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Efeitos da salvinorina A na função cerebral

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo investigará os efeitos da salvinorina A na atividade e conectividade do cérebro humano usando métodos de ressonância magnética funcional (fMRI). Uma via de administração por inalação será usada, pois é a via mais comum para o uso contemporâneo de Salvia divinorum, uma planta que contém salvinorina A.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os voluntários passarão por duas sessões experimentais que incluem a inalação de salvinorina A. A primeira sessão será realizada em um espaço confortável mobiliado como uma sala de estar, e a segunda sessão será realizada em um scanner de ressonância magnética (MRI).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter dado consentimento informado por escrito
  • Ter ensino médio completo
  • Ter um histórico de uso de alucinógenos e experiência com uma droga psicoativa inalada.
  • Experiência recente (no último ano) com uma droga psicoativa inalada.
  • Concorda em consumir aproximadamente a mesma quantidade de bebida contendo cafeína (por exemplo, café, chá) que consome em uma manhã normal, antes de chegar à unidade de pesquisa nas manhãs dos dias de sessão de drogas. Se o voluntário não costuma consumir bebidas com cafeína, ele deve concordar em não fazê-lo nos dias de sessão
  • Concorde em abster-se de usar quaisquer drogas psicoativas, incluindo bebidas alcoólicas e qualquer produto de tabaco, como cigarros ou qualquer outro produto de nicotina, como cigarros eletrônicos, dentro de 24 horas após a administração de cada medicamento. As exceções incluem o uso diário de cafeína.
  • Estar saudável e psicologicamente estável, conforme determinado pela triagem de problemas médicos por meio de uma entrevista pessoal, um questionário médico, um exame físico e exames laboratoriais de sangue e urina de rotina
  • Concordar que, por uma semana antes de cada sessão, ele/ela se absterá de tomar qualquer medicamento não prescrito, suplemento nutricional ou suplemento de ervas, exceto se aprovado pelos investigadores do estudo. As exceções serão avaliadas pelos investigadores do estudo e incluirão acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides e doses comuns de vitaminas e minerais
  • Concordar em não tomar nenhum medicamento prescrito pelo Pro-re-nata (PRN) nas manhãs das sessões

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas (conforme indicado por um teste de gravidez de urina positivo avaliado na ingestão e antes de cada sessão de medicamento) ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade
  • Condições cardiovasculares: doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, angina, hipertensão não controlada ou ataque isquêmico transitório (AIT) no último ano
  • Distúrbio convulsivo ou epilepsia com história de convulsões
  • diabetes dependente de insulina; se estiver tomando hipoglicemiante oral, então sem história de hipoglicemia
  • Atualmente tomando medicamentos prescritos psicoativos regularmente (por exemplo, diariamente)
  • Mais de 25% fora da faixa superior ou inferior do peso corporal ideal
  • Histórico atual ou passado de atendimento aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-V para esquizofrenia, transtorno psicótico (a menos que induzido por substância ou devido a uma condição médica), transtorno dissociativo, transtorno bipolar I ou II, transtorno alimentar
  • História atual ou passada de psicose induzida por substância.
  • História atual ou passada nos últimos 2 anos de atendimento aos critérios do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou substância (excluindo cafeína)
  • Uso diário ou mais frequente de tabaco ou nicotina
  • Transtorno obsessivo-compulsivo grave atual, transtorno distímico ou transtorno do pânico.
  • Depressão grave atual, grave
  • Tem um parente de primeiro ou segundo grau com esquizofrenia, transtorno psicótico (a menos que seja induzido por substância ou devido a uma condição médica) ou transtorno bipolar I ou II
  • Tem uma condição psiquiátrica considerada incompatível com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura à salvinorina A
  • Traumatismo craniano, lesão cerebral traumática ou concussão com perda de consciência por > 2 minutos
  • Claustrofobia incompatível com ressonância magnética
  • Dispositivo médico incompatível com ressonância magnética (por exemplo, marca-passo cardíaco, desfibrilador cardíaco implantado, clipe cerebral de aneurisma, implante de orelha interna)
  • Histórico anterior como metalúrgico e/ou certos objetos metálicos no corpo - deve preencher o formulário de triagem de ressonância magnética e ser aprovado pelo técnico de ressonância magnética antes de cada varredura
  • Canhoto (avaliado pelo Inventário de mão direita de Edimburgo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Administração de Salvinorina A
Todos os voluntários serão designados para o braço de administração de salvinorina A.
Medicamento: Salvinorina A
Salvinorina A, doses cegas
Outros nomes:
  • sálvia, sálvia divinorum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na atividade cerebral (fMRI) avaliadas pela variação no sinal BOLD
Prazo: Pré-administração de salvinorina A e 20 minutos após a administração de salvinorina A
Alterações na atividade cerebral antes e depois da administração de salvinorina A nas redes cerebrais canônicas [medial frontal (MF), frontoparietal (FP), modo padrão (DM), subcortical-cerebelo (SubC), somatossensorial-motor (SM), visual medial ( MedV), pólo occipital (OccP) e visual lateral ou (LatV)] serão avaliados usando técnicas dependentes do nível de oxigenação sanguínea (BOLD). Devido à potencial influência de confusão da salvinorina A no fluxo sanguíneo, a atividade foi avaliada observando a variação no sinal BOLD. A variação no sinal BOLD é uma variável adimensional que pode variar de 0 a infinito.
Pré-administração de salvinorina A e 20 minutos após a administração de salvinorina A
Alterações na conectividade cerebral (fMRI) avaliadas pela correlação de Pearson
Prazo: Pré-administração de salvinorina A e 20 minutos após a administração de salvinorina A
Alterações dentro e entre a conectividade funcional da rede (FC) da administração pré para pós-salvinorina A (SA) em várias redes cerebrais [medial frontal (MF), frontoparietal (FP), modo padrão (DM), subcortical-cerebelo (SubC) , somatossensorial-motor (SM), visual medial (MedV), pólo occipital (OccP), visual lateral ou (LatV)] é avaliado através da análise de dados dependentes do nível de oxigenação sanguínea (BOLD). FC é a associação entre a atividade BOLD de duas regiões ao longo do tempo. Isso é medido com uma correlação de Pearson que é feita paramétrica via transformação z. FC dentro de uma rede é a média de todas as combinações de pares possíveis de correlações z-transformadas dentro de uma rede. FC entre duas redes é a média de todas as combinações de pares possíveis de correlações z-transformadas entre duas redes. Observamos a mudança na FC de pré para pós-SA em média entre os participantes (isso também fornece uma medida de dispersão).
Pré-administração de salvinorina A e 20 minutos após a administração de salvinorina A

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frederick S Barrett, Ph.D., Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00131537
  • 5R01DA003889-31 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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