Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сальвинорина А на функцию мозга

11 февраля 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом исследовании будет изучено влияние сальвинорина А на активность и связь головного мозга человека с использованием методов функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Будет использоваться ингаляционный путь введения, так как это наиболее распространенный путь современного использования Salvia divinorum, растения, содержащего сальвинорин А.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Добровольцы пройдут два экспериментальных сеанса, которые включают в себя ингаляцию сальвинорина А. Первый сеанс будет завершен в удобном помещении, оборудованном под жилую комнату, а второй сеанс будет проведен в магнитно-резонансном томографе (МРТ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дали письменное информированное согласие
  • Иметь среднее образование
  • Употребление галлюциногенов в анамнезе и опыт приема ингаляционных психоактивных препаратов.
  • Недавний опыт (в течение последнего года) с ингаляционным психоактивным веществом.
  • Согласитесь потреблять приблизительно такое же количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай), которое он/она употребляет в обычное утро, до прибытия в исследовательское отделение по утрам в дни приема наркотиков. Если волонтер обычно не употребляет напитки с кофеином, он или она должны согласиться не делать этого в дни сеансов.
  • Согласитесь воздерживаться от употребления любых психоактивных препаратов, включая алкогольные напитки и любые табачные изделия, такие как сигареты или любые другие никотиновые продукты, такие как электронные сигареты, в течение 24 часов после каждого приема препарата. Исключение составляет ежедневное употребление кофеина.
  • Быть здоровым и психологически стабильным, что подтверждается скринингом медицинских проблем с помощью личного интервью, медицинской анкеты, физического осмотра и обычных медицинских лабораторных анализов крови и мочи.
  • Согласитесь с тем, что в течение одной недели перед каждым сеансом он/она будет воздерживаться от приема любых безрецептурных лекарств, пищевых добавок или травяных добавок, за исключением случаев, когда это одобрено исследователями исследования. Исключения будут оцениваться исследователями исследования и будут включать ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты и обычные дозы витаминов и минералов.
  • Согласитесь не принимать рецептурные препараты Pro-re-nata (PRN) по утрам во время сеансов.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины (на что указывает положительный тест мочи на беременность, оцениваемый при приеме и перед каждым приемом препарата) или кормящие грудью; женщины, способные к деторождению и ведущие активную половую жизнь, не применяющие эффективные средства контроля над рождаемостью
  • Сердечно-сосудистые заболевания: ишемическая болезнь сердца, инсульт, стенокардия, неконтролируемая гипертензия или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в прошлом году.
  • Судорожное расстройство или эпилепсия с припадками в анамнезе
  • инсулинозависимый сахарный диабет; если принимает пероральное гипогликемическое средство, то гипогликемии в анамнезе нет
  • В настоящее время регулярно (например, ежедневно) принимает психоактивные лекарства, отпускаемые по рецепту.
  • Более 25% за пределами верхнего или нижнего диапазона идеальной массы тела
  • Текущая или прошлая история соответствия критериям Диагностического и статистического руководства (DSM)-V для шизофрении, психотического расстройства (за исключением случаев, вызванных употреблением психоактивных веществ или вызванного медицинским состоянием), диссоциативного расстройства, биполярного расстройства I или II, расстройства пищевого поведения.
  • Текущая или прошлая история психоза, вызванного психоактивными веществами.
  • Текущий или прошлый анамнез в течение последних 2 лет после соответствия критериям DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (за исключением кофеина).
  • Ежедневное или более частое употребление табака или никотина
  • Текущее тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство, дистимическое расстройство или паническое расстройство.
  • Текущая, тяжелая, большая депрессия
  • Иметь родственника первой или второй степени родства с шизофренией, психотическим расстройством (если только оно не вызвано приемом психоактивных веществ или не связано с заболеванием) или биполярным расстройством I или II типа.
  • Имеет психическое состояние, которое считается несовместимым с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием сальвинорина А.
  • Травма головы, черепно-мозговая травма или сотрясение мозга с потерей сознания более 2 минут
  • Клаустрофобия несовместима с МРТ
  • Медицинское устройство, несовместимое с МРТ-сканированием (например, кардиостимулятор, имплантированный сердечный дефибриллятор, клипса для аневризмы головного мозга, имплантат внутреннего уха)
  • Предыдущая история работы металлургом и/или определенные металлические предметы в теле - необходимо заполнить форму МРТ и получить одобрение технолога МРТ перед каждым сканированием.
  • Леворукость (оценивается по Эдинбургскому опроснику леворукости)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Введение сальвинорина А
Все добровольцы будут назначены в группу введения сальвинорина А.
Лекарство: Сальвинорин А
Сальвинорин А, слепые дозы
Другие имена:
  • шалфей, шалфей дивинорум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в активности мозга (фМРТ), оцениваемые по вариации сигнала BOLD
Временное ограничение: До введения сальвинорина А и через 20 минут после введения сальвинорина А
Изменения мозговой активности до и после введения сальвинорина А в пределах канонических сетей мозга [медиальной лобной (МФ), лобно-теменной (ФП), режима по умолчанию (ПМ), подкорково-мозжечковой (СубМозжечковой), соматосенсорно-моторной (СМ), медиальной зрительной ( MedV), затылочный полюс (OccP) и боковое зрение или (LatV)] будут оцениваться с использованием методов, зависящих от уровня оксигенации крови (BOLD). Из-за потенциального искажающего влияния сальвинорина А на кровоток активность оценивали по дисперсии ЖИРНОГО сигнала. Дисперсия сигнала BOLD — это безразмерная переменная, которая может изменяться от 0 до бесконечности.
До введения сальвинорина А и через 20 минут после введения сальвинорина А
Изменения в связности мозга (фМРТ) по оценке корреляции Пирсона
Временное ограничение: До введения сальвинорина А и через 20 минут после введения сальвинорина А
Изменения функциональной связи внутри и между сетями (FC) от введения сальвинорина А (SA) до введения сальвинорина А (SA) в несколько мозговых сетей [медиально-лобная (MF), лобно-теменная (FP), режим по умолчанию (DM), подкорково-мозжечковый (SubC) , соматосенсорно-моторный (SM), медиальный зрительный (MedV), затылочный полюс (OccP), латеральный зрительный или (LatV)] оценивается посредством анализа данных, зависящих от уровня оксигенации крови (BOLD). FC — это связь между активностью BOLD двух регионов с течением времени. Это измеряется с помощью корреляции Пирсона, которая становится параметрической посредством z-преобразования. FC внутри сети — это среднее значение всех возможных попарных комбинаций z-преобразованных корреляций внутри сети. FC между двумя сетями — это среднее значение всех возможных попарных комбинаций z-преобразованных корреляций между двумя сетями. Мы рассмотрели изменение FC от до до до после СА, усредненное по участникам (это также дает меру дисперсии).
До введения сальвинорина А и через 20 минут после введения сальвинорина А

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Frederick S Barrett, Ph.D., Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00131537
  • 5R01DA003889-31 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками