Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Salvinorin A na funkcjonowanie mózgu

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ salwinoryny A na aktywność i łączność ludzkiego mózgu przy użyciu metod funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Wykorzystana zostanie droga inhalacyjna, ponieważ jest to najpowszechniejsza droga współczesnego stosowania Salvia divinorum, rośliny zawierającej salvinorin A.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ochotnicy przejdą dwie sesje eksperymentalne, które obejmują inhalację salvinorinu A. Pierwsza sesja zostanie przeprowadzona w komfortowej przestrzeni urządzonej jako salon, a druga sesja zostanie przeprowadzona w skanerze rezonansu magnetycznego (MRI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Posiadać wykształcenie średnie
  • Mieć historię używania halucynogenów i doświadczenie z wziewnym środkiem psychoaktywnym.
  • Niedawne doświadczenie (w ciągu ostatniego roku) z wziewnym środkiem psychoaktywnym.
  • Zgódź się na spożycie w przybliżeniu takiej samej ilości napoju zawierającego kofeinę (np. kawy, herbaty), jaką spożywa w zwykły poranek, przed przybyciem do jednostki badawczej w poranki dni sesji narkotykowej. Jeżeli ochotnik na co dzień nie spożywa napojów zawierających kofeinę, musi wyrazić zgodę na to, że nie będzie tego robił w dni sesji
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych i wszelkich wyrobów tytoniowych, takich jak papierosy lub jakichkolwiek innych wyrobów nikotynowych, takich jak e-papierosy, w ciągu 24 godzin od podania każdego narkotyku. Wyjątki obejmują codzienne spożywanie kofeiny.
  • Być zdrowym i stabilnym psychicznie, co ustalono na podstawie badań przesiewowych pod kątem problemów medycznych za pomocą osobistego wywiadu, kwestionariusza medycznego, badania fizykalnego oraz rutynowych badań laboratoryjnych krwi i moczu
  • Zgódź się, że przez tydzień przed każdą sesją powstrzyma się od przyjmowania jakichkolwiek leków bez recepty, suplementów diety lub suplementów ziołowych, chyba że zostanie to zatwierdzone przez badaczy badania. Wyjątki zostaną ocenione przez badaczy i będą obejmować acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz typowe dawki witamin i minerałów
  • Zgódź się nie przyjmować żadnych leków na receptę Pro-re-nata (PRN) w poranki sesji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (na co wskazuje dodatni wynik testu ciążowego z moczu ocenianego przy przyjęciu i przed każdą sesją lekową) lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń
  • Choroby sercowo-naczyniowe: choroba wieńcowa, udar, dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatniego roku
  • Zaburzenie napadowe lub padaczka z napadami w wywiadzie
  • cukrzyca insulinozależna; jeśli bierzesz doustny środek hipoglikemizujący, to nie ma historii hipoglikemii
  • Obecnie regularnie (np. codziennie) przyjmuje leki psychoaktywne na receptę
  • Więcej niż 25% poza górnym lub dolnym zakresem idealnej masy ciała
  • Obecna lub przebyta historia spełniania kryteriów z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-V dla schizofrenii, zaburzeń psychotycznych (chyba że wywołanych substancjami lub ze względu na stan chorobowy), zaburzeń dysocjacyjnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I lub II, zaburzeń odżywiania
  • Obecna lub przebyta historia psychozy wywołanej substancjami.
  • Obecna lub przeszła historia w ciągu ostatnich 2 lat spełniania kryteriów DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji (z wyłączeniem kofeiny)
  • Codzienne lub częstsze używanie tytoniu lub nikotyny
  • Obecne ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie dystymiczne lub lęk napadowy.
  • Obecna, ciężka, duża depresja
  • Mieć krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze schizofrenią, zaburzeniem psychotycznym (chyba że wywołanym substancją lub stanem medycznym) lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym I lub II
  • Ma stan psychiczny uznany za uniemożliwiający nawiązanie relacji lub bezpieczną ekspozycję na salwinorynę A
  • Uraz głowy, urazowe uszkodzenie mózgu lub wstrząśnienie mózgu z utratą przytomności przez >2 minuty
  • Klaustrofobia niezgodna ze skanowaniem MRI
  • Wyrób medyczny niekompatybilny ze skanowaniem MRI (np. rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator serca, klips do tętniaka mózgu, implant ucha wewnętrznego)
  • Wcześniejsza historia jako metalowiec i / lub pewne metalowe przedmioty w ciele - musi wypełnić formularz przesiewowy MRI i zostać zatwierdzony przez technologa MRI przed każdym skanem
  • Leworęczność (oceniana przez Edinburgh Handedness Inventory)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Administracja Salvinorin A
Wszyscy ochotnicy zostaną przydzieleni do ramienia podawania salvinorinu A.
Lek: Salwinorin A
Salvinorin A, zaślepione dawki
Inne nazwy:
  • szałwia, szałwia divinorum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywności mózgu (fMRI) oceniane na podstawie wariancji sygnału BOLD
Ramy czasowe: Podanie przed salvinorinem A i 20 minut po podaniu salvinorinu A
Zmiany w aktywności mózgu przed i po podaniu salvinorinu w ramach kanonicznych sieci mózgowych [przyśrodkowy czołowy (MF), czołowo-ciemieniowy (FP), tryb domyślny (DM), podkorowo-móżdżkowy (SubC), somatosensoryczno-motoryczny (SM), przyśrodkowy wzrokowy ( MedV), bieguna potylicznego (OccP) i bocznego (LatV)] zostaną ocenione przy użyciu technik zależnych od poziomu utlenienia krwi (BOLD). Ze względu na potencjalnie zakłócający wpływ salwinoryny A na przepływ krwi, aktywność oceniano, patrząc na wariancję sygnału BOLD. Wariancja sygnału BOLD jest zmienną bezwymiarową, która może zmieniać się od 0 do nieskończoności.
Podanie przed salvinorinem A i 20 minut po podaniu salvinorinu A
Zmiany w łączności mózgowej (fMRI) oceniane za pomocą korelacji Pearsona
Ramy czasowe: Podanie przed salvinorinem A i 20 minut po podaniu salvinorinu A
Zmiany w obrębie funkcjonalnej łączności sieciowej (FC) i pomiędzy nią od podawania salwinoryny A (SA) przed i po podaniu w kilku sieciach mózgowych [przyśrodkowy czołowy (MF), czołowo-ciemieniowy (FP), tryb domyślny (DM), podkorowo-móżdżkowy (SubC) , somatosensoryczno-motoryczny (SM), wzrokowy przyśrodkowy (MedV), biegun potyliczny (OccP), wzrokowy boczny lub (LatV)] ocenia się poprzez analizę danych zależnych od poziomu natlenienia krwi (BOLD). FC to związek między aktywnością BOLD dwóch regionów w czasie. Jest to mierzone za pomocą korelacji Pearsona, która jest parametryczna poprzez transformację z. FC w sieci jest średnią wszystkich możliwych kombinacji parami korelacji przekształconych przez z w sieci. FC między dwiema sieciami jest średnią ze wszystkich możliwych kombinacji parami korelacji przekształconych w z między dwiema sieciami. Przyjrzeliśmy się zmianie FC od pre do post-SA uśrednionej wśród uczestników (daje to również miarę rozproszenia).
Podanie przed salvinorinem A i 20 minut po podaniu salvinorinu A

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frederick S Barrett, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00131537
  • 5R01DA003889-31 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami