Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití fexofenadinu u příznaků gastroezofageálního refluxu

27. ledna 2021 aktualizováno: Thomas Zikos, Stanford University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie srovnávající fexofenadin s placebem pro léčbu příznaků refrakterního gastroezofageálního refluxu inhibitorem protonové pumpy

Vyšetřovatelé chtějí studovat účinnost fexofenadinu (volně prodejná pilulka na alergii) pro léčbu příznaků gastroezofageálního refluxu u pacientů, kteří stále mají příznaky navzdory tomu, že užívají inhibitor protonové pumpy. Vyšetřovatelé to udělají tak, že účastníkům podají fexofenadin (blokátor H1) po dobu 2 týdnů a placebo (cukrovou pilulku) po dobu 2 týdnů. Účastníci nebudou vědět, jakou drogu v určitou dobu užívají. To pomůže vyšetřovatelům lépe posoudit skutečnou účinnost fexofenadinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 18–28 % dospělých v Severní Americe má jednou týdně příznaky gastroezofageálního refluxu. Z těchto pacientů může až 60 % mít nedostatečnou odpověď na inhibitory protonové pumpy a mít přetrvávající příznaky. Jedním z možných vysvětlení je, že tato skupina pacientů má bolesti související s nervy. Předpokládá se, že aktivace H1 receptoru může senzibilizovat gastrointestinální trakt a jícen k bolesti. H1 blokátory, jako jsou antihistaminika, mohou hrát roli při léčbě příznaků gastroezofageálního refluxu, které jsou odolné vůči inhibitorům protonové pumpy tím, že snižují vnímání bolesti. Vyšetřovatelé chtějí provést randomizovanou kontrolní studii, aby ověřili tuto hypotézu. Vyšetřovatelé to udělají tak, že účastníkům podají fexofenadin (blokátor H1) po dobu 2 týdnů a placebo (cukrovou pilulku) po dobu 2 týdnů. Účastníci nebudou vědět, jakou drogu v určitou dobu užívají. To pomůže vyšetřovatelům lépe posoudit skutečnou účinnost fexofenadinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 6měsíční historie pálení žáhy a regurgitace jako jejich hlavního příznaku
  • Zažijte alespoň 3-4 dny s epizodami pálení žáhy nebo regurgitace týdně
  • Pacientky, které jsou po menopauze nebo používají přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení (vybraná)

  • Zúžení jícnu
  • Primární porucha motility jícnu
  • Systémová skleróza
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Zollinger-Ellisonův syndrom
  • Aktivní žaludeční nebo duodenální vřed
  • Aktivní infekční nebo zánětlivé stavy tenkého nebo tlustého střeva
  • Malabsorpční syndromy střeva
  • Historie rakoviny trávicího traktu
  • Současná aktivní rakovina
  • Předchozí operace žaludku nebo střev
  • Těhotná nebo kojená
  • Jiné závažné psychiatrické nebo lékařské onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fexofenadin a pak placebo
Pacienti v této skupině dostanou 2 týdny fexofenadin, poté 1 týden nic a poté 2 týdny placebo.
Lék: Fexofenadin
Fexofenadin 180 mg ráno
Lék: Placebo - Cap
Placebo čepice ráno
Experimentální: Placebo a pak fexofenadin
Pacienti v této skupině dostanou 2 týdny placebo, poté 1 týden nic a poté 2 týdny fexofenadin.
Lék: Fexofenadin
Fexofenadin 180 mg ráno
Lék: Placebo - Cap
Placebo čepice ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento dní s refluxem
Časové okno: 2 týdny na ošetření
2 týdny na ošetření
Průměrný počet epizod refluxu za den
Časové okno: 2 týdny na ošetření
2 týdny na ošetření
Střední skóre GERD-HRQL dotazníku
Časové okno: 2 týdny na ošetření
Dotazník se skládá z 10 otázek s odpověďmi 0-5. Odpovědi na 10 otázek jsou sečteny (rozsah 0-50), kde vyšší součet znamená závažnější onemocnění než nižší součet.
2 týdny na ošetření
Střední skóre závažnosti příznaků
Časové okno: 2 týdny na ošetření
Závažnost příznaků refluxu na stupnici 0-4 (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=velmi závažné)
2 týdny na ošetření
Průměrný počet záchranných léků za den
Časové okno: 2 týdny na ošetření
Léky jako Tums nebo Pepcid lze použít, pokud jsou příznaky refluxu závažné a je potřeba úleva (další dávky inhibitorů protonové pumpy nejsou povoleny nad rámec pravidelného dávkování)
2 týdny na ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference léků pacienta
Časové okno: Bude posouzeno na konci zkušebního období (celková zkušební doba je 6 týdnů)
Pacienti budou dotázáni, který lék si myslí, že lépe pomáhá léčit jejich příznaky refluxu, placebo nebo fexofenadin.
Bude posouzeno na konci zkušebního období (celková zkušební doba je 6 týdnů)
Počet účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: Bude posouzeno na konci období počáteční léčby (2 týdny) a na konci období přechodu (2 týdny)
Pacienti si na konci každého léčebného období zapíší vedlejší účinky. Pokud by těžcí pacienti měli okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a nahlásit nám nežádoucí účinky.
Bude posouzeno na konci období počáteční léčby (2 týdny) a na konci období přechodu (2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-44650

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení