Eine vergleichende Studie über die Auswirkungen der subkutanen Injektion von Insulin Glargin mit dem nadelfreien QS-M-Injektor und dem Glargin-Pen auf die Insulinverwendung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich im Alter von 18-70 Jahren, Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen, um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren;
- der Diagnosestandard von Typ-2-Diabetes und der Krankheitsverlauf beträgt mehr als ein halbes Jahr;
- 18 kg/m2 = BMI = 30 kg/m2;
- erhielten tägliche Injektionen von Insulin glargin und nehmen auch ein bis drei Arten von oralen Medikamenten (ohne Sekretagoga) Patienten, tägliche Gesamtdosis von Insulin glargin mehr als 12 IE, aber <50 IE, die Verwendung von Insulin glargin als im Januar;
- der Blutzucker in der Nüchternvene lag bei 5,0–9,0 mmol/L;
- die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben wurde.
Ausschlusskriterien:
- Es besteht ein Interessenkonflikt mit dieser Forschung.
- die Blutzuckereinstellung nicht gut genug ist, um an dieser Studie teilzunehmen, wie z. B. wiederholte Hypoglykämie, diabetische Ketoazidose oder hyperosmolares Koma.
- schwere diabetische Komplikationen wie diabetischer Fuß, diabetische Nephropathie und so weiter;
- In den letzten 6 Monaten traten schwere kardiovaskuläre Ereignisse auf.
- die Anwendung von Hormonen oder Immunsuppressiva oder ein schwacher Immunitätsdefekt;
- die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln;
- die Verwendung von Sulfonylharnstoffen und insulinsekretierenden Mitteln;
- eine Person mit einer Vorgeschichte von Krebs;
- eine Vorgeschichte einer instabilen oder schnell fortschreitenden Nierenerkrankung;
- eine instabile Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen;
- die Geschichte von Hämoglobin (wie Sichel-Erythrozyten-Anämie, Thalassämie, granulozytäre Eisenanämie);
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- in naher Zukunft gibt es eine klare Infektion, wie z. B. Harnwegsinfektion und Lungenentzündung;
- kürzlich aufgetretene wichtige viszerale Blutungen, wie z. B. Magenblutungen und Hirnblutungen usw.
- Hautkrankheiten wie exfoliative Dermatitis, pustulöse Wunden und Infektion mit pyogenen Bakterien;
- die Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis oder Pankreatektomie;
- Die Forscher glauben, dass dies zu Situationen führen kann, in denen der Proband die Studie nicht abschließen kann oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann.
- Die Ergebnisse der Laboruntersuchung sind wie folgt: A. Offensichtliche Leberfunktionsstörung oder in der aktiven Phase der Erkrankung (AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts ALT > oder 3-fache Obergrenze des Normalwerts); Die Kreatinin-Clearance-Rate von B. war < 60 ml/min; C. Anämie, verursacht durch irgendeine Ursache der Krankheit; Die Ergebnisse des Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter von D. waren positiv.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: QS-M nadelfreie Injektorgruppe
Beobachtung der Verwendung von Insulin bei Glykämie unter guter Blutzuckerkontrolle in der QS-M-Gruppe mit nadelfreien Injektoren.
|
Die Probanden beherrschten die beiden Injektionsmethoden der Injektion mit der nadelfreien QS-M-Spritze und der Glargin-Pen-Injektion
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ACTIVE_COMPARATOR: Glargine-Stiftgruppe
Um die Insulinmenge zu beobachten, die von der Glargin-Pen-Gruppe unter guter Blutzuckerkontrolle verwendet wird.
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Die Probanden beherrschten die beiden Injektionsmethoden der Injektion mit der nadelfreien QS-M-Spritze und der Glargin-Pen-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Nüchternblutzuckers zwischen Baseline und Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
|
Nüchtern-Blutzucker werden zu Studienbeginn und in Woche 4 gemessen
|
Baseline und Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
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- KY20172077-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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