Tidsramme: 8 uker etter at IGCDG ble gitt til deltakerens kliniker
Denne 2 spørsmålsskalaen brukes til å måle en deltakers ønskede og faktiske deltakelse i beslutningstaking. Som i tidligere arbeid, har etterforskerne kollapset svar i 3 valg: beslutninger tas hovedsakelig av pasienten, beslutninger tas likt og beslutninger tas hovedsakelig av klinikeren. Analyse er basert på sammenligning av deltakernes rapporterte ønsket rolle i beslutningstaking og faktisk rolle, med større samsvar som indikerer beslutningstaking som er på linje med deltakernes preferanser.
8 uker etter at IGCDG ble gitt til deltakerens kliniker
Pasienttilfredshet med kreftbehandling
Tidsramme: 8 uker etter at IGCDG ble gitt til deltakerens kliniker
Pasienttilfredshet med kreftomsorg-målet er et validert verktøy med 18 elementer med svar på en 5-punkts Likert-skala designet spesielt for å vurdere tilfredshet blant pasienter fra ulike sosiodemografiske bakgrunner. Etterforskerne har modifisert skalaen for å fjerne 3 spørsmål som ikke var relevante for denne studiepopulasjonen. Total poengsum for denne skalaen beregnes ved å legge til alle komponentskårene, med lavere poengsum som indikerer høyere tilfredshet med omsorg.
8 uker etter at IGCDG ble gitt til deltakerens kliniker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Peppercorn, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-398

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger