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Enso-Pilotstudie für chronische Rückenschmerzen

20. November 2018 aktualisiert von: Thimble Bioelectronics, Inc.

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Enso-Geräts zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen in Bezug auf die Studieneintrittskriterien

Enso ist ein tragbares Gerät zur Behandlung von chronischen und akuten Schmerzen des Bewegungsapparates. Diese Studie ist als einfach verblindete, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Studie konzipiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Probanden werden basierend auf den Einschlusskriterien ausgewählt und dann entweder der Interventionsgruppe oder der Scheinkontrollgruppe randomisiert. Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip mit einem Enso- oder einem Scheingerät ausgestattet und angewiesen, sich in beiden Kohorten zwei Wochen lang täglich eine Stunde oder länger selbst zu behandeln. Während der gesamten Dauer der Studie werden über eine Smartphone-Anwendung Daten über die Verwendung und Intensität der Behandlung, das Schmerzniveau, den Eindruck des Probanden von Änderungen seiner Funktionalität und seine Einnahme von Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamenten aufgezeichnet. Bei jedem Studienbesuch werden zusätzliche Funktionstests durchgeführt.

Beim 2-wöchigen Besuch wird die Studienblindheit aufgebrochen, und Probanden, die in die Scheingruppe randomisiert wurden, erhalten die Möglichkeit, für weitere 2 Wochen mit dem aktiven Gerät zu wechseln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Spine and Nerve Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gehen Sie während einer Vorstudiendurchführung des Sechs-Minuten-Gehtests nicht weiter als 250 Meter
  2. Bestätigen Sie, dass sie das Gerät (d. h. das Gelpad) entweder selbst an der richtigen Stelle platzieren können oder einen Hausmeister oder ein Familienmitglied haben, das ihnen bei Bedarf helfen kann
  3. Mechanische (myofasziale), axiale Rückenschmerzen (um die Wirbelsäule herum konzentriert)
  4. 6/10 oder mehr Schmerzen
  5. Funktionell geschwächt durch ihre Schmerzen (z. B. Schwierigkeiten beim Gehen)
  6. Minimale radikuläre Symptomatik ohne Auswirkung auf Funktionalität, Medikation, Lebensqualität
  7. Äußerter Wunsch, die Einnahme von Schmerzmitteln einzustellen
  8. Ausgedrückter Wunsch, die Behinderung zu verbessern
  9. 80 % oder mehr der Behinderungen sind auf Schmerzen im unteren Rücken (im Gegensatz zu anderen Körperbereichen) zurückzuführen.
  10. Chronische Schmerzen seit mindestens 6 Monaten
  11. Sie sind daran interessiert, aktiv zu sein und ihre Funktionalität zu verbessern
  12. Komfort im Umgang mit Technologie im täglichen Leben
  13. Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen
  14. Dokumentierte Einhaltung der Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik gemäß Krankenakten
  15. Hat ein E-Mail-Konto
  16. Über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die kein Smartphone besitzen oder Zugriff darauf haben
  2. Subjekt, das nach Ansicht des Ermittlers keinen starken Wunsch zeigt, die Verwendung von Opioiden oder anderen Schmerzmitteln zu reduzieren (z. B. Opioidabhängigkeit)
  3. Hat Wirbelsäuleninstabilität, Gelenkinstabilität oder Spondylolisthesis Grad 2 oder höher mit Instabilität
  4. Primäre Symptome aufgrund einer Spinalkanalstenose
  5. Quelle von Rückenschmerzen im Zusammenhang mit einer akuten Nervenbeeinträchtigung
  6. Diagnose von Krebs/bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren
  7. Ursache von Rückenschmerzen ist eine Infektion
  8. Vorhergehende Wirbelsäulenversteifungsoperation
  9. Hat einen Herzschrittmacher, einen implantierten Defibrillator oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät
  10. Hat radikuläre Schmerzsymptome, die mehr als 20 % ihrer Schmerzen und/oder Funktionsbeeinträchtigung ausmachen
  11. Hat sich in den letzten 6 Monaten einer Operation unterzogen, um Schmerzen im Zusammenhang mit der Studienindikation zu lindern
  12. Patienten mit Opioid-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, nach Ermessen des Prüfarztes
  13. Jede psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern könnte, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  14. Unfähigkeit, subjektive Daten wie erforderlich zu vervollständigen; z.B. auf mobile Anwendung und Fragebögen
  15. Schwangere (nach Selbstauskunft ermittelt)
  16. Habe schwere Epilepsie
  17. Haben Sie eine schwere Form von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  18. Alle anderen Krankheiten, Zustände oder Angewohnheiten, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Einhaltung der Studie beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiv oder ENSO-Gruppe
Aktive ENSO-Gerätenutzung für zwei Wochen, mindestens eine Stunde täglich, inklusive Coaching über eine Smartphone-App und Coaching-Telefonate zur Gerätenutzung.
Gerät: ENSO-Gerät
Ein aktives ENSO-Gerät, das eine Neuromodulationstherapie liefert.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Scheingerätenutzung für zwei Wochen, mindestens eine Stunde täglich, inklusive Coaching über eine Smartphone-App und Coaching-Telefonate zur Gerätenutzung.
Gerät: Scheingerät
Scheingerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Einmal pro Woche für zwei Wochen
Vergleichen Sie die Veränderung des 6-Minuten-Gehtests (6MGT) des Patienten zwischen der Enso-Interventionsgruppe und der Scheingruppe unter Verwendung des validierten 6MGT-Verfahrens.
Einmal pro Woche für zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Rückenschmerzdiagnostik
Zeitfenster: Einmal pro Woche für zwei Wochen
Bewertung der funktionellen Rückenschmerzen anhand einer numerischen Schmerzintensitätsskala von 0 bis 10, bewertet unmittelbar nach dem 6MWT.
Einmal pro Woche für zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thimble Bioelectronics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bobby Tay, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protocol 17-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

Klinische Studien zur ENSO-Gerät

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