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Effets de la salvinorine A sur la fonction cérébrale

11 février 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude étudiera les effets de la salvinorine A sur l'activité et la connectivité du cerveau humain à l'aide de méthodes d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Une voie d'administration par inhalation sera utilisée car c'est la voie la plus courante pour l'utilisation contemporaine de Salvia divinorum, une plante contenant de la salvinorine A.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les volontaires subiront deux sessions expérimentales qui incluent l'inhalation de salvinorine A. La première session se déroulera dans un espace confortable aménagé comme un salon, et la deuxième session se déroulera dans un scanner d'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit
  • Avoir un niveau d'études secondaires
  • Avoir des antécédents d'utilisation d'hallucinogènes et une expérience avec une drogue psychoactive inhalée.
  • Expérience récente (au cours de la dernière année) avec une drogue psychoactive inhalée.
  • Accepter de consommer approximativement la même quantité de boisson contenant de la caféine (par exemple, café, thé) qu'il/elle consomme un matin habituel, avant d'arriver à l'unité de recherche les matins des jours de séance de drogue. Si le bénévole ne consomme pas habituellement de boissons caféinées, il doit s'engager à ne pas en consommer les jours de session
  • Accepter de s'abstenir d'utiliser toute drogue psychoactive, y compris les boissons alcoolisées et tout produit du tabac comme les cigarettes ou tout autre produit à base de nicotine comme les cigarettes électroniques, dans les 24 heures suivant l'administration de chaque médicament. Les exceptions incluent l'utilisation quotidienne de caféine.
  • Être en bonne santé et psychologiquement stable, tel que déterminé par le dépistage des problèmes médicaux via un entretien personnel, un questionnaire médical, un examen physique et des tests médicaux de routine en laboratoire d'analyse de sang et d'urine
  • Accepter que pendant une semaine avant chaque session, il s'abstienne de prendre tout médicament en vente libre, supplément nutritionnel ou supplément à base de plantes, sauf s'il est approuvé par les investigateurs de l'étude. Les exceptions seront évaluées par les investigateurs de l'étude et comprendront l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les doses courantes de vitamines et de minéraux
  • Accepter de ne prendre aucun médicament sur ordonnance Pro-re-nata (PRN) le matin des séances

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes (comme indiqué par un test de grossesse urinaire positif évalué à l'admission et avant chaque séance de drogue) ou qui allaitent ; les femmes en âge de procréer et sexuellement actives qui ne pratiquent pas un moyen efficace de contraception
  • Affections cardiovasculaires : maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, hypertension non contrôlée ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours de l'année précédente
  • Trouble convulsif ou épilepsie avec antécédents de convulsions
  • Diabète insulino-dépendant ; si vous prenez un hypoglycémiant oral, alors aucun antécédent d'hypoglycémie
  • Prend actuellement des médicaments psychoactifs sur ordonnance sur une base régulière (par exemple, quotidiennement)
  • Plus de 25 % en dehors de la plage supérieure ou inférieure du poids corporel idéal
  • Antécédents actuels ou passés de satisfaction des critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-V pour la schizophrénie, un trouble psychotique (sauf s'il est induit par une substance ou dû à une condition médicale), un trouble dissociatif, un trouble bipolaire I ou II, un trouble de l'alimentation
  • Antécédents actuels ou passés de psychose induite par une substance.
  • Antécédents actuels ou passés au cours des 2 dernières années de satisfaction des critères du DSM-5 pour un trouble modéré ou grave lié à l'alcool ou à la toxicomanie (à l'exclusion de la caféine)
  • Usage quotidien ou plus fréquent de tabac ou de nicotine
  • Trouble obsessionnel-compulsif grave actuel, trouble dysthymique ou trouble panique.
  • Dépression actuelle, sévère, majeure
  • Avoir un parent au premier ou au deuxième degré atteint de schizophrénie, de trouble psychotique (à moins qu'il ne soit induit par une substance ou dû à une condition médicale) ou d'un trouble bipolaire I ou II
  • A un état psychiatrique jugé incompatible avec l'établissement d'un rapport ou une exposition sûre à la salvinorine A
  • Traumatisme crânien, traumatisme crânien ou commotion cérébrale avec perte de conscience pendant > 2 minutes
  • Claustrophobie incompatible avec l'IRM
  • Dispositif médical incompatible avec l'IRM (ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur cardiaque implanté, clip cérébral d'anévrisme, implant d'oreille interne)
  • Antécédents en tant que métallurgiste et / ou certains objets métalliques dans le corps - doivent remplir le formulaire de dépistage IRM et être approuvés par le technologue IRM avant chaque scan
  • Gaucher (évalué par le Edinburgh Handedness Inventory)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Administration de salvinorine A
Tous les volontaires seront affectés au bras d'administration de la salvinorine A.
Médicament: Salvinorine A
Salvinorine A, doses en aveugle
Autres noms:
  • salvia, salvia divinorum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'activité cérébrale (IRMf) évaluées par la variance du signal BOLD
Délai: Avant l'administration de salvinorine A et 20 minutes après l'administration de salvinorine A
Modifications de l'activité cérébrale d'avant à après l'administration de salvinorine A dans les réseaux cérébraux canoniques [médial frontal (MF), frontopariétal (FP), mode par défaut (DM), sous-cortical-cervelet (SubC), somatosensoriel-moteur (SM), médial visuel ( MedV), pôle occipital (OccP) et visuel latéral ou (LatV)] seront évalués à l'aide de techniques dépendantes du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD). En raison de l'influence confusionnelle potentielle de la salvinorine A sur le flux sanguin, l'activité a été évaluée en examinant la variance du signal BOLD. La variance du signal BOLD est une variable sans dimension qui peut varier de 0 à l'infini.
Avant l'administration de salvinorine A et 20 minutes après l'administration de salvinorine A
Modifications de la connectivité cérébrale (fMRI) évaluées par la corrélation de Pearson
Délai: Administration pré-salvinorine A et 20 minutes après administration de salvinorine A
Changements dans et entre la connectivité fonctionnelle du réseau (FC) de l'administration pré à post-salvinorine A (SA) dans plusieurs réseaux cérébraux [médial frontal (MF), frontopariétal (FP), mode par défaut (DM), sous-cortical-cervelet (SubC) , somatosensoriel-moteur (SM), médial visuel (MedV), pôle occipital (OccP), latéral visuel ou (LatV)] est évalué via l'analyse des données dépendantes du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD). FC est l'association entre l'activité BOLD de deux régions dans le temps. Ceci est mesuré avec une corrélation de Pearson rendue paramétrique via la transformation z. FC au sein d'un réseau est la moyenne de toutes les combinaisons possibles par paires de corrélations transformées en z au sein d'un réseau. FC entre deux réseaux est la moyenne de toutes les combinaisons possibles par paires de corrélations transformées en z entre deux réseaux. Nous avons examiné le changement de FC de pré à post-SA en moyenne entre les participants (cela donne également une mesure de la dispersion).
Administration pré-salvinorine A et 20 minutes après administration de salvinorine A

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Frederick S Barrett, Ph.D., Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00131537
  • 5R01DA003889-31 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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