Efectos de la salvinorina A en la función cerebral
11 de febrero de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio investigará los efectos de la salvinorina A en la actividad y la conectividad del cerebro humano utilizando métodos de resonancia magnética funcional (fMRI).
Se utilizará una vía de administración por inhalación, ya que es la vía más común para el uso contemporáneo de Salvia divinorum, una planta que contiene salvinorina A.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios se someterán a dos sesiones experimentales que incluyen la inhalación de salvinorina A. La primera sesión se realizará en un espacio cómodo amueblado como sala de estar, y la segunda sesión se llevará a cabo dentro de un escáner de imágenes por resonancia magnética (IRM).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
13
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Tener un nivel de educación secundaria
- Tener antecedentes de uso de alucinógenos y experiencia con una droga psicoactiva inhalada.
- Experiencia reciente (en el último año) con una droga psicoactiva inhalada.
- Aceptar consumir aproximadamente la misma cantidad de bebida que contiene cafeína (p. ej., café, té) que consume en una mañana habitual, antes de llegar a la unidad de investigación en las mañanas de los días de sesión de medicamentos. Si el voluntario no consume habitualmente bebidas con cafeína, deberá comprometerse a no hacerlo los días de sesión
- Aceptar abstenerse de usar cualquier droga psicoactiva, incluidas las bebidas alcohólicas y cualquier producto de tabaco como cigarrillos o cualquier otro producto de nicotina como cigarrillos electrónicos, dentro de las 24 horas posteriores a la administración de cada droga. Las excepciones incluyen el uso diario de cafeína.
- Estar saludable y psicológicamente estable según lo determinado por la detección de problemas médicos a través de una entrevista personal, un cuestionario médico, un examen físico y pruebas de laboratorio de análisis de sangre y orina médicas de rutina.
- Aceptar que, durante una semana antes de cada sesión, se abstendrá de tomar cualquier medicamento sin receta, suplemento nutricional o suplemento de hierbas, excepto si lo aprueban los investigadores del estudio. Las excepciones serán evaluadas por los investigadores del estudio e incluirán paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y dosis comunes de vitaminas y minerales.
- Aceptar no tomar ningún medicamento recetado de Pro-re-nata (PRN) en las mañanas de las sesiones
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas (como lo indica una prueba de embarazo en orina positiva evaluada al momento de la ingesta y antes de cada sesión de medicamentos) o lactantes; mujeres en edad fértil y sexualmente activas que no están practicando un método eficaz de control de la natalidad
- Afecciones cardiovasculares: enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, angina de pecho, hipertensión no controlada o ataque isquémico transitorio (AIT) en el último año
- Trastorno convulsivo o epilepsia con antecedentes de convulsiones
- diabetes insulinodependiente; si toma un agente hipoglucemiante oral, entonces no hay antecedentes de hipoglucemia
- Toma actualmente medicamentos psicoactivos recetados de forma regular (por ejemplo, a diario)
- Más del 25 % fuera del rango superior o inferior del peso corporal ideal
- Antecedentes actuales o anteriores de cumplimiento de los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM)-V para esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica), trastorno disociativo, trastorno bipolar I o II, trastorno alimentario
- Antecedentes actuales o pasados de psicosis inducida por sustancias.
- Antecedentes actuales o pasados dentro de los últimos 2 años de cumplimiento de los criterios del DSM-5 para el trastorno moderado o grave por consumo de alcohol o sustancias (excluyendo la cafeína)
- Consumo diario o más frecuente de tabaco o nicotina
- Trastorno obsesivo-compulsivo grave actual, trastorno distímico o trastorno de pánico.
- Depresión grave, grave y actual
- Tener un familiar de primer o segundo grado con esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica) o trastorno bipolar I o II
- Tiene una afección psiquiátrica que se considera incompatible con el establecimiento de una relación o una exposición segura a la salvinorina A
- Traumatismo craneoencefálico, lesión cerebral traumática o conmoción cerebral con pérdida del conocimiento durante >2 minutos
- Claustrofobia incompatible con la resonancia magnética
- Dispositivo médico incompatible con la resonancia magnética (p. marcapasos cardíaco, desfibrilador cardíaco implantado, clip cerebral para aneurisma, implante de oído interno)
- Historial previo como trabajador metalúrgico y/o ciertos objetos metálicos en el cuerpo: debe completar el formulario de evaluación de MRI y ser aprobado por el tecnólogo de MRI antes de cada exploración
- Zurdo (evaluado por el Edinburgh Handedness Inventory)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Administración de salvinorina A
Todos los voluntarios serán asignados al brazo de administración de salvinorina A.
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Salvinorina A, dosis ciegas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la actividad cerebral (fMRI) evaluados por la variación en la señal BOLD
Periodo de tiempo: Antes de la administración de salvinorina A y 20 minutos después de la administración de salvinorina A
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Cambios en la actividad cerebral antes y después de la administración de salvinorina A dentro de las redes cerebrales canónicas [frontal medial (MF), frontoparietal (FP), modo predeterminado (DM), subcortical-cerebelo (SubC), somatosensorial-motora (SM), visual medial ( MedV), polo occipital (OccP) y visual lateral o (LatV)] se evaluarán utilizando técnicas dependientes del nivel de oxigenación en sangre (BOLD).
Debido a la posible influencia de confusión de la salvinorina A en el flujo sanguíneo, la actividad se evaluó observando la variación en la señal BOLD.
La varianza en la señal BOLD es una variable adimensional que puede variar de 0 a infinito.
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Antes de la administración de salvinorina A y 20 minutos después de la administración de salvinorina A
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Cambios en la conectividad cerebral (fMRI) evaluados por la correlación de Pearson
Periodo de tiempo: Pre-administración de salvinorina A y 20 minutos después de la administración de salvinorina A
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Cambios en la conectividad funcional (FC) dentro y entre redes desde la administración previa a la posterior a la salvinorina A (SA) en varias redes cerebrales [frontal medial (MF), frontoparietal (FP), modo predeterminado (DM), subcortical-cerebelo (SubC) , somatosensorial-motora (SM), visual medial (MedV), polo occipital (OccP), visual lateral o (LatV)] se evalúa mediante el análisis de los datos dependientes del nivel de oxigenación en sangre (BOLD).
FC es la asociación entre la actividad BOLD de dos regiones a lo largo del tiempo.
Esto se mide con una correlación de Pearson que se vuelve paramétrica a través de la transformación z.
FC dentro de una red es el promedio de todas las posibles combinaciones por pares de correlaciones transformadas en z dentro de una red.
FC entre dos redes es el promedio de todas las posibles combinaciones por pares de correlaciones transformadas en z entre dos redes.
Observamos el cambio en FC de pre a post-SA promediado entre los participantes (esto también da una medida de dispersión).
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Pre-administración de salvinorina A y 20 minutos después de la administración de salvinorina A
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick S Barrett, Ph.D., Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
14 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
2 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
2 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
1 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00131537
- 5R01DA003889-31 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .