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Anwendung von Fexofenadin bei gastroösophagealen Refluxsymptomen

27. Januar 2021 aktualisiert von: Thomas Zikos, Stanford University

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich von Fexofenadin mit Placebo für die Behandlung von Protonenpumpenhemmer-refraktärem gastroösophagealem Reflux

Die Forscher möchten die Wirksamkeit von Fexofenadin (einer rezeptfreien Allergiepille) zur Behandlung von gastroösophagealen Refluxsymptomen bei Patienten untersuchen, die trotz Einnahme eines Protonenpumpenhemmers noch Symptome haben. Die Ermittler werden dies tun, indem sie den Teilnehmern 2 Wochen lang Fexofenadin (ein H1-Blocker) und 2 Wochen lang ein Placebo (Zuckerpille) geben. Die Teilnehmer wissen nicht, welches Medikament sie zu einem bestimmten Zeitpunkt bekommen. Dies wird den Prüfärzten helfen, die wahre Wirksamkeit von Fexofenadin besser einzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 18-28 % der nordamerikanischen Erwachsenen haben einmal pro Woche gastroösophageale Refluxsymptome. Von diesen Patienten können bis zu 60 % auf Protonenpumpenhemmer unzureichend ansprechen und anhaltende Symptome haben. Eine mögliche Erklärung ist, dass diese Patientengruppe Nervenschmerzen hat. Es wird angenommen, dass die Aktivierung des H1-Rezeptors den Magen-Darm-Trakt und die Speiseröhre für Schmerzen sensibilisieren kann. H1-Blocker wie Antihistaminika können bei der Behandlung von gastroösophagealen Refluxsymptomen, die auf Protonenpumpenhemmer nicht ansprechen, eine Rolle spielen, indem sie die Schmerzwahrnehmung reduzieren. Die Forscher möchten eine randomisierte Kontrollstudie durchführen, um diese Hypothese zu testen. Die Ermittler werden dies tun, indem sie den Teilnehmern 2 Wochen lang Fexofenadin (ein H1-Blocker) und 2 Wochen lang ein Placebo (Zuckerpille) geben. Die Teilnehmer wissen nicht, welches Medikament sie zu einem bestimmten Zeitpunkt bekommen. Dies wird den Prüfärzten helfen, die wahre Wirksamkeit von Fexofenadin besser einzuschätzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine mindestens 6-monatige Vorgeschichte von Sodbrennen und Aufstoßen als Hauptsymptom
  • Erleben Sie mindestens 3-4 Tage mit Episoden von Sodbrennen oder Aufstoßen pro Woche
  • Weibliche Patienten, die postmenopausal sind oder akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien (ausgewählt)

  • Ösophagusstriktur
  • Primäre Motilitätsstörung des Ösophagus
  • Systemische Sklerose
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Zollinger-Ellison-Syndrom
  • Aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Aktive infektiöse oder entzündliche Erkrankungen des Dünn- oder Dickdarms
  • Malabsorptionssyndrome des Darms
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Krebs
  • Aktuell aktiver Krebs
  • Vorherige Magen- oder Darmoperationen
  • Schwanger oder stillend
  • Andere schwere psychiatrische oder medizinische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fexofenadin dann Placebo
Patienten in dieser Gruppe erhalten 2 Wochen Fexofenadin, dann 1 Woche nichts, dann 2 Wochen Placebo.
Arzneimittel: Fexofenadin
Fexofenadin 180 mg morgens
Arzneimittel: Placebo - Kap
Placebo-Kappe am Morgen
Experimental: Placebo, dann Fexofenadin
Patienten in dieser Gruppe erhalten 2 Wochen Placebo, dann 1 Woche nichts, dann 2 Wochen Fexofenadin.
Arzneimittel: Fexofenadin
Fexofenadin 180 mg morgens
Arzneimittel: Placebo - Kap
Placebo-Kappe am Morgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der Tage mit Reflux
Zeitfenster: 2 Wochen pro Behandlung
2 Wochen pro Behandlung
Mittlere Anzahl von Reflux-Episoden pro Tag
Zeitfenster: 2 Wochen pro Behandlung
2 Wochen pro Behandlung
Mittlere Punktzahl im GERD-HRQL-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen pro Behandlung
Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen mit Antworten von 0-5. Die Antworten der 10 Fragen werden summiert (Bereich von 0-50), wobei eine höhere Gesamtzahl auf eine schwerere Erkrankung hinweist als eine niedrigere Gesamtzahl.
2 Wochen pro Behandlung
Mittlerer Symptomschweregrad
Zeitfenster: 2 Wochen pro Behandlung
Schweregrad der Refluxsymptome auf einer Skala von 0-4 (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer, 4=sehr schwer)
2 Wochen pro Behandlung
Durchschnittliche Notfallmedikation pro Tag
Zeitfenster: 2 Wochen pro Behandlung
Medikamente wie Tums oder Pepcid können verwendet werden, wenn die Refluxsymptome schwerwiegend sind und eine Linderung erforderlich ist (zusätzliche Dosen von Protonenpumpenhemmern sind über die reguläre Dosierung hinaus nicht erlaubt).
2 Wochen pro Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikationspräferenz des Patienten
Zeitfenster: Wird am Ende der Studie bewertet (Gesamt-Testzeit beträgt 6 Wochen)
Die Patienten werden gefragt, welches Medikament ihrer Meinung nach besser zur Behandlung ihrer Refluxsymptome beiträgt, Placebo oder Fexofenadin.
Wird am Ende der Studie bewertet (Gesamt-Testzeit beträgt 6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wird am Ende der anfänglichen Behandlungsperiode (2 Wochen) und am Ende der Umstellungsphase (2 Wochen) beurteilt
Die Patienten werden die Nebenwirkungen am Ende jeder Behandlungsperiode aufschreiben. Bei schweren Patienten sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen und uns die Nebenwirkungen melden.
Wird am Ende der anfänglichen Behandlungsperiode (2 Wochen) und am Ende der Umstellungsphase (2 Wochen) beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-44650

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

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