Effetti di Salvinorin A sulla funzione cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver dato il consenso informato scritto
- Avere un livello di istruzione di scuola superiore
- Avere una storia di uso di allucinogeni ed esperienza con una droga psicoattiva inalata.
- Esperienza recente (nell'ultimo anno) con una droga psicoattiva inalata.
- Accetta di consumare all'incirca la stessa quantità di bevanda contenente caffeina (ad es. Caffè, tè) che consuma in una normale mattinata, prima di arrivare all'unità di ricerca nelle mattine dei giorni della sessione di droga. Se il volontario di solito non consuma bevande contenenti caffeina, deve accettare di non farlo nei giorni della sessione
- Accetta di astenersi dall'utilizzare droghe psicoattive, comprese le bevande alcoliche e qualsiasi prodotto del tabacco come le sigarette o qualsiasi altro prodotto a base di nicotina come le sigarette elettroniche, entro 24 ore dalla somministrazione di ogni farmaco. Le eccezioni includono l'uso quotidiano di caffeina.
- Essere sani e psicologicamente stabili come determinato dallo screening per problemi medici tramite un colloquio personale, un questionario medico, un esame fisico e test di laboratorio medici di routine del sangue e delle urine
- Accettare che per una settimana prima di ogni sessione, lui/lei si asterrà dall'assumere farmaci, integratori nutrizionali o integratori a base di erbe senza prescrizione medica, salvo se approvato dai ricercatori dello studio. Le eccezioni saranno valutate dagli investigatori dello studio e includeranno paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e dosi comuni di vitamine e minerali
- Accetta di non assumere farmaci con prescrizione Pro-re-nata (PRN) la mattina delle sessioni
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza (come indicato da un test di gravidanza sulle urine positivo valutato all'assunzione e prima di ogni sessione di droga) o che allattano; donne in età fertile e sessualmente attive che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite
- Condizioni cardiovascolari: malattia coronarica, ictus, angina, ipertensione incontrollata o attacco ischemico transitorio (TIA) nell'ultimo anno
- Disturbo convulsivo o epilessia con anamnesi di convulsioni
- diabete insulino-dipendente; se si assume un agente ipoglicemizzante orale, allora nessuna storia di ipoglicemia
- Attualmente sta assumendo farmaci psicoattivi su prescrizione su base regolare (ad es. Giornalmente).
- Più del 25% al di fuori della gamma superiore o inferiore del peso corporeo ideale
- Storia attuale o passata di soddisfazione dei criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-V per schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica), disturbo dissociativo, disturbo bipolare I o II, disturbo alimentare
- Storia attuale o passata di psicosi indotta da sostanze.
- Anamnesi attuale o passata negli ultimi 2 anni dal raggiungimento dei criteri del DSM-5 per il disturbo da uso moderato o grave di alcol o sostanze (esclusa la caffeina)
- Uso quotidiano o più frequente di tabacco o nicotina
- Disturbo ossessivo-compulsivo grave, disturbo distimico o disturbo di panico in atto.
- Attuale, grave, grave depressione
- Avere un parente di primo o secondo grado affetto da schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o disturbo bipolare di I o II
- Ha una condizione psichiatrica giudicata incompatibile con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura al salvinorin A
- Trauma cranico, lesione cerebrale traumatica o commozione cerebrale con perdita di coscienza per > 2 minuti
- Claustrofobia incompatibile con la risonanza magnetica
- Dispositivo medico incompatibile con la scansione MRI (ad es. pacemaker cardiaco, defibrillatore cardiaco impiantato, clip cerebrale per aneurisma, impianto dell'orecchio interno)
- Storia precedente come lavoratore metalmeccanico e/o alcuni oggetti metallici nel corpo - deve completare il modulo di screening MRI ed essere approvato dal tecnico MRI prima di ogni scansione
- Mancinismo (valutato dall'Edinburgh Handedness Inventory)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Amministrazione Salvinorin A
Tutti i volontari saranno assegnati al braccio amministrativo del salvinorin A.
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Salvinorin A, dosi alla cieca
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'attività cerebrale (fMRI) valutati dalla varianza nel segnale BOLD
Lasso di tempo: Pre somministrazione di salvinorin A e 20 minuti dopo la somministrazione di salvinorin A
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Cambiamenti nell'attività cerebrale da prima a dopo la somministrazione di salvinorin A all'interno delle reti cerebrali canoniche [frontale mediale (MF), frontoparietale (FP), modalità predefinita (DM), subcorticale-cervelletto (SubC), somatosensoriale-motorio (SM), visivo mediale ( MedV), polo occipitale (OccP) e visivo laterale o (LatV)] saranno valutati utilizzando tecniche dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
A causa della potenziale influenza confondente del salvinorin A sul flusso sanguigno, l'attività è stata valutata osservando la varianza nel segnale BOLD.
La varianza nel segnale BOLD è una variabile adimensionale che può variare da 0 a infinito.
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Pre somministrazione di salvinorin A e 20 minuti dopo la somministrazione di salvinorin A
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Cambiamenti nella connettività cerebrale (fMRI) valutati dalla correlazione di Pearson
Lasso di tempo: Pre-somministrazione di salvinorin A e 20 minuti dopo la somministrazione di salvinorin A
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Cambiamenti all'interno e tra la connettività funzionale di rete (FC) dalla somministrazione pre a post-salvinorin A (SA) in diverse reti cerebrali [frontale mediale (MF), frontoparietale (FP), modalità predefinita (DM), sottocorticale-cervelletto (SubC) , somatosensoriale-motorio (SM), visivo mediale (MedV), polo occipitale (OccP), visivo laterale o (LatV)] viene valutato mediante l'analisi dei dati dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
FC è l'associazione tra l'attività BOLD di due regioni nel tempo.
Questo viene misurato con una correlazione di Pearson resa parametrica tramite trasformazione z.
FC all'interno di una rete è la media di tutte le possibili combinazioni a coppie di correlazioni trasformate z all'interno di una rete.
FC tra due reti è la media di tutte le possibili combinazioni a coppie di correlazioni trasformate z tra due reti.
Abbiamo esaminato la variazione della FC da pre a post-SA in media tra i partecipanti (questo fornisce anche una misura della dispersione).
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Pre-somministrazione di salvinorin A e 20 minuti dopo la somministrazione di salvinorin A
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederick S Barrett, Ph.D., Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00131537
- 5R01DA003889-31 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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