En sammenlignende undersøgelse af virkningerne af QS-M nålefri injektor og Glargine Pen subkutan injektion af insulin Glargine på insulinbrug
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd eller kvinder i alderen 18-70 år skal kvinder i den fødedygtige alder tage passende præventionsforanstaltninger for at minimere risikoen for graviditet;
- standarden for diagnose af type 2-diabetes og sygdomsforløbet er mere end et halvt år;
- 18 kg/m2 = BMI = 30 kg/m2;
- modtog daglige injektioner af insulin glargin og tager også en til tre slags oral medicin (ikke inklusiv sekretagoger) patienter, daglig insulin glargin total dosis mere end 12IU men <50IU, brugen af insulin glargin end i januar;
- blodsukkeret i den fastende vene var 5,0-9,0 mmol/L;
- brevet om informeret samtykke er læst og underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- der er interessekonflikt med denne forskning.
- blodsukkerkontrol er ikke god nok til at deltage i denne undersøgelse, såsom gentagen hypoglykæmi, diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær koma.
- alvorlige diabetiske komplikationer såsom diabetisk fod, diabetisk nefropati og så videre;
- alvorlige kardiovaskulære hændelser forekom i de sidste 6 måneder.
- anvendelse af hormon eller immunsuppressiv eller lav immunitetsdefekt;
- brugen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler;
- anvendelsen af sulfonylurinstoffer og insulinudskillende midler;
- en person med en historie med kræft;
- en historie med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom;
- en ustabil historie med alvorlig psykisk sygdom;
- hæmoglobinhistorien (såsom seglrøde blodlegemeanæmi, thalassæmi, jerngranulocytisk anæmi);
- kvinder, der er gravide eller ammer;
- i den nærmeste fremtid er der en klar infektion, såsom urinvejsinfektion og lungebetændelse;
- nylige vigtige viscerale blødninger, såsom gastrisk blødning og hjerneblødning mv.
- hudsygdomme såsom eksfoliativ dermatitis, pustulært sår og infektion af pyogene bakterier;
- historien om akut pancreatitis eller pancreatektomi;
- forskerne mener, at det kan føre til enhver situation, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen eller kan forårsage betydelig risiko for forsøgspersonen.
- resultaterne af laboratorieundersøgelsen er som følger: A. tydelig unormal leverfunktion eller i den aktive fase af sygdommen (AST> 3 gange den øvre grænse for normal ALT> eller 3 gange den øvre grænse for normal); Kreatininclearance-hastigheden for B. var <60 ml/min; C. anæmi forårsaget af enhver årsag til sygdommen; Resultaterne af graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder af D. var positive.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: QS-M nålefri injektorgruppe
At observere brugen af insulin ved glykæmi under god blodsukkerkontrol i QS-M-nålefri injektorgruppen.
|
Forsøgspersonerne var dygtige til de to injektionsmetoder til injektion af QS-M nålefri sprøjte og Glargine pen injektion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine pen gruppe
At observere mængden af insulin, der bruges af Glargine-pengruppen under god blodsukkerkontrol.
|
Forsøgspersonerne var dygtige til de to injektionsmetoder til injektion af QS-M nålefri sprøjte og Glargine pen injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende blodsukker mellem baseline og uge 4
Tidsramme: baseline og uge 4
|
fastende blodsukker måles ved baseline og uge 4
|
baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20172077-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
NCT07493707Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07197775Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
NCT07622628Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2
-
NCT07197788Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
NCT07117721Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06960512Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06939413RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06789302Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06141980Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
NCT05673668RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)
Kliniske forsøg med QS-M nålefri injektor
-
NCT03243903Afsluttet
-
NCT05786547RekrutteringRygestop | Humant immundefektvirus | Rygning, Tobak