Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Salvinorine A op de hersenfunctie

11 februari 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie zal de effecten van salvinorine A op de menselijke hersenactiviteit en connectiviteit onderzoeken met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) methoden. Er zal een inhalatieroute worden gebruikt, aangezien dit de meest gebruikelijke route is voor hedendaags gebruik van Salvia divinorum, een plant die salvinorine A bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwilligers zullen twee experimentele sessies ondergaan, waaronder de inhalatie van salvinorine A. De eerste sessie zal worden voltooid in een comfortabele ruimte die is ingericht als woonkamer, en de tweede sessie zal worden uitgevoerd in een scanner met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Heb een middelbare school opleidingsniveau
  • Heb een voorgeschiedenis van gebruik van hallucinogenen en ervaring met een geïnhaleerde psychoactieve drug.
  • Recente ervaring (in het afgelopen jaar) met een geïnhaleerde psychoactieve drug.
  • Spreek af om ongeveer dezelfde hoeveelheid cafeïnehoudende drank (bijv. koffie, thee) te consumeren als hij/zij op een gebruikelijke ochtend consumeert, voordat hij/zij op de ochtenden van drugssessiedagen op de onderzoeksafdeling arriveert. Als de vrijwilliger gewoonlijk geen cafeïnehoudende dranken drinkt, moet hij of zij ermee instemmen dit niet te doen op sessiedagen
  • Stem ermee in af te zien van het gebruik van psychoactieve drugs, inclusief alcoholische dranken en tabaksproducten zoals sigaretten of andere nicotineproducten zoals e-sigaretten, binnen 24 uur na elke medicijntoediening. Uitzonderingen zijn dagelijks gebruik van cafeïne.
  • Gezond en psychologisch stabiel zijn, zoals bepaald door screening op medische problemen via een persoonlijk interview, een medische vragenlijst, een lichamelijk onderzoek en routinematige medische bloed- en urineonderzoeken in het laboratorium
  • Ga ermee akkoord dat hij/zij gedurende een week voor elke sessie afziet van het nemen van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen, tenzij goedgekeurd door de onderzoeksonderzoekers. Uitzonderingen zullen worden beoordeeld door de onderzoeksonderzoekers en omvatten paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en gebruikelijke doses vitamines en mineralen
  • Ga ermee akkoord om op de ochtenden van de sessies geen voorgeschreven medicijnen van Pro-re-nata (PRN) in te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn (zoals aangegeven door een positieve urine-zwangerschapstest beoordeeld bij inname en vóór elke medicijnsessie) of borstvoeding geven; vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn en geen effectieve vorm van anticonceptie toepassen
  • Cardiovasculaire aandoeningen: coronaire hartziekte, beroerte, angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in het afgelopen jaar
  • Convulsieve stoornis of epilepsie met een voorgeschiedenis van convulsies
  • Insuline-afhankelijke diabetes; als u een oraal hypoglycemisch middel gebruikt, dan is er geen voorgeschiedenis van hypoglykemie
  • Neemt momenteel regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) psychoactieve medicatie op recept
  • Meer dan 25% buiten het bovenste of onderste bereik van het ideale lichaamsgewicht
  • Huidige of vroegere geschiedenis van het voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V-criteria voor schizofrenie, psychotische stoornis (tenzij door middelen veroorzaakt of als gevolg van een medische aandoening), dissociatieve stoornis, bipolaire I- of II-stoornis, een eetstoornis
  • Huidige of vroegere geschiedenis van door middelen veroorzaakte psychose.
  • Huidige of verleden geschiedenis in de laatste 2 jaar van het voldoen aan de DSM-5-criteria voor matige of ernstige alcohol- of middelengebruiksstoornis (exclusief cafeïne)
  • Dagelijks of frequenter gebruik van tabak of nicotine
  • Huidige ernstige obsessief-compulsieve stoornis, dysthyme stoornis of paniekstoornis.
  • Huidige, ernstige, zware depressie
  • Een eerste- of tweedegraads familielid hebben met schizofrenie, psychotische stoornis (tenzij door middelen veroorzaakt of als gevolg van een medische aandoening), of bipolaire I- of II-stoornis
  • Heeft een psychiatrische aandoening die onverenigbaar wordt geacht met het tot stand brengen van een verstandhouding of veilige blootstelling aan salvinorine A
  • Hoofdtrauma, traumatisch hersenletsel of hersenschudding met bewustzijnsverlies gedurende >2 minuten
  • Claustrofobie onverenigbaar met MRI-scanning
  • Medisch hulpmiddel niet compatibel met MRI-scanning (bijv. pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, aneurysma-hersenclip, implantaat in het binnenoor)
  • Voorgeschiedenis als metaalbewerker en/of bepaalde metalen voorwerpen in het lichaam - moet vóór elke scan het MRI-screeningsformulier invullen en door de MRI-technoloog worden goedgekeurd
  • Linkshandigheid (beoordeeld door de Edinburgh Handedness Inventory)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Salvinorin A-toediening
Alle vrijwilligers zullen worden toegewezen aan de salvinorine A-toedieningstak.
Geneesmiddel: Salvinorine A
Salvinorine A, geblindeerde doses
Andere namen:
  • salvia, salvia divinorum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hersenactiviteit (fMRI) zoals beoordeeld door variantie in BOLD-signaal
Tijdsspanne: Pre-toediening van salvinorine A en 20 minuten na toediening van salvinorine A
Veranderingen in hersenactiviteit van vóór tot na toediening van salvinorine A binnen canonieke hersennetwerken [mediaal frontaal (MF), frontoparietaal (FP), standaardmodus (DM), subcorticaal-cerebellum (SubC), somatosensorisch-motorisch (SM), mediaal visueel ( MedV), occipitale pool (OccP) en laterale visuele of (LatV)] zullen worden beoordeeld met behulp van bloed-oxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) technieken. Vanwege de mogelijke verstorende invloed van salvinorine A op de bloedstroom, werd de activiteit beoordeeld door te kijken naar de variantie in het BOLD-signaal. Variantie in BOLD-signaal is een dimensieloze variabele die kan variëren van 0 tot oneindig.
Pre-toediening van salvinorine A en 20 minuten na toediening van salvinorine A
Veranderingen in Brain Connectivity (fMRI) zoals beoordeeld door Pearson's Correlation
Tijdsspanne: Pre-salvinorine A-toediening en 20 minuten na salvinorine A-toediening
Veranderingen in binnen en tussen functionele netwerkconnectiviteit (FC) van pre- naar post-salvinorine A (SA) toediening in verschillende hersennetwerken [mediaal frontaal (MF), frontoparietaal (FP), standaardmodus (DM), subcorticaal cerebellum (SubC) , somatosensorisch-motorisch (SM), mediaal visueel (MedV), occipitale pool (OccP), lateraal visueel of (LatV)] wordt beoordeeld via analyse van bloed-oxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) gegevens. FC is de associatie tussen de BOLD-activiteit van twee regio's in de loop van de tijd. Dit wordt gemeten met een Pearson's correlatie die parametrisch is gemaakt via z-transformatie. FC binnen een netwerk is het gemiddelde van alle mogelijke paarsgewijze combinaties van z-getransformeerde correlaties binnen een netwerk. FC tussen twee netwerken is het gemiddelde van alle mogelijke paarsgewijze combinaties van z-getransformeerde correlaties tussen twee netwerken. We hebben gekeken naar de verandering in FC van pre naar post-SA gemiddeld over deelnemers (dit geeft ook een mate van spreiding).
Pre-salvinorine A-toediening en 20 minuten na salvinorine A-toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Frederick S Barrett, Ph.D., Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00131537
  • 5R01DA003889-31 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen