Viabilidade de um Guia de Discussão de Metas Individualizadas de Cuidados para Câncer de Mama Avançado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Diagnosticado com câncer de mama estágio IV nos últimos 3 anos
- Recebendo atendimento no MGH Cancer Center
- Fluência verbal e escrita em inglês
- Dentro de 6 semanas de uma nova linha de terapia de câncer de mama e/ou progressão em varreduras e/ou uma mudança no atual regime de terapia de câncer de mama
Critério de exclusão:
- Não querer ou não poder participar do estudo
- É clinicamente ou de outra forma incapaz de participar (conforme determinado por um médico ou PI do estudo)
- Inscrito no hospício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Pesquisa de qualidade de vida
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O IGCDG analisa tópicos de preocupação para pacientes com câncer de mama metastático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: 2 anos
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Os investigadores avaliarão a hipótese primária de que a administração do IGCDG em uma clínica de oncologia da mama é viável, avaliando a taxa de recrutamento.
O recrutamento será calculado como o número de pacientes que optam por participar dividido pelo número abordado para se inscrever.
Uma taxa de recrutamento superior a 50% será considerada viável.
Cada um dos 3 componentes distintos de viabilidade (taxa de recrutamento, taxa de desgaste e alteração no sofrimento) deve ser atendido para que a administração do Guia de Discussão de Metas Individualizadas de Cuidados seja considerada viável.
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2 anos
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Taxa de atrito
Prazo: 2 anos
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Os investigadores avaliarão a hipótese primária de que a administração do IGCDG em uma clínica de oncologia da mama é viável, avaliando a taxa de atrito.
O atrito será calculado como o número de participantes que não completaram a pesquisa de acompanhamento dividido pelo número de inscritos.
Uma taxa de atrito inferior a 32% será considerada viável.
Cada um dos 3 componentes distintos de viabilidade (taxa de recrutamento, taxa de desgaste e alteração no sofrimento) deve ser atendido para que a administração do Guia de Discussão de Metas Individualizadas de Cuidados seja considerada viável.
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2 anos
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Mudança na aflição
Prazo: 8 semanas após o IGCDG ter sido fornecido ao clínico do participante
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Os investigadores avaliarão a hipótese primária de que a administração do IGCDG em uma clínica de oncologia de mama é viável, avaliando a mudança no sofrimento conforme medido pelo termômetro de sofrimento NCCN entre a administração inicial e a pesquisa de acompanhamento de 8 semanas.
A falta de detecção de um aumento significativo entre os escores de sofrimento iniciais e de acompanhamento entre os participantes será interpretada como suporte à viabilidade.
Um aumento significativo no sofrimento será definido como > 50% dos participantes tendo um aumento no sofrimento ≥3 entre a linha de base e o acompanhamento.
Cada um dos 3 componentes distintos de viabilidade (taxa de recrutamento, taxa de desgaste e alteração no sofrimento) deve ser atendido para que a administração do Guia de Discussão de Metas Individualizadas de Cuidados seja considerada viável.
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8 semanas após o IGCDG ter sido fornecido ao clínico do participante
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar as preferências iniciais de cuidados entre pacientes com câncer de mama metastático por meio do questionário Guia de Discussão de Metas Individualizadas de Cuidados (IGCDG)
Prazo: linha de base
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O questionário IGCDG analisa tópicos de interesse para pacientes com câncer de mama metastático, como objetivos do tratamento do câncer e prioridades para discussões com o clínico do paciente.
Esta é uma medida descritiva, específica do estudo.
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linha de base
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A Satisfação com a Escala de Tomada de Decisão
Prazo: 8 semanas após o IGCDG ter sido fornecido ao clínico do participante
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Esta é uma escala validada de seis itens projetada para medir a satisfação do paciente com a tomada de decisão médica.
Os participantes avaliam seu nível de concordância em uma escala de 5 pontos com declarações sobre a tomada de decisões médicas.
(1 = concordo totalmente; 5 = discordo totalmente).
Pontuações mais baixas indicam maior inclusão do paciente na tomada de decisão.
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8 semanas após o IGCDG ter sido fornecido ao clínico do participante
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A Escala de Conflito de Decisão
Prazo: 8 semanas após o IGCDG ter sido fornecido ao clínico do participante
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Esta é uma escala Likert de 16 itens com validade e confiabilidade comprovadas.
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas sugerindo maior dificuldade e conflito na tomada de decisões.
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8 semanas após o IGCDG ter sido fornecido ao clínico do participante
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Escala de preferências de controle modificada
Prazo: 8 semanas após o IGCDG ter sido fornecido ao clínico do participante
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Esta escala de 2 perguntas é usada para medir a participação desejada e real de um participante na tomada de decisões.
Como em trabalhos anteriores, os investigadores reduziram as respostas em 3 opções: as decisões são tomadas principalmente pelo paciente, as decisões são tomadas igualmente e as decisões são tomadas principalmente pelo clínico.
A análise é baseada na comparação do papel desejado relatado pelos participantes na tomada de decisão e o papel real, com maior concordância indicando tomada de decisão alinhada com as preferências dos participantes.
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8 semanas após o IGCDG ter sido fornecido ao clínico do participante
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Satisfação do paciente com o tratamento do câncer
Prazo: 8 semanas após o IGCDG ter sido fornecido ao clínico do participante
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A medida de satisfação do paciente com o tratamento do câncer é uma ferramenta validada de 18 itens com respostas em uma escala Likert de 5 pontos projetada especificamente para avaliar a satisfação entre pacientes de diversas origens sociodemográficas.
Os investigadores modificaram a escala para remover 3 questões que não eram relevantes para esta população de estudo.
A pontuação total para esta escala é calculada somando todas as pontuações dos componentes, com pontuações mais baixas indicando maior satisfação com o atendimento.
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8 semanas após o IGCDG ter sido fornecido ao clínico do participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Peppercorn, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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