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만성 요통에 대한 Enso 파일럿 연구

2018년 11월 20일 업데이트: Thimble Bioelectronics, Inc.

연구 등록 기준과 관련하여 만성 요통 치료를 위한 Enso 장치의 효과를 평가하는 다기관 무작위 대조 시험

Enso는 만성 및 급성 유형의 근골격계 통증 치료를 위한 휴대용 장치입니다. 이 연구는 단일 블라인드 가짜 통제 무작위 임상 시험으로 설계되고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

50명의 피험자는 포함 기준에 따라 선택된 다음 개입 그룹 또는 가짜 대조군으로 무작위 배정됩니다. 각 피험자는 Enso 또는 가짜 장치를 무작위로 장착하고 두 코호트에서 2주 동안 매일 1시간 이상 매일 치료를 자가 관리하도록 지시받을 것입니다. 연구 기간 동안 치료 사용 및 강도, 통증 수준, 기능 변화에 대한 피험자의 인상, 오피오이드 및 비오피오이드 약물 섭취에 관한 데이터가 스마트폰 애플리케이션을 통해 기록됩니다. 추가 기능 테스트는 각 연구 방문에서 수행됩니다.

2주 방문에서 연구 맹검이 해제되고 가짜 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 능동 장치를 사용하여 추가 2주 기간 동안 교차할 기회가 주어집니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Spine and Nerve Diagnostic Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Six Minute Walk Test의 사전 연구 시행 동안 250미터 이상 걷지 마십시오.
  2. 장치(예: 젤 패드)를 적절한 위치에 놓을 수 있는지 또는 필요한 경우 도와줄 수 있는 간병인 또는 가족이 있는지 확인합니다.
  3. 기계적(근막), 축성 요통(척추 주위에 집중됨)
  4. 6/10 이상의 통증 수준
  5. 통증으로 인해 기능적으로 쇠약해짐(예: 걷기 어려움)
  6. 기능, 약물, 삶의 질에 영향을 미치지 않는 최소한의 신경근 증상
  7. 진통제 복용을 중단하고 싶다는 의사 표현
  8. 장애 개선 의지 표명
  9. 장애의 80% 이상이 (다른 신체 부위와 달리) 허리 통증으로 인해 발생합니다.
  10. 최소 6개월 동안 만성 통증을 경험
  11. 활동적이며 기능 향상에 관심이 있습니다.
  12. 일상 생활에서 기술을 사용하는 것이 편안합니다.
  13. 정보에 입각한 동의를 이해하고 부여할 수 있는 피험자
  14. 의료 기록당 진료소 후속 방문에 대한 문서화된 준수
  15. 이메일 계정이 있습니다
  16. 18세 이상

제외 기준:

  1. 스마트폰이 없거나 스마트폰에 접근할 수 없는 환자
  2. 연구자의 의견으로 오피오이드 또는 다른 진통제 사용을 줄이려는 강한 욕구를 나타내지 않는 피험자(예: 오피오이드 의존성)
  3. 척추 불안정성, 관절 불안정성 또는 불안정성을 동반한 등급 2 이상의 척추 전방 전위증이 있음
  4. 척추관 협착증으로 인한 주요 증상
  5. 급성 신경 충돌과 관련된 허리 통증의 원인
  6. 최근 5년간 암/악성종양 진단
  7. 허리 통증의 원인은 감염입니다
  8. 과거 척추 융합 수술
  9. 심장 박동기, 이식된 제세동기 또는 기타 이식된 전자 장치가 있음
  10. 통증 및/또는 기능 장애의 20% 이상을 차지하는 신경근 통증 증상이 있음
  11. 지난 6개월 동안 연구 적응증과 관련된 통증을 해결하기 위해 수술을 받았음
  12. 조사자의 재량에 따라 지난 5년 동안 오피오이드, 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 환자
  13. 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 방해하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 못하게 할 수 있는 모든 정신과적 상태.
  14. 필요에 따라 주관적인 데이터를 완성할 수 없음 예를 들어 모바일 애플리케이션 및 설문지
  15. 임산부(자가 보고에 따라 결정)
  16. 간질이 심하다
  17. 심각한 형태의 심혈관 질환이 있는 경우
  18. 주임 연구원의 의견에 따라 연구 준수를 방해하거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 질병, 상태 또는 습관(들)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 또는 ENSO 그룹
스마트폰 앱을 통한 코칭 및 장치 사용에 관한 전화 코칭을 포함하여 매일 최소 1시간씩 2주 동안 ENSO 장치를 적극적으로 사용합니다.
신경 조절 요법을 제공하는 능동 ENSO 장치.
가짜 비교기: 샴 그룹
스마트폰 앱을 통한 코칭 및 장치 사용에 관한 전화 코칭을 포함하여 매일 최소 1시간 2주 동안 가짜 장치 사용.
가짜 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 일주일에 한 번 2주 동안
검증된 6MWT 절차를 사용하여 Enso 개입 그룹과 가짜 그룹 간의 환자의 6분 도보 테스트(6MWT) 변화를 비교합니다.
일주일에 한 번 2주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 요통 평가
기간: 일주일에 한 번 2주 동안
6MWT 직후 평가되는 0~10 숫자 통증 강도 척도를 사용한 기능적 요통 평가.
일주일에 한 번 2주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Bobby Tay, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Protocol 17-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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