Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipelt myelom molekylær overvågningsundersøgelse (M4)

25. juni 2025 opdateret af: Dr. Anthony Reiman, Horizon Health Network

Terry Fox Pan-Canadian Multiple Myeloma Molecular Monitoring Study

Efterforskerne vil spore 250 myelomatosepatienter over hele Canada over tid ved at bruge nye laboratorietests til at evaluere deres blod og knoglemarv, efterhånden som de modtager standardbehandling. Hovedhypotesen er, at disse tests vil give klinikere mulighed for bedre at diagnosticere og håndtere myelomatose, hvilket forbedrer patienternes livskvalitet generelt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose (MM) er en dødelig kræft i knoglemarven, som er udfordrende at håndtere og behandle: de lægemidler, der i øjeblikket er tilgængelige, angriber kræften på samme måde for alle, men hver patient har forskellige typer MM-kræftceller og forskellige familier egenskaber, der forudsiger bedre eller dårligere resultater. Ligeledes er de måder, hvorpå klinikere tester for at se, om kræften er i remission, ikke særlig gode til at opdage et lille antal kræftceller, der stadig er i knoglemarven efter behandlingen - og som før eller siden vil få patienten til at blive syg igen . Målet med M4-studiet er at forbedre MM-patienters overlevelse og livskvalitet over tid ved at finde bedre måder til a) at karakterisere hver patients oplevelse med sygdommen og b) at identificere og spore det lille antal celler, der er tilbage efter behandlingen. .

Efterforskerne planlægger at spore 250 patienter på tværs af Canada over tid, som får behandling for myelomatose. Mens de får behandling, vil forskerholdet evaluere prøver af deres blod og knoglemarv med nyere, mere præcise laboratorietests. Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i to scanninger af deres krop under deres behandling. Efterforskerne antager, at disse tests kan hjælpe klinikere med at komme med bedre behandlingsanbefalinger til patienter.

Efterforskerne vil se på, om en test er bedre end en anden, eller om en kombination af disse tests er nødvendig for at have den bedst mulige information til at træffe behandlingsbeslutninger. Samtidig vil forskningen også udforske, hvordan og hvorfor nogle patienters kræft bliver resistente over for behandlingerne over tid, og hvordan myelomceller er i stand til at begynde at vokse igen efter behandling. Forskerholdet vil også indsamle information om, hvordan den enkelte patients helbred og livskvalitet ændrer sig under og efter behandlingen, og hvad er de dermed forbundne omkostninger ved disse nye tilgange - for både sundhedsvæsenet generelt og for patienterne.

Når det femårige forskningsprogram er afsluttet, er det håbet, at klinikere vil have en ny, dokumenteret og overkommelig proces med at kombinere disse nye laboratorietests med den nuværende kliniske tilgang, for at skabe nye muligheder for at evaluere og behandle myelomatose.

Det er det overordnede mål, at denne forskning vil gøre en forskel, med det samme og i hele verden, i hvordan læger behandler myelomatose, i hvordan det studeres af videnskabsmænd, og i hvordan patienter taler for deres egen sundhedspleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L5
        • Saint John Regional Hospital (Horizon Health Network)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Buland Mangukia
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret gennem onkologiske hospitalsklinikker i hele Canada

