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Auswirkungen von Salvinorin A auf die Gehirnfunktion

11. Februar 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie wird die Auswirkungen von Salvinorin A auf die Aktivität und Konnektivität des menschlichen Gehirns mit Methoden der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) untersuchen. Es wird ein Inhalationsweg der Verabreichung verwendet, da dies der häufigste Weg für die gegenwärtige Verwendung von Salvia divinorum ist, einer Pflanze, die Salvinorin A enthält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Freiwilligen werden sich zwei experimentellen Sitzungen unterziehen, die die Inhalation von Salvinorin A beinhalten. Die erste Sitzung wird in einem komfortablen Raum durchgeführt, der als Wohnzimmer eingerichtet ist, und die zweite Sitzung wird in einem Magnetresonanztomographen (MRT) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Haben Sie einen höheren Schulabschluss
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Halluzinogenkonsum und Erfahrung mit einer inhalierten psychoaktiven Droge.
  • Jüngste Erfahrung (innerhalb des letzten Jahres) mit einer inhalierten psychoaktiven Droge.
  • Stimmen Sie zu, ungefähr die gleiche Menge an koffeinhaltigen Getränken (z. B. Kaffee, Tee) zu konsumieren, die er / sie an einem normalen Morgen konsumiert, bevor Sie an den Morgen der Drogensitzungstage in der Forschungseinheit ankommen. Wenn der Freiwillige normalerweise keine koffeinhaltigen Getränke konsumiert, muss er oder sie zustimmen, dies an Sitzungstagen nicht zu tun
  • Stimmen Sie zu, innerhalb von 24 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung keine psychoaktiven Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke und Tabakprodukte wie Zigaretten oder andere Nikotinprodukte wie E-Zigaretten zu verwenden. Ausnahmen sind der tägliche Konsum von Koffein.
  • Gesund und psychisch stabil sein, wie durch Screening auf medizinische Probleme über ein persönliches Gespräch, einen medizinischen Fragebogen, eine körperliche Untersuchung und routinemäßige medizinische Blut- und Urinanalyse-Labortests festgestellt wird
  • Stimmen Sie zu, dass er/sie eine Woche vor jeder Sitzung auf die Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterergänzungen verzichten wird, es sei denn, dies wurde von den Prüfärzten der Studie genehmigt. Ausnahmen werden von den Prüfärzten der Studie bewertet und umfassen Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und übliche Dosen von Vitaminen und Mineralstoffen
  • Stimmen Sie zu, am Morgen der Sitzungen keine verschreibungspflichtigen Medikamente von Pro-re-nata (PRN) einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind (wie durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest angezeigt, der bei der Einnahme und vor jeder Drogensitzung festgestellt wurde) oder stillen; gebärfähige und sexuell aktive Frauen, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck oder transiente ischämische Attacke (TIA) im vergangenen Jahr
  • Anfallsleiden oder Epilepsie mit Anfallsleiden in der Anamnese
  • insulinabhängiger Diabetes; bei oraler Einnahme von Antidiabetika keine Hypoglykämie in der Anamnese
  • Nehmen Sie derzeit regelmäßig (z. B. täglich) psychoaktive verschreibungspflichtige Medikamente ein
  • Mehr als 25 % außerhalb des oberen oder unteren Bereichs des idealen Körpergewichts
  • Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte der Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V für Schizophrenie, psychotische Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands), dissoziative Störung, bipolare I- oder II-Störung, eine Essstörung
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte einer substanzinduzierten Psychose.
  • Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre nach Erfüllung der DSM-5-Kriterien für mittelschwere oder schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (ausgenommen Koffein)
  • Täglicher oder häufigerer Tabak- oder Nikotinkonsum
  • Aktuelle schwere Zwangsstörung, dysthymische Störung oder Panikstörung.
  • Aktuelle, schwere, schwere Depression
  • Einen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit Schizophrenie, psychotischer Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund einer Erkrankung) oder bipolarer I- oder II-Störung haben
  • Hat eine psychiatrische Erkrankung, die als unvereinbar mit der Herstellung einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Salvinorin A beurteilt wird
  • Kopftrauma, Schädel-Hirn-Trauma oder Gehirnerschütterung mit Bewusstlosigkeit für > 2 Minuten
  • Klaustrophobie inkompatibel mit MRT-Untersuchungen
  • Medizinprodukt, das nicht mit MRT-Scans kompatibel ist (z. Herzschrittmacher, implantierter Herzdefibrillator, Aneurysma-Hirnclip, Innenohrimplantat)
  • Vorgeschichte als Metallarbeiter und/oder bestimmte metallische Gegenstände im Körper – müssen vor jedem Scan ein MRT-Screening-Formular ausfüllen und von einem MRT-Techniker genehmigt werden
  • Linkshändigkeit (bewertet durch das Edinburgh Handedness Inventory)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verabreichung von Salvinorin A
Alle Freiwilligen werden dem Salvinorin-A-Verabreichungsarm zugeteilt.
Arzneimittel: Salvinorin A
Salvinorin A, verblindete Dosen
Andere Namen:
  • Salbei, Salvia divinorum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gehirnaktivität (fMRI), bewertet anhand der Varianz im fettgedruckten Signal
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Salvinorin A und 20 Minuten nach der Verabreichung von Salvinorin A
Veränderungen der Gehirnaktivität von vor bis nach der Verabreichung von Salvinorin A innerhalb kanonischer Gehirnnetzwerke [medial frontal (MF), frontoparietal (FP), Standardmodus (DM), subkortikales Kleinhirn (SubC), somatosensorisch-motorisch (SM), medial visuell ( MedV), okzipitaler Pol (OccP) und lateraler visueller oder (LatV)] werden unter Verwendung von blutsauerstoffgehaltsabhängigen (BOLD) Techniken beurteilt. Aufgrund des möglichen verwirrenden Einflusses von Salvinorin A auf den Blutfluss wurde die Aktivität durch Betrachten der Varianz im BOLD-Signal bewertet. Varianz in BOLD-Signal ist eine dimensionslose Variable, die von 0 bis unendlich variieren kann.
Vor der Verabreichung von Salvinorin A und 20 Minuten nach der Verabreichung von Salvinorin A
Änderungen in der Gehirnkonnektivität (fMRI), bewertet durch Pearsons Korrelation
Zeitfenster: Prä-Salvinorin-A-Verabreichung und 20 Minuten nach Salvinorin-A-Verabreichung
Änderungen der funktionellen Konnektivität (FC) innerhalb und zwischen Netzwerken von der Prä- zur Post-Salvinorin A (SA)-Verabreichung in mehreren Gehirnnetzwerken [medial frontal (MF), frontoparietal (FP), Standardmodus (DM), subkortikales Kleinhirn (SubC) , somatosensorisch-motorischer (SM), medialer visueller (MedV), okzipitaler Pol (OccP), lateraler visueller oder (LatV)] wird durch Analyse von Blutoxygenierungsniveau-abhängigen (BOLD) Daten bewertet. FC ist die Assoziation zwischen der BOLD-Aktivität zweier Regionen im Laufe der Zeit. Dies wird mit einer Pearson-Korrelation gemessen, die über eine z-Transformation parametrisiert wird. FC innerhalb eines Netzwerks ist der Durchschnitt aller möglichen paarweisen Kombinationen von z-transformierten Korrelationen innerhalb eines Netzwerks. FC zwischen zwei Netzwerken ist der Durchschnitt aller möglichen paarweisen Kombinationen von z-transformierten Korrelationen zwischen zwei Netzwerken. Wir haben uns die Veränderung der FC von vor zu nach SA im Durchschnitt der Teilnehmer angesehen (dies gibt auch ein Maß für die Streuung).
Prä-Salvinorin-A-Verabreichung und 20 Minuten nach Salvinorin-A-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederick S Barrett, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00131537
  • 5R01DA003889-31 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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