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Studio pilota Enso per la lombalgia cronica

20 novembre 2018 aggiornato da: Thimble Bioelectronics, Inc.

Uno studio controllato randomizzato multicentrico che valuta l'efficacia del dispositivo Enso per il trattamento della lombalgia cronica in relazione ai criteri di ammissione allo studio

Enso è un dispositivo portatile per il trattamento dei tipi cronici e acuti di dolore muscoloscheletrico. Questo studio è stato concepito come uno studio clinico randomizzato a singolo cieco, controllato da sham.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cinquanta soggetti saranno selezionati in base ai criteri di inclusione e quindi randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo fittizio. Ogni soggetto verrà dotato in modo casuale di un Enso o di un dispositivo fittizio e verrà istruito per autosomministrare il trattamento ogni giorno per un'ora o più al giorno per due settimane in entrambe le coorti. Per tutta la durata dello studio, i dati verranno registrati tramite un'applicazione per smartphone riguardanti l'uso e l'intensità del trattamento, i livelli di dolore, l'impressione del soggetto di eventuali cambiamenti nella loro funzionalità e l'assunzione di farmaci oppioidi e non oppioidi. Ulteriori test funzionali saranno condotti ad ogni visita di studio.

Alla visita di 2 settimane, il cieco dello studio verrà interrotto e ai soggetti che sono stati randomizzati nel gruppo fittizio verrà data l'opportunità di passare per un ulteriore periodo di 2 settimane utilizzando il dispositivo attivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Spine and Nerve Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cammina per non più di 250 metri durante una somministrazione pre-studio del Six Minute Walk Test
  2. Verificare che siano in grado di posizionare autonomamente il dispositivo (ad esempio il cuscinetto in gel) nella posizione corretta o che abbiano un custode o un familiare che possa assisterli se necessario
  3. Mal di schiena meccanico (miofasciale), assiale (concentrato attorno alla colonna vertebrale)
  4. 6/10 o più livello di dolore
  5. Funzionalmente debilitato dal loro dolore (ad esempio, difficoltà a camminare)
  6. Sintomi radicolari minimi senza alcun effetto sulla funzionalità, sui farmaci, sulla qualità della vita
  7. Desiderio espresso di interrompere l'assunzione di antidolorifici
  8. Desiderio espresso di migliorare la disabilità
  9. L'80% o più della disabilità è dovuta al dolore nella parte bassa della schiena (al contrario di altre aree del corpo)
  10. Sperimentare dolore cronico per almeno 6 mesi
  11. Interessato ad essere attivo, migliorandone la funzionalità
  12. Comodo con l'utilizzo della tecnologia nella vita quotidiana
  13. Soggetto in grado di comprendere e concedere il consenso informato
  14. Adesione documentata con visite di follow-up cliniche per cartelle cliniche
  15. Ha un account di posta elettronica
  16. Sopra i 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non possiedono o non hanno accesso a uno smartphone
  2. Soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dimostra un forte desiderio di ridurre l'uso di oppioidi o altri farmaci antidolorifici (ad esempio, dipendenza da oppioidi)
  3. Presenta instabilità spinale, instabilità articolare o spondilolistesi di grado 2 o superiore con instabilità
  4. Sintomi primari dovuti a stenosi spinale
  5. Fonte di mal di schiena correlato a un conflitto nervoso acuto
  6. Diagnosi di tumori/tumori maligni negli ultimi 5 anni
  7. La fonte del mal di schiena è un'infezione
  8. Precedente intervento di fusione spinale
  9. Ha un pacemaker cardiaco, un defibrillatore impiantato o un altro dispositivo elettronico impiantato
  10. Presenta sintomi di dolore radicolare che rappresentano oltre il 20% del loro dolore e/o compromissione funzionale
  11. - Ha subito un intervento chirurgico per risolvere il dolore correlato all'indicazione dello studio negli ultimi 6 mesi
  12. Pazienti con storia di abuso di oppiacei, alcol o droghe negli ultimi 5 anni, a discrezione dello sperimentatore
  13. Qualsiasi condizione psichiatrica che possa interferire con le valutazioni dello studio o impedire al soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo, a giudizio dello sperimentatore.
  14. Impossibilità di completare i dati soggettivi come richiesto; per esempio. su applicazione mobile e questionari
  15. Donne in gravidanza (come determinato dall'autovalutazione)
  16. Avere una grave epilessia
  17. Avere una grave forma di malattia cardiovascolare
  18. Qualsiasi altra malattia, condizione o abitudine che, a giudizio del Ricercatore Principale, interferirebbe con la compliance allo studio o influirebbe negativamente sui risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo attivo o ENSO
Utilizzo attivo del dispositivo ENSO per due settimane, almeno un'ora al giorno, incluso coaching tramite un'app per smartphone e telefonate di coaching sull'utilizzo del dispositivo.
Dispositivo: Dispositivo ENSO
Un dispositivo ENSO attivo che eroga la terapia di neuromodulazione.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Uso fittizio del dispositivo per due settimane, almeno un'ora al giorno, compreso il coaching tramite un'app per smartphone e le telefonate di coaching relative all'utilizzo del dispositivo.
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Dispositivo fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per due settimane
Confrontare la variazione del 6 Minute Walk Test (6MWT) del paziente tra il gruppo di intervento Enso e il gruppo sham utilizzando la procedura 6MWT convalidata.
Una volta alla settimana per due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale del mal di schiena
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per due settimane
Valutazione funzionale del mal di schiena utilizzando una scala numerica di intensità del dolore da 0 a 10, valutata immediatamente dopo il 6MWT.
Una volta alla settimana per due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thimble Bioelectronics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bobby Tay, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocol 17-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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