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Diagnosticeret med aktivt myelomatose
  • Samtykke til deltagelse i Myeloma Canada Research Network (MCRN) databaseprojekt
  • Tidligere ubehandlet og egnet til autolog stamcelletransplantation (ASCT)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til ASCT
  • Giver ikke samtykke til at deltage i MCRN-databaseprojekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af minimale restsygdomsanalyser (MRD).
Tidsramme: 100 dage efter behandling
Sammenligning af følsomheden af ​​to førende MRD-assays - (1) multiparameter flowcytometri (MFC) og (2) immunoglobulingen-sekventering (IgS) - hos patienter, der opfylder den konventionelle definition af fuldstændig remission efter behandling.
100 dage efter behandling
Følsomhed af minimale restsygdomsanalyser (MRD).
Tidsramme: 12 måneder efter vedligeholdelsesbehandling
Sammenligning af følsomheden af ​​to førende MRD-assays - (1) multiparameter flowcytometri (MFC) og (2) immunoglobulingen-sekventering (IgS) - hos patienter, der opfylder den konventionelle definition af fuldstændig remission efter behandling.
12 måneder efter vedligeholdelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af følsomhed af MRD-analyser med PET-scanninger
Tidsramme: 12 måneder efter vedligeholdelsesbehandling
Sammenligning af følsomheden af ​​to MRD-assays - (1) multiparameter flowcytometri (MFC) og (2) immunoglobulingen-sekventering (IgS) - med (3) positronemissionstomografi (PET) billeddannelsesscanninger for at bestemme, om PET-scanninger tilbyde yderligere information ud over det, der tilbydes gennem de to assays.
12 måneder efter vedligeholdelsesbehandling
Forudsigelse af progressionsfri overlevelse ved hjælp af MRD-vurdering
Tidsramme: 5 år
Fastlæg den prognostiske betydning af MRD-vurdering (dvs. de to MRD-assays og PET-scanninger) på progressionsfri overlevelse
5 år
Forudsigelse af samlet overlevelse ved hjælp af MRD-vurdering
Tidsramme: 5 år
Fastlæg den prognostiske betydning af MRD-vurdering (dvs. de to MRD-assays og PET-scanninger) på den samlede overlevelse
5 år
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) vundet
Tidsramme: 5 år
For fuldt ud at forstå sundhedsomkostninger og -fordele forbundet med personlig risikotilpasset test- og overvågningsstrategier for kræft, sammenlignet med den nuværende standard for pleje (f.eks. ikke-personaliseret), vil efterforskerne skabe en model, der inkluderer kohortens svar på patientrapporteret helbred status (ved hjælp af EuroQol-5D eller EQ-5D-L) og brug af sundhedsressourcer (ved hjælp af NCIC Resource Utilization Form), og det vil beregne kvalitetsjusterede leveår for deltagerne.
5 år
Incrementel omkostningseffektivitet af MRD-testning
Tidsramme: 5 år
For fuldt ud at forstå sundhedsomkostninger og -fordele forbundet med personlig risikotilpasset test- og overvågningsstrategier for kræft, sammenlignet med den nuværende standard for pleje (f.eks. ikke-personaliseret), vil efterforskerne skabe en model, der inkluderer kohortens svar på patientrapporteret helbred status (ved hjælp af EuroQol-5D eller EQ-5D-L) og brug af sundhedsressourcer (ved hjælp af NCIC Resource Utilization Form), og det vil beregne omkostningseffektiviteten af ​​de MRD-analyser, der undersøges.
5 år
Produktivitetsomkostninger forbundet med MRD-test
Tidsramme: 5 år
For fuldt ud at forstå sundhedsomkostninger og -fordele forbundet med personlig risikotilpasset test- og overvågningsstrategier for kræft, sammenlignet med den nuværende standard for pleje (f.eks. ikke-personaliseret), vil efterforskerne skabe en model, der inkluderer kohortens svar på patientrapporteret helbred status (ved hjælp af EuroQol-5D eller EQ-5D-L) og brug af sundhedsressourcer (ved hjælp af NCIC Resource Utilization Form), og som vil beregne de individuelle produktivitetsomkostninger og produktivitetsomkostninger på systemniveau, der er forbundet med de MRD-analyser, der undersøges.
5 år
Myelompatienters livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 5 år
Efterforskerne vil evaluere patienternes livskvalitet, især hvordan den påvirkes af behandling, sygdom og patientkarakteristika, ved hjælp af en fælles selvrapportering (European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire, eller EORTC-QLQ-30) . Specifikke resultater inkluderer QOL på hvert tidspunkt i undersøgelsen og overordnet for kohorten, hvor man sammenligner dem, der opnår MRD, og ​​dem, der ikke gør.
5 år
Korrelativ undersøgelse: følsomhed og specificitet af lægemiddelresistensanalyser
Tidsramme: 5 år
Efterforskerne vil også undersøge følsomheden og specificiteten af ​​assays af lægemiddelresistens (f.eks. hvorfor denne cancer med tiden bliver resistent over for de lægemidler, der bruges til at behandle den)
5 år
Korrelativ undersøgelse: Cirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: 5 år
Efterforskerne vil også undersøge prognostisk betydning af cirkulerende tumor (ct) DNA-profiler
5 år
Korrelativ undersøgelse: Beskrivelse af myelom-progenitorpopulationer
Tidsramme: 5 år
Efterforskerne vil også søge at forstå, hvordan kræften gentager sig og vokser igen, selv for dem, der opnår en MRD-tilstand.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Horizon Health Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony J Reiman, MD, Horizon Health Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger