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Uso de fexofenadina em sintomas de refluxo gastroesofágico

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Thomas Zikos, Stanford University

Um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado comparando a fexofenadina ao placebo para o tratamento de sintomas de refluxo gastroesofágico refratários aos inibidores da bomba de prótons

Os investigadores desejam estudar a eficácia da fexofenadina (uma pílula de venda livre para alergia) no tratamento dos sintomas de refluxo gastroesofágico em pacientes que ainda apresentam sintomas apesar de estarem tomando um inibidor da bomba de prótons. Os investigadores farão isso dando aos participantes fexofenadina (um bloqueador de H1) por 2 semanas e placebo (pílula de açúcar) por 2 semanas. Os participantes não saberão qual medicamento estão recebendo em um determinado momento. Isso ajudará os investigadores a avaliar melhor a verdadeira eficácia da fexofenadina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cerca de 18-28% dos adultos norte-americanos apresentam sintomas de refluxo gastroesofágico uma vez por semana. Desses pacientes, até 60% podem ter uma resposta inadequada aos inibidores da bomba de prótons e apresentar sintomas persistentes. Uma possível explicação é que esse grupo de pacientes tem dor relacionada ao nervo. Acredita-se que a ativação do receptor H1 possa sensibilizar o trato gastrointestinal e o esôfago à dor. Os bloqueadores H1, como os anti-histamínicos, podem desempenhar um papel no tratamento dos sintomas de refluxo gastroesofágico refratários aos inibidores da bomba de prótons, reduzindo a percepção da dor. Os investigadores desejam realizar um estudo de controle randomizado para testar essa hipótese. Os investigadores farão isso dando aos participantes fexofenadina (um bloqueador de H1) por 2 semanas e placebo (pílula de açúcar) por 2 semanas. Os participantes não saberão qual medicamento estão recebendo em um determinado momento. Isso ajudará os investigadores a avaliar melhor a verdadeira eficácia da fexofenadina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma história mínima de 6 meses de pirose e regurgitação, como sintoma principal
  • Experimente pelo menos 3-4 dias com episódios de azia ou regurgitação por semana
  • Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa ou usando métodos anticoncepcionais aceitáveis.

Critérios de Exclusão (selecionado)

  • Estenose esofágica
  • Distúrbio primário da motilidade esofágica
  • esclerose sistêmica
  • Doença inflamatória intestinal ativa
  • Síndrome de Zollinger-Ellison
  • Úlcera gástrica ou duodenal ativa
  • Condições infecciosas ou inflamatórias ativas do intestino delgado ou grosso
  • Síndromes de má absorção do intestino
  • Histórico de câncer gastrointestinal
  • Câncer ativo atual
  • Cirurgia gástrica ou intestinal prévia
  • Grávida ou amamentando
  • Outra doença psiquiátrica ou médica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fexofenadina depois Placebo
Os pacientes deste grupo receberão 2 semanas de fexofenadina, depois 1 semana sem nada e depois 2 semanas de placebo.
Medicamento: Fexofenadina
Fexofenadina 180 mg de manhã
Medicamento: Placebo - Tampa
Tampão de placebo de manhã
Experimental: Placebo depois Fexofenadina
Os pacientes deste grupo receberão 2 semanas de placebo, depois 1 semana sem nada e depois 2 semanas de fexofenadina.
Medicamento: Fexofenadina
Fexofenadina 180 mg de manhã
Medicamento: Placebo - Tampa
Tampão de placebo de manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem média de dias com refluxo
Prazo: 2 semanas por tratamento
2 semanas por tratamento
Número médio de episódios de refluxo por dia
Prazo: 2 semanas por tratamento
2 semanas por tratamento
Pontuação média do questionário GERD-HRQL
Prazo: 2 semanas por tratamento
O questionário consiste em 10 perguntas com respostas de 0-5. As respostas das 10 perguntas são totalizadas (intervalo de 0-50), onde um total mais alto indica uma doença mais grave do que um total mais baixo.
2 semanas por tratamento
Pontuação média de gravidade dos sintomas
Prazo: 2 semanas por tratamento
Gravidade dos sintomas de refluxo em uma escala de 0-4 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muito grave)
2 semanas por tratamento
Medicamentos de resgate médios por dia
Prazo: 2 semanas por tratamento
Medicamentos como Tums ou Pepcid podem ser usados ​​se os sintomas de refluxo forem graves e for necessário alívio (doses adicionais de inibidores da bomba de prótons não são permitidas além da dosagem regular)
2 semanas por tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência de Medicação do Paciente
Prazo: Será avaliado no final do teste (o tempo total do teste é de 6 semanas)
Os pacientes serão questionados sobre qual medicamento eles acham que melhor ajuda a tratar seus sintomas de refluxo, placebo ou fexofenadina.
Será avaliado no final do teste (o tempo total do teste é de 6 semanas)
Contagem de participantes com efeitos colaterais
Prazo: Será avaliado no final do período inicial de tratamento (2 semanas) e no final do período cruzado (2 semanas)
Os pacientes anotarão os efeitos colaterais no final de cada período de tratamento. Se os pacientes graves devem procurar atendimento médico imediatamente e relatar os efeitos colaterais para nós.
Será avaliado no final do período inicial de tratamento (2 semanas) e no final do período cruzado (2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-44650

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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