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Multizentrische Studie zur Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib bei platinsensitiven Patienten mit rezidiviertem Ovarialkarzinom ohne gBRCAm (OPINION)

25. Juli 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib bei Patientinnen mit platinsensitivem rezidiviertem BRCA-mutiertem Ovarialkarzinom ohne Keimbahn, die nach einer platinbasierten Chemotherapie ein vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigen

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib als Monotherapie als Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit rezidiviertem hochgradigem serösem Ovarialkarzinom (einschließlich Patientinnen mit primärem Peritoneal- und/oder Eileiterkrebs) oder hochgradigem Endometrioidkarzinom, bei denen dies der Fall ist keine bekannten schädlichen oder vermuteten schädlichen Keimbahn-BRCA-Mutationen (nicht-gBRCAm) hatten und die auf eine platinbasierte Chemotherapie angesprochen hatten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erhaltungsmonotherapie mit dem wirksamen Polyadenosin-5'-Diphosphoribose [Poly (ADP-Ribose)]-Polymerisations(PARP)-Inhibitor (PARPi) Olaparib wird das progressionsfreie Überleben (PFS) bei platinsensitivem rezidiviertem Nicht-Keimbahn-Brustkrebs-Suszeptibilitätsgen (BRCA) signifikant verlängern Patientinnen mit mutiertem Eierstockkrebs, die nach einer platinbasierten Chemotherapie vollständig oder teilweise ansprechen.

Olaparib ist ein potentes PARPi (PARP-1, -2 und -3), das als orale Therapie entwickelt wird, sowohl als Monotherapie (einschließlich Erhaltungstherapie) als auch zur Kombination mit Chemotherapie und anderen Antikrebsmitteln. Die PARP-Hemmung ist ein neuartiger Ansatz, um auf Tumore mit Mängeln in den DNA-Reparaturmechanismen abzuzielen. PARP-Enzyme sind für die Reparatur von DNA-Einzelstrangbrüchen (SSBs) unerlässlich. Die Hemmung von PARP-Enzymen führt zur Persistenz von SSBs, die dann während des Prozesses der DNA-Replikation in schwerwiegendere DNA-Doppelstrangbrüche (DSBs) umgewandelt werden. Während des Prozesses der Zellteilung können DSBs in normalen Zellen durch homologe Rekombinations(HR)-Reparatur effizient repariert werden. Tumore mit HR-Mangel (HRDs), wie z. B. Eierstockkrebs bei Patienten mit BRCA1/2-Mutationen, können den DNA-Schaden nicht genau reparieren, der für Zellen tödlich werden kann, wenn er sich ansammelt. Bei solchen Tumorarten könnte Olaparib im Vergleich zu derzeit verfügbaren Chemotherapien eine potenziell wirksame und weniger toxische Krebsbehandlung bieten.

Während mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) gezeigt haben, dass platinsensitive BRCAm-Patienten auf eine Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitoren stark ansprechen, zielen PARP-Inhibitoren auf Zellen mit homologer Rekombinationsdefizienz (HRD), von denen die BRCA-Mutation nur eine Art ist. In Übereinstimmung mit dem Wirkungsmechanismus der PARP-Hemmung wurde auch in mehreren RCTs bei Patienten, die platinsensitiv sind, deren Tumoren jedoch keine BRCA-Mutationen aufweisen, ein Ansprechen beobachtet. Vermutlich haben diese Responder Defekte in anderen Komponenten der HRR-Wege, obwohl die derzeit verfügbare Diagnosetechnologie nicht ausreicht, um das gesamte Spektrum von HRR-Mängeln zuverlässig zu identifizieren. Stattdessen stützen diese Daten die Hypothese, dass die Platinsensitivität selbst ein klinischer Auswahlfaktor für HRD ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
279

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Loverval, Belgien, 6280
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
  • Dänemark
      • Arhus, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Ålborg, Dänemark, 9100
        • Research Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Research Site
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Research Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 91096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10128
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5053
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen, 424
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-073
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-048
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 031422
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400058
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Research Site
      • Genève 14, Schweiz, 1205
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tschechien, 74101
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Research Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Research Site
      • Scarborough, Vereinigtes Königreich, YO12 6QL
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Research Site
      • Wein, Österreich, 1130
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit histologisch diagnostiziertem HGSOC-Rezidiv (einschließlich primärem Peritoneal- und/oder Eileiterkrebs) oder hochgradigem endometrioidem Ovarialkarzinom
  • Dokumentierter gBRCA1/2-Mutationsstatus
  • Die Patienten müssen mindestens 2 vorangegangene platinhaltige Behandlungszyklen abgeschlossen haben
  • Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion aufweisen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1 (siehe Anhang E)
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von ≥ 16 Wochen haben
  • Postmenopausal oder Hinweise auf Nicht-Gebärfähigkeit bei Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 28 Tagen der Studienbehandlung und bestätigt vor der Behandlung an Tag 1
  • Mindestens eine Läsion (messbar und/oder nicht messbar), die zu Studienbeginn mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) genau beurteilt werden kann und für eine wiederholte Beurteilung geeignet ist ODER Kein Anzeichen einer Krankheit nach vollständigem Ansprechen auf die Chemotherapie
  • Eine entsprechend aufbereitete Tumorprobe des Krebses in ausreichender Menge und Qualität (wie im Handbuch der zentralen Labordienste angegeben) muss für zukünftige zentrale Tests des genetischen Status des Tumors verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Hormontherapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen) erhalten
  • Jede frühere Behandlung mit PARP-Hemmern, einschließlich Olaparib
  • Patienten mit einer BRCA-Mutation in der Keimbahn, die voraussichtlich schädlich ist oder vermutet wird (bekanntermaßen oder voraussichtlich schädlich / zu Funktionsverlust führend)
  • Andere bösartige Erkrankungen, sofern nicht kurativ behandelt, ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 5 Jahre, außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, duktales Carcinoma in situ (DCIS), Stadium 1, Grad 1 Endometriumkarzinom.
  • Gleichzeitige Anwendung bekannter starker CYP3A-Inhibitoren und starker (oder moderater) CYP3A-Induktoren
  • Anhaltende Toxizitäten (Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE)-Nebenwirkung ≥ Grad 2) verursacht durch eine vorangegangene Krebstherapie, ausgenommen Alopezie
  • Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)/akuter myeloischer Leukämie (AML) oder mit Merkmalen, die auf MDS/AML hindeuten
  • Patienten mit symptomatischen unkontrollierten Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Olaparib

Olaparib wird als Filmtabletten mit 150 mg oder 100 mg Olaparib geliefert.

Den Patienten wird Olaparib zweimal täglich (bid) mit 300 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Olaparib
300 mg zweimal täglich - oral
Andere Namen:
  • Lynparza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis maximal 32 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der objektiven radiologischen Krankheitsprogression. Bewertet gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) oder Tod (durch beliebige Ursache ohne Progression). Die Progression wurde durch die Beurteilung des Prüfarztes, RECIST 1.1, bestimmt. Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode. Konfidenzintervalle (KI) für das mediane PFS wurden basierend auf der Brookmeyer-Crowley-Methode abgeleitet.
Bis maximal 32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Folgetherapie oder zum Tod (TFST)
Zeitfenster: Bis maximal 43 Monate
TFST ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten nachfolgenden Behandlungsbeginns oder des Todes aus jedweder Ursache, wenn dieser vor Beginn der ersten nachfolgenden Behandlung eintritt. Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode. Das KI für den medianen TFST wurde basierend auf der Brookmeyer-Crowley-Methode abgeleitet.
Bis maximal 43 Monate
Zeit bis zum Behandlungsabbruch oder Tod (TDT)
Zeitfenster: Bis maximal 43 Monate
TDT ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Absetzens des Studienmedikaments oder des Todes aus irgendeinem Grund, wenn dieser vor dem Absetzen des Studienmedikaments eintritt. Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode. Das KI für die mediane TDT wurde basierend auf der Brookmeyer-Crowley-Methode abgeleitet.
Bis maximal 43 Monate
PFS nach homologer Rekombinationsdefizienz (HRD)/Brustkrebsanfälligkeits-Genmutation (mutiert) (BRCAm)-Status
Zeitfenster: Bis maximal 32 Monate
Der HRD/BRCAm-Status basierte auf den zentralen Blut- und Tumorbeurteilungen. Bewertet gemäß modifiziertem RECIST 1.1 oder Tod (durch jegliche Ursache ohne Progression). Die Progression wurde durch die Beurteilung des Prüfarztes, RECIST 1.1, bestimmt. Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode. Das KI für das mediane PFS wurde basierend auf der Brookmeyer-Crowley-Methode abgeleitet.
Bis maximal 32 Monate
Chemotherapiefreies Intervall (CT-FI)
Zeitfenster: Bis maximal 43 Monate
CT-FI ist definiert als die Zeit vom Datum der letzten Dosis einer Platin-Chemotherapie vor der Olaparib-Erhaltungstherapie bis zum Datum des Beginns der nächsten Krebstherapie. Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode. Das KI für das mediane CT-FI wurde basierend auf der Brookmeyer-Crowley-Methode abgeleitet.
Bis maximal 43 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis maximal 43 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Olaparib-Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode. Das KI für das mediane OS wurde basierend auf der Brookmeyer-Crowley-Methode abgeleitet.
Bis maximal 43 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des Trial Outcome Index (TOI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis maximal 32 Monate
Verbesserung wurde definiert als funktionelle Bewertung der Krebstherapie – ovarielle (FACT-O) TOI-Antwort von „irgendeiner Verbesserung“ zu jedem Zeitpunkt im Verlauf der Behandlung. Der TOI ist ein etablierter einzelner zielgerichteter Index, der sich aus den folgenden Skalen des FACT-O zusammensetzt: körperliches und funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Bedenken. Der Bereich der möglichen Werte für den FACT-O TOI liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) anzeigt. Ein Anstieg der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der HRQoL hin.
Baseline bis maximal 32 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer 10-Punkte-Verschlechterung des TOI-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis maximal 32 Monate
Eine 10-Punkte-Verschlechterung wurde als eine FACT-O-TOI-Reaktion von „10-Punkte-Verschlechterung“ zu einem beliebigen Zeitpunkt im Verlauf der Behandlung definiert. Der TOI ist ein etablierter einzelner zielgerichteter Index, der sich aus den folgenden Skalen des FACT-O zusammensetzt: körperliches und funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Bedenken. Der Bereich möglicher Werte für den FACT-O TOI liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert eine bessere HRQoL anzeigt. Eine Abnahme der Punktzahl um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert wurde als klinisch relevante Verschlechterung definiert.
Baseline bis maximal 32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel
Covance
IQVIA Pty Ltd
Theradex
Myriad Genetics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chris Wilks, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D0816C00020
  • 2017-002767-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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