Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Salvinorin A på hjernefunksjon

11. februar 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien vil undersøke effekten av salvinorin A på menneskelig hjerneaktivitet og tilkobling ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) metoder. En inhalasjonsvei for administrasjon vil bli brukt da det er den vanligste måten for moderne bruk av Salvia divinorum, en plante som inneholder salvinorin A.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Frivillige vil gjennomgå to eksperimentelle økter som inkluderer inhalering av salvinorin A. Den første økten vil bli gjennomført i et komfortabelt rom innredet som en stue, og den andre økten vil bli gjennomført i en magnetisk resonansavbildning (MRI) skanner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Ha en videregående utdanning
  • Har en historie med bruk av hallusinogener og erfaring med et inhalert psykoaktivt stoff.
  • Nylig erfaring (i løpet av det siste året) med et inhalert psykoaktivt stoff.
  • Godta å konsumere omtrent samme mengde koffeinholdig drikke (f.eks. kaffe, te) som han/hun inntar på en vanlig morgen, før han ankommer forskningsenheten om morgenen på dagene med legemiddeløkter. Hvis den frivillige ikke vanligvis inntar koffeinholdige drikker, må han eller hun samtykke i å ikke gjøre det på sesjonsdager
  • Godta å avstå fra å bruke psykoaktive stoffer, inkludert alkoholholdige drikker og alle tobakksprodukter som sigaretter eller andre nikotinprodukter som e-sigaretter, innen 24 timer etter hver medisinadministrering. Unntak inkluderer daglig bruk av koffein.
  • Vær sunn og psykologisk stabil som bestemt ved screening for medisinske problemer via et personlig intervju, et medisinsk spørreskjema, en fysisk undersøkelse og rutinemessige medisinske blod- og urinlaboratorietester
  • Enig at han/hun i en uke før hver økt skal avstå fra å ta reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller urtetilskudd, med mindre det er godkjent av studieforskerne. Unntak vil bli evaluert av studiens etterforskere og vil inkludere acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og vanlige doser av vitaminer og mineraler
  • Godta å ikke ta noen Pro-re-nata (PRN) reseptbelagte medisiner om morgenen av øktene

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide (som indikert av en positiv uringraviditetstest vurdert ved inntak og før hver medikamentøkt) eller ammer; kvinner som er i fertil alder og seksuelt aktive som ikke praktiserer en effektiv prevensjon
  • Kardiovaskulære tilstander: koronararteriesykdom, hjerneslag, angina, ukontrollert hypertensjon eller forbigående iskemisk angrep (TIA) det siste året
  • Anfallsforstyrrelse eller epilepsi med anfallshistorie
  • Insulinavhengig diabetes; hvis du tar oralt hypoglykemisk middel, så ingen historie med hypoglykemi
  • Tar for tiden psykoaktive reseptbelagte medisiner på en regelmessig (f.eks. daglig) basis
  • Mer enn 25 % utenfor øvre eller nedre område for ideell kroppsvekt
  • Nåværende eller tidligere historie med oppfyllelse av Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V-kriterier for schizofreni, psykotisk lidelse (med mindre stoff-indusert eller på grunn av en medisinsk tilstand), dissosiativ lidelse, bipolar I eller II lidelse, en spiseforstyrrelse
  • Nåværende eller tidligere historie med rusindusert psykose.
  • Nåværende eller tidligere historie i løpet av de siste 2 årene med oppfyllelse av DSM-5-kriteriene for moderat eller alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse (unntatt koffein)
  • Daglig eller hyppigere bruk av tobakk eller nikotin
  • Nåværende alvorlig tvangslidelse, dysthymisk lidelse eller panikklidelse.
  • Nåværende, alvorlig, alvorlig depresjon
  • Ha en første eller andre grads slektning med schizofreni, psykotisk lidelse (med mindre substans indusert eller skyldes en medisinsk tilstand), eller bipolar I eller II lidelse
  • Har en psykiatrisk tilstand som vurderes å være uforenlig med etablering av relasjon eller sikker eksponering for salvinorin A
  • Hodetraumer, traumatisk hjerneskade eller hjernerystelse med tap av bevissthet i >2 minutter
  • Klaustrofobi uforenlig med MR-skanning
  • Medisinsk utstyr som er uforenlig med MR-skanning (f.eks. pacemaker, implantert hjertedefibrillator, aneurisme-hjerneklemme, indre øreimplantat)
  • Tidligere historie som metallarbeider og/eller visse metalliske gjenstander i kroppen - må fylle ut MR-screeningsskjema og være godkjent av MR-teknolog før hver skanning
  • Venstrehendthet (vurdert av Edinburgh Handedness Inventory)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Salvinorin A-administrasjon
Alle frivillige vil bli tildelt salvinorin A-administrasjonsarmen.
Legemiddel: Salvinorin A
Salvinorin A, blindede doser
Andre navn:
  • salvia, salvia divinorum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjerneaktivitet (fMRI) som vurderes ved variasjon i FET signal
Tidsramme: Før administrering av salvinorin A og 20 minutter etter administrering av salvinorin A
Endringer i hjerneaktivitet fra før til etter administrering av salvinorin A i kanoniske hjernenettverk [medial frontal (MF), frontoparietal (FP), standardmodus (DM), subkortikal-cerebellum (SubC), somatosensorisk-motorisk (SM), medial visuell ( MedV), occipital pol (OccP) og lateral visuell eller (LatV)] vil bli vurdert ved bruk av blodoksygeneringsnivåavhengige (BOLD) teknikker. På grunn av salvinorin A sin potensielle forvirrende innflytelse på blodstrømmen, ble aktiviteten vurdert ved å se på variansen i FET-signalet. Varians i FET-signal er en dimensjonsløs variabel som kan variere fra 0 til uendelig.
Før administrering av salvinorin A og 20 minutter etter administrering av salvinorin A
Endringer i hjerneforbindelse (fMRI) som vurderes av Pearsons korrelasjon
Tidsramme: Pre-salvinorin A-administrasjon og 20 minutter etter salvinorin A-administrasjon
Endringer i og mellom nettverksfunksjonell tilkobling (FC) fra administrering før til post-salvinorin A (SA) i flere hjernenettverk [medial frontal (MF), frontoparietal (FP), standardmodus (DM), subcortical-cerebellum (SubC) , somatosensorisk-motorisk (SM), medial visuell (MedV), occipital pol (OccP), lateral visuell eller (LatV)] vurderes via analyse av blodoksygeneringsnivåavhengige (BOLD) data. FC er assosiasjonen mellom BOLD-aktiviteten til to regioner over tid. Dette måles med en Pearsons korrelasjon som er gjort parametrisk via z-transformasjon. FC i et nettverk er gjennomsnittet av alle mulige parvise kombinasjoner av z-transformerte korrelasjoner i et nettverk. FC mellom to nettverk er gjennomsnittet av alle mulige parvise kombinasjoner av z-transformerte korrelasjoner mellom to nettverk. Vi så på endringen i FC fra pre- til post-SA gjennomsnitt på tvers av deltakerne (dette gir også et mål på spredning).
Pre-salvinorin A-administrasjon og 20 minutter etter salvinorin A-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frederick S Barrett, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00131537
  • 5R01DA003889-31 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger