Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Enso dotyczące przewlekłego bólu krzyża

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Thimble Bioelectronics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność urządzenia Enso w leczeniu przewlekłego bólu krzyża w odniesieniu do kryteriów włączenia do badania

Enso to przenośne urządzenie do leczenia przewlekłych i ostrych rodzajów bólu mięśniowo-szkieletowego. To badanie jest zaprojektowane jako pojedyncza ślepa, pozorowana, randomizowana próba kliniczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu pacjentów zostanie wybranych na podstawie kryteriów włączenia, a następnie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub pozorowanej grupy kontrolnej. Każdy pacjent zostanie losowo wyposażony w urządzenie Enso lub urządzenie pozorowane i zostanie poinstruowany, aby samodzielnie stosował leczenie codziennie przez jedną godzinę lub więcej dziennie przez dwa tygodnie w obu kohortach. Przez cały czas trwania badania za pomocą aplikacji na smartfona będą rejestrowane dane dotyczące stosowania i intensywności leczenia, poziomu bólu, wrażeń pacjenta na temat wszelkich zmian w jego funkcjonalności oraz przyjmowania leków opioidowych i nieopioidowych. Podczas każdej wizyty studyjnej przeprowadzane będą dodatkowe testy funkcjonalne.

Podczas 2-tygodniowej wizyty ślepa próba zostanie usunięta, a osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy pozorowanej, będą miały możliwość przejścia na dodatkowy okres 2 tygodni przy użyciu aktywnego urządzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Spine and Nerve Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przejść nie dalej niż 250 metrów podczas sześciominutowego testu marszu przed badaniem
  2. Potwierdź, że albo są w stanie samodzielnie umieścić urządzenie (tj. podkładkę żelową) we właściwym miejscu, albo mają opiekuna lub członka rodziny, który może im pomóc w razie potrzeby
  3. Mechaniczny (mięśniowo-powięziowy), osiowy ból pleców (skupiony wokół kręgosłupa)
  4. 6/10 lub wyższy poziom bólu
  5. Funkcjonalnie osłabione przez ból (np. trudności w chodzeniu)
  6. Minimalne objawy korzeniowe bez wpływu na funkcjonalność, leki, jakość życia
  7. Wyraził chęć zaprzestania przyjmowania leków przeciwbólowych
  8. Wyraził chęć poprawy niepełnosprawności
  9. 80% lub więcej niepełnosprawności jest spowodowane bólem w dolnej części pleców (w przeciwieństwie do innych obszarów ciała)
  10. Doświadczanie przewlekłego bólu przez co najmniej 6 miesięcy
  11. Zainteresowanych aktywnością, doskonaleniem ich funkcjonalności
  12. Komfort korzystania z technologii w życiu codziennym
  13. Podmiot jest w stanie zrozumieć i udzielić świadomej zgody
  14. Udokumentowane przestrzeganie z wizytami kontrolnymi w klinice zgodnie z dokumentacją medyczną
  15. Posiada konto e-mail
  16. Powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie posiadają lub nie mają dostępu do smartfona
  2. Podmiot, który w opinii Badacza nie wykazuje silnej chęci ograniczenia używania opioidów lub innych leków przeciwbólowych (np. uzależnienie od opioidów)
  3. Ma niestabilność kręgosłupa, niestabilność stawów lub kręgozmyk stopnia 2 lub wyższy z niestabilnością
  4. Pierwotne objawy spowodowane zwężeniem kanału kręgowego
  5. Źródło bólu pleców związanego z ostrym uciskiem nerwu
  6. Rozpoznanie raka/nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Źródłem bólu pleców jest infekcja
  8. Wcześniejsza operacja zespolenia kręgosłupa
  9. Ma rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
  10. Ma objawy bólu korzeniowego, które stanowią ponad 20% ich bólu i/lub upośledzenia czynnościowego
  11. Przeszedł operację usunięcia bólu związanego ze wskazaniem do badania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  12. Pacjenci z historią nadużywania opioidów, alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat, według uznania badacza
  13. Każdy stan psychiczny, który według oceny badacza może zakłócać ocenę badania lub uniemożliwiać uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.
  14. Niemożność uzupełnienia subiektywnych danych zgodnie z wymaganiami; np. w aplikacji mobilnej i ankietach
  15. Kobiety w ciąży (określone na podstawie samoopisu)
  16. Masz ciężką epilepsję
  17. Mają ciężką postać choroby układu krążenia
  18. Wszelkie inne choroby, schorzenia lub nawyki, które w opinii głównego badacza mogłyby zakłócić zgodność badania lub niekorzystnie wpłynąć na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Active lub ENSO
Aktywne korzystanie z urządzenia ENSO przez dwa tygodnie, co najmniej godzinę dziennie, w tym coaching za pośrednictwem aplikacji na smartfony i rozmowy telefoniczne dotyczące korzystania z urządzenia.
Urządzenie: Urządzenie ENSO
Aktywne urządzenie ENSO, które prowadzi terapię neuromodulacyjną.
Pozorny komparator: Grupa Sham
Pozorowane używanie urządzenia przez dwa tygodnie, co najmniej godzinę dziennie, w tym coaching za pośrednictwem aplikacji na smartfony i rozmowy telefoniczne dotyczące korzystania z urządzenia.
Urządzenie: Pozorowane urządzenie
Pozorowane urządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez dwa tygodnie
Porównaj zmianę w 6-minutowym teście marszu pacjenta (6MWT) między grupą interwencyjną Enso a grupą pozorowaną, stosując zwalidowaną procedurę 6MWT.
Raz w tygodniu przez dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena bólu pleców
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez dwa tygodnie
Funkcjonalna ocena bólu pleców za pomocą Numerycznej Skali Natężenia Bólu od 0 do 10, oceniana bezpośrednio po 6MWT.
Raz w tygodniu przez dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thimble Bioelectronics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bobby Tay, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Protocol 17-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie ENSO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami