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Uso della fexofenadina nei sintomi da reflusso gastroesofageo

27 gennaio 2021 aggiornato da: Thomas Zikos, Stanford University

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover che confronta la fexofenadina con il placebo per il trattamento dei sintomi refrattari al reflusso gastroesofageo dell'inibitore della pompa protonica

I ricercatori desiderano studiare l'efficacia della Fexofenadina (una pillola allergica da banco) per il trattamento dei sintomi da reflusso gastroesofageo in pazienti che hanno ancora sintomi nonostante siano su un inibitore della pompa protonica. Gli investigatori lo faranno dando ai partecipanti sia la fexofenadina (un bloccante H1) per 2 settimane che il placebo (pillola di zucchero) per 2 settimane. I partecipanti non sapranno quale farmaco stanno assumendo in un determinato momento. Ciò aiuterà gli investigatