Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie feksofenadyny w objawach refluksu żołądkowo-przełykowego

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Thomas Zikos, Stanford University

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie porównujące feksofenadynę z placebo w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego opornych na leczenie inhibitorami pompy protonowej

Badacze chcą zbadać skuteczność feksofenadyny (dostępnej bez recepty pigułki przeciwalergicznej) w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego u pacjentów, którzy nadal mają objawy pomimo stosowania inhibitora pompy protonowej. Badacze zrobią to, podając uczestnikom zarówno feksofenadynę (bloker H1) przez 2 tygodnie, jak i placebo (pigułka cukrowa) przez 2 tygodnie. Uczestnicy nie będą wiedzieć, jaki lek otrzymują w określonym czasie. Pomoże to badaczom lepiej ocenić rzeczywistą skuteczność feksofenadyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 18-28% dorosłych w Ameryce Północnej ma objawy refluksu żołądkowo-przełykowego raz w tygodniu. Spośród tych pacjentów do 60% może mieć niewystarczającą odpowiedź na inhibitory pompy protonowej i mieć uporczywe objawy. Jednym z możliwych wyjaśnień jest to, że ta grupa pacjentów ma ból związany z nerwami. Uważa się, że aktywacja receptora H1 może uwrażliwiać przewód pokarmowy i przełyk na ból. Blokery H1, takie jak leki przeciwhistaminowe, mogą odgrywać rolę w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, które są oporne na inhibitory pompy protonowej, zmniejszając odczuwanie bólu. Badacze chcą przeprowadzić randomizowaną próbę kontrolną, aby sprawdzić tę hipotezę. Badacze zrobią to, podając uczestnikom zarówno feksofenadynę (bloker H1) przez 2 tygodnie, jak i placebo (pigułka cukrowa) przez 2 tygodnie. Uczestnicy nie będą wiedzieć, jaki lek otrzymują w określonym czasie. Pomoże to badaczom lepiej ocenić rzeczywistą skuteczność feksofenadyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 6-miesięczna historia zgagi i zarzucania treści żołądkowej jako ich głównego objawu
  • Przeżyj co najmniej 3-4 dni z epizodami zgagi lub niedomykalności tygodniowo
  • Pacjentki po menopauzie lub stosujące akceptowalne metody antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia (wybrane)

  • Zwężenie przełyku
  • Pierwotne zaburzenie motoryki przełyku
  • Stwardnienie układowe
  • Czynna choroba zapalna jelit
  • Zespół Zollingera-Ellisona
  • Aktywny wrzód żołądka lub dwunastnicy
  • Aktywne stany zakaźne lub zapalne jelita cienkiego lub grubego
  • Zespoły złego wchłaniania jelit
  • Historia raka przewodu pokarmowego
  • Obecny aktywny rak
  • Przebyta operacja żołądka lub jelit
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Inna poważna choroba psychiczna lub medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Feksofenadyna, a następnie Placebo
Pacjenci z tej grupy otrzymają feksofenadynę przez 2 tygodnie, następnie przez tydzień nic, a następnie przez 2 tygodnie placebo.
Lek: Feksofenadyna
Feksofenadyna 180 mg rano
Lek: Placebo - Czapka
Czapka placebo rano
Eksperymentalny: Placebo, a następnie feksofenadyna
Pacjenci w tej grupie otrzymają 2 tygodnie placebo, następnie 1 tydzień nic, a następnie 2 tygodnie feksofenadyny.
Lek: Feksofenadyna
Feksofenadyna 180 mg rano
Lek: Placebo - Czapka
Czapka placebo rano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent dni z refluksem
Ramy czasowe: 2 tygodnie na zabieg
2 tygodnie na zabieg
Średnia liczba epizodów refluksu dziennie
Ramy czasowe: 2 tygodnie na zabieg
2 tygodnie na zabieg
Średni wynik kwestionariusza GERD-HRQL
Ramy czasowe: 2 tygodnie na zabieg
Ankieta składa się z 10 pytań z odpowiedziami 0-5. Odpowiedzi na 10 pytań są sumowane (zakres 0-50), gdzie wyższa suma wskazuje na cięższą chorobę niż niższa suma.
2 tygodnie na zabieg
Średnia ocena nasilenia objawów
Ramy czasowe: 2 tygodnie na zabieg
Nasilenie objawów refluksu w skali od 0 do 4 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=bardzo ciężkie)
2 tygodnie na zabieg
Średnia liczba leków ratunkowych na dzień
Ramy czasowe: 2 tygodnie na zabieg
Leki takie jak Tums lub Pepcid mogą być stosowane, jeśli objawy refluksu są ciężkie i potrzebna jest ulga (dodatkowe dawki inhibitorów pompy protonowej nie są dozwolone poza regularnym dawkowaniem)
2 tygodnie na zabieg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje dotyczące leków pacjenta
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na koniec okresu próbnego (całkowity czas trwania okresu próbnego to 6 tygodni)
Pacjenci zostaną zapytani, który lek ich zdaniem lepiej pomaga w leczeniu objawów refluksu, placebo czy feksofenadyna.
Zostanie oceniony na koniec okresu próbnego (całkowity czas trwania okresu próbnego to 6 tygodni)
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: Zostanie oceniony pod koniec początkowego okresu leczenia (2 tygodnie) i pod koniec okresu przejścia (2 tygodnie)
Pacjenci będą zapisywać działania niepożądane na koniec każdego okresu leczenia. W przypadku ciężkiego stanu pacjenci powinni natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i zgłosić nam działania niepożądane.
Zostanie oceniony pod koniec początkowego okresu leczenia (2 tygodnie) i pod koniec okresu przejścia (2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-44650

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Feksofenadyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami