Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární monitorovací studie mnohočetného myelomu (M4)

25. června 2025 aktualizováno: Dr. Anthony Reiman, Horizon Health Network

Pan-kanadská studie sledování molekul mnohočetného myelomu Terryho Foxe

Vyšetřovatelé budou v průběhu času sledovat 250 pacientů s mnohočetným myelomem v celé Kanadě pomocí nových laboratorních testů k hodnocení jejich krve a kostní dřeně, protože dostávají standardní péči. Hlavní hypotézou je, že tyto testy umožní lékařům lépe diagnostikovat a zvládat mnohočetný myelom a celkově zlepšit kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je smrtelná rakovina kostní dřeně, která je náročná na léčbu a léčbu: léky, které jsou v současné době dostupné, napadají rakovinu stejným způsobem pro každého, ale každý pacient má jiné typy rakovinných buněk MM a jinou rodinu. vlastnosti, které předpovídají lepší nebo horší výsledky. Také způsoby, kterými lékaři testují, zda je rakovina v remisi, nejsou příliš dobré při detekci malého počtu rakovinných buněk, které jsou po léčbě stále v kostní dřeni – a které dříve nebo později způsobí, že pacient znovu onemocní. . Cílem studie M4 je zlepšit přežití a kvalitu života pacientů s MM v průběhu času nalezením lepších způsobů, jak a) charakterizovat zkušenost každého pacienta s onemocněním ab) identifikovat a sledovat malý počet buněk, které zůstanou po léčbě .

Vyšetřovatelé plánují v průběhu času sledovat 250 pacientů v celé Kanadě, kteří dostávají léčbu mnohočetného myelomu. Zatímco dostávají léčbu, výzkumný tým vyhodnotí vzorky jejich krve a kostní dřeně pomocí novějších, přesnějších laboratorních testů. Účastníci budou také požádáni, aby se během léčby zúčastnili dvou skenů svého těla. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto testy mohou pomoci lékařům poskytnout pacientům lepší léčebná doporučení.

Vyšetřovatelé se zaměří na to, zda je jeden test lepší než jiný, nebo zda je pro rozhodování o léčbě potřeba kombinace těchto testů, aby měli nejlepší možné informace. Současně bude výzkum také zkoumat, jak a proč se rakovina některých pacientů časem stane rezistentní vůči léčbě a jak jsou myelomové buňky schopny po léčbě znovu začít růst. Výzkumný tým bude také shromažďovat informace o tom, jak se zdraví a kvalita života každého pacienta mění během léčby a po ní, a jaké jsou související náklady s těmito novými přístupy – jak pro systém zdravotní péče jako celek, tak pro pacienty.

Po dokončení pětiletého výzkumného programu se očekává, že lékaři budou mít nový, osvědčený a cenově dostupný proces kombinace těchto nových laboratorních testů se současným klinickým přístupem, aby vytvořili nové možnosti hodnocení a léčby mnohočetného myelomu.

Obecným cílem je, aby tento výzkum okamžitě a po celém světě změnil způsob, jakým lékaři léčí mnohočetný myelom, jak jej studují vědci a jak pacienti obhajují svou vlastní zdravotní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L5
        • Saint John Regional Hospital (Horizon Health Network)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Buland Mangukia
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou náborováni prostřednictvím nemocničních onkologických klinik po celé Kanadě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Diagnostikován aktivní mnohočetný myelom
  • Souhlas s účastí v projektu databáze Myeloma Canada Research Network (MCRN).
  • Dříve neléčené a vhodné pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro ASCT
  • Nesouhlasí s účastí na projektu databáze MCRN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity of Minimal Residual Disease (MRD) testy
Časové okno: 100 dní po ošetření
Porovnání citlivosti dvou špičkových MRD stanovení – (1) multiparametrové průtokové cytometrie (MFC) a (2) imunoglobulinového genového sekvenování (IgS) – u pacientů, kteří splňují konvenční definici kompletní remise po léčbě.
100 dní po ošetření
Sensitivity of Minimal Residual Disease (MRD) testy
Časové okno: 12 měsíců po udržovací terapii
Porovnání citlivosti dvou špičkových MRD stanovení – (1) multiparametrové průtokové cytometrie (MFC) a (2) imunoglobulinového genového sekvenování (IgS) – u pacientů, kteří splňují konvenční definici kompletní remise po léčbě.
12 měsíců po udržovací terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání citlivosti testů MRD s PET skeny
Časové okno: 12 měsíců po udržovací terapii
Porovnání citlivosti dvou testů MRD – (1) multiparametrové průtokové cytometrie (MFC) a (2) imunoglobulinového genového sekvenování (IgS) – s (3) zobrazovacími skeny pozitronovou emisní tomografií (PET), aby se zjistilo, zda PET skeny nabídnout další informace nad rámec těch nabízených prostřednictvím dvou testů.
12 měsíců po udržovací terapii
Predikce přežití bez progrese pomocí hodnocení MRD
Časové okno: 5 let
Stanovte prognostický význam hodnocení MRD (tj. dvou testů MRD a PET skenů) na přežití bez progrese
5 let
Predikce celkového přežití pomocí hodnocení MRD
Časové okno: 5 let
Stanovte prognostický význam hodnocení MRD (tj. dvou testů MRD a PET skenů) na celkové přežití
5 let
Získané roky životnosti upravené podle kvality (QALY).
Časové okno: 5 let
Aby bylo možné plně porozumět nákladům a přínosům zdravotní péče spojeným s personalizovaným rizikem přizpůsobeným strategiím testování a monitorování rakoviny ve srovnání se současnou standardní péčí (např. nepersonalizovanou), vyšetřovatelé vytvoří model, který bude zahrnovat reakce kohorty na zdraví hlášené pacientem. status (pomocí EuroQol-5D nebo EQ-5D-L) a využití zdrojů zdravotní péče (pomocí formuláře NCIC Resource Utilization), a to vypočítá roky života účastníků s přizpůsobením kvality.
5 let
Přírůstková nákladová efektivita testování MRD
Časové okno: 5 let
Aby bylo možné plně porozumět nákladům a přínosům zdravotní péče spojeným s personalizovaným rizikem přizpůsobeným strategiím testování a monitorování rakoviny ve srovnání se současnou standardní péčí (např. nepersonalizovanou), vyšetřovatelé vytvoří model, který bude zahrnovat reakce kohorty na zdraví hlášené pacientem. stavu (pomocí EuroQol-5D nebo EQ-5D-L) a využití zdrojů zdravotní péče (pomocí formuláře NCIC Resource Utilization), a to vypočítá nákladovou efektivitu zkoumaných testů MRD.
5 let
Náklady na produktivitu spojené s testováním MRD
Časové okno: 5 let
Aby bylo možné plně porozumět nákladům a přínosům zdravotní péče spojeným s personalizovaným rizikem přizpůsobeným strategiím testování a monitorování rakoviny ve srovnání se současnou standardní péčí (např. nepersonalizovanou), vyšetřovatelé vytvoří model, který bude zahrnovat reakce kohorty na zdraví hlášené pacientem. stavu (pomocí EuroQol-5D nebo EQ-5D-L) a využití zdrojů zdravotní péče (pomocí formuláře NCIC Resource Utilization Form), a to vypočítá individuální a systémové náklady na produktivitu spojené se zkoumanými testy MRD.
5 let
Kvalita života pacientů s mnohočetným myelomem (QOL)
Časové okno: 5 let
Vyšetřovatelé budou hodnotit QOL pacientů, zejména to, jak je ovlivněna léčbou, onemocněním a charakteristikami pacienta, pomocí běžného sebehodnocení (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života nebo EORTC-QLQ-30). . Konkrétní výsledky zahrnují QOL v každém časovém bodě studie a celkově pro kohortu, porovnání těch, kteří dosáhli MRD, a těch, kteří nedosáhli.
5 let
Korelační studie: Citlivost a specifičnost testů lékové rezistence
Časové okno: 5 let
Vyšetřovatelé budou také zkoumat citlivost a specifičnost testů lékové rezistence (např. proč se tato rakovina nakonec stane rezistentní na léky používané k její léčbě)
5 let
Korelační studie: Cirkulující nádorová DNA
Časové okno: 5 let
Vyšetřovatelé budou také zkoumat prognostický význam profilů DNA cirkulujících nádorů (ct).
5 let
Korelativní studie: Popis populací progenitorů myelomu
Časové okno: 5 let
Vyšetřovatelé se také budou snažit porozumět tomu, jak se rakovina opakuje a znovu roste, a to i u těch, kteří dosáhnou stavu MRD.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Horizon Health Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony J Reiman, MD, Horizon Health Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení