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Studie zur molekularen Überwachung des multiplen Myeloms (M4)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Dr. Anthony Reiman, Horizon Health Network

Die Terry Fox Pan-Canadian Multiple Myeloma Molecular Monitoring Study

Die Ermittler werden 250 Patienten mit multiplem Myelom in ganz Kanada im Laufe der Zeit verfolgen und neue Labortests verwenden, um ihr Blut und Knochenmark zu bewerten, während sie die Standardbehandlung erhalten. Die Haupthypothese ist, dass diese Tests es Ärzten ermöglichen werden, multiples Myelom besser zu diagnostizieren und zu behandeln, wodurch die Lebensqualität der Patienten insgesamt verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das multiple Myelom (MM) ist ein tödlicher Krebs des Knochenmarks, der schwierig zu handhaben und zu behandeln ist: Die derzeit verfügbaren Medikamente greifen den Krebs für alle auf die gleiche Weise an, aber jeder Patient hat unterschiedliche Arten von MM-Krebszellen und eine andere Familie Merkmale, die bessere oder schlechtere Ergebnisse vorhersagen. Auch die Art und Weise, wie Kliniker testen, ob sich der Krebs in Remission befindet, ist nicht sehr gut darin, eine kleine Anzahl von Krebszellen zu erkennen, die sich nach der Behandlung noch im Knochenmark befinden – und die früher oder später dazu führen, dass der Patient erneut krank wird . Das Ziel der M4-Studie ist es, das Überleben und die Lebensqualität von MM-Patienten im Laufe der Zeit zu verbessern, indem bessere Wege gefunden werden, um a) die Erfahrung jedes Patienten mit der Krankheit zu charakterisieren und b) die geringe Anzahl von Zellen zu identifizieren und zu verfolgen, die nach der Behandlung verbleiben .

Die Ermittler planen, im Laufe der Zeit 250 Patienten in ganz Kanada zu verfolgen, die wegen multiplem Myelom behandelt werden. Während sie behandelt werden, wird das Forschungsteam Blut- und Knochenmarkproben mit neueren, genaueren Labortests auswerten. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während ihrer Behandlung an zwei Scans ihres Körpers teilzunehmen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Tests Ärzten helfen können, Patienten bessere Behandlungsempfehlungen zu geben.

Die Prüfärzte prüfen, ob ein Test besser als ein anderer ist oder ob eine Kombination dieser Tests erforderlich ist, um die bestmöglichen Informationen für Behandlungsentscheidungen zu erhalten. Gleichzeitig wird die Forschung auch untersuchen, wie und warum der Krebs einiger Patienten im Laufe der Zeit resistent gegen die Behandlungen wird und wie Myelomzellen nach der Behandlung wieder mit dem Wachstum beginnen können. Das Forschungsteam wird auch Informationen darüber sammeln, wie sich die Gesundheit und Lebensqualität jedes Patienten während und nach der Behandlung verändert und welche Kosten mit diesen neuen Ansätzen verbunden sind – sowohl für das Gesundheitssystem insgesamt als auch für die Patienten.

Nach Abschluss des fünfjährigen Forschungsprogramms hoffen wir, dass Kliniker über ein neues, bewährtes und erschwingliches Verfahren zur Kombination dieser neuen Labortests mit dem aktuellen klinischen Ansatz verfügen, um neue Optionen zur Bewertung und Behandlung des multiplen Myeloms zu schaffen.

Es ist das übergeordnete Ziel, dass diese Forschung sofort und weltweit einen Unterschied in der Art und Weise bewirken wird, wie Ärzte das multiple Myelom behandeln, wie es von Wissenschaftlern untersucht wird und wie Patienten sich für ihre eigene Gesundheitsversorgung einsetzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L5
        • Saint John Regional Hospital (Horizon Health Network)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Buland Mangukia
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden über onkologische Kliniken in Krankenhäusern in ganz Kanada rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Diagnose: aktives multiples Myelom
  • Zustimmung zur Teilnahme am Datenbankprojekt des Myeloma Canada Research Network (MCRN).
  • Zuvor unbehandelt und für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Für ASCT nicht geeignet
  • Stimmt der Teilnahme am MCRN-Datenbankprojekt nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von Minimal Residual Disease (MRD)-Assays
Zeitfenster: 100 Tage nach der Behandlung
Vergleich der Sensitivität zweier führender MRD-Assays – (1) Multiparameter-Durchflusszytometrie (MFC) und (2) Immunglobulin-Gensequenzierung (IgS) – bei Patienten, die der konventionellen Definition einer vollständigen Remission nach der Behandlung entsprechen.
100 Tage nach der Behandlung
Sensitivität von Minimal Residual Disease (MRD)-Assays
Zeitfenster: 12 Monate nach Erhaltungstherapie
Vergleich der Sensitivität zweier führender MRD-Assays – (1) Multiparameter-Durchflusszytometrie (MFC) und (2) Immunglobulin-Gensequenzierung (IgS) – bei Patienten, die der konventionellen Definition einer vollständigen Remission nach der Behandlung entsprechen.
12 Monate nach Erhaltungstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sensitivität von MRD-Assays mit PET-Scans
Zeitfenster: 12 Monate nach Erhaltungstherapie
Vergleich der Empfindlichkeit von zwei MRD-Assays – (1) Multiparameter-Durchflusszytometrie (MFC) und (2) Immunglobulin-Gensequenzierung (IgS) – mit (3) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebungsscans, um zu bestimmen, ob PET-Scans bieten zusätzliche Informationen, die über die durch die beiden Assays angebotenen hinausgehen.
12 Monate nach Erhaltungstherapie
Vorhersage des progressionsfreien Überlebens mithilfe der MRD-Beurteilung
Zeitfenster: 5 Jahre
Stellen Sie die prognostische Bedeutung der MRD-Beurteilung (d. h. der beiden MRD-Assays und PET-Scans) für das progressionsfreie Überleben fest
5 Jahre
Vorhersage des Gesamtüberlebens mithilfe der MRD-Bewertung
Zeitfenster: 5 Jahre
Stellen Sie die prognostische Bedeutung der MRD-Beurteilung (d. h. der beiden MRD-Assays und PET-Scans) für das Gesamtüberleben fest
5 Jahre
Gewonnene qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs).
Zeitfenster: 5 Jahre
Um die Kosten und Vorteile der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit personalisierten risikoangepassten Test- und Überwachungsstrategien für Krebs im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard (z. B. nicht personalisiert) vollständig zu verstehen, werden die Forscher ein Modell erstellen, das die Antworten der Kohorte zur von Patienten berichteten Gesundheit enthält Status (unter Verwendung von EuroQol-5D oder EQ-5D-L) und Nutzung von Gesundheitsressourcen (unter Verwendung des NCIC-Ressourcennutzungsformulars), und die qualitätsbereinigte Lebensjahre der Teilnehmer berechnen.
5 Jahre
Inkrementelle Kosteneffizienz von MRD-Tests
Zeitfenster: 5 Jahre
Um die Kosten und Vorteile der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit personalisierten risikoangepassten Test- und Überwachungsstrategien für Krebs im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard (z. B. nicht personalisiert) vollständig zu verstehen, werden die Forscher ein Modell erstellen, das die Antworten der Kohorte zur von Patienten berichteten Gesundheit enthält Status (unter Verwendung von EuroQol-5D oder EQ-5D-L) und Nutzung von Gesundheitsressourcen (unter Verwendung des NCIC-Ressourcennutzungsformulars), und die die Kostenwirksamkeit der untersuchten MRD-Assays berechnen.
5 Jahre
Produktivitätskosten im Zusammenhang mit MRD-Tests
Zeitfenster: 5 Jahre
Um die Kosten und Vorteile der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit personalisierten risikoangepassten Test- und Überwachungsstrategien für Krebs im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard (z. B. nicht personalisiert) vollständig zu verstehen, werden die Forscher ein Modell erstellen, das die Antworten der Kohorte zur von Patienten berichteten Gesundheit enthält Status (unter Verwendung von EuroQol-5D oder EQ-5D-L) und Nutzung von Gesundheitsressourcen (unter Verwendung des NCIC-Ressourcennutzungsformulars) und berechnet die Produktivitätskosten auf individueller und Systemebene, die mit den untersuchten MRD-Assays verbunden sind.
5 Jahre
Lebensqualität (QOL) von Patienten mit multiplem Myelom
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Forscher bewerten die Lebensqualität der Patienten, insbesondere wie sie durch Behandlung, Krankheit und Patientenmerkmale beeinflusst wird, unter Verwendung einer gemeinsamen Selbstberichtsmaßnahme (European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire, oder EORTC-QLQ-30). . Zu den spezifischen Ergebnissen gehört die Lebensqualität zu jedem Zeitpunkt in der Studie und insgesamt für die Kohorte, wobei diejenigen verglichen werden, die eine MRD erreichen, und diejenigen, die dies nicht tun.
5 Jahre
Korrelative Studie: Sensitivität und Spezifität von Arzneimittelresistenz-Assays
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Forscher werden auch die Sensitivität und Spezifität von Arzneimittelresistenztests untersuchen (z. B. warum dieser Krebs schließlich gegen die zu seiner Behandlung verwendeten Arzneimittel resistent wird).
5 Jahre
Korrelative Studie: Zirkulierende Tumor-DNA
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Forscher werden auch die prognostische Bedeutung von DNA-Profilen zirkulierender Tumore (ct) untersuchen
5 Jahre
Korrelative Studie: Beschreibung von Myelom-Vorläuferpopulationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Ermittler werden auch versuchen zu verstehen, wie der Krebs wiederkehrt und nachwächst, selbst für diejenigen, die einen MRD-Zustand erreichen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Horizon Health Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony J Reiman, MD, Horizon Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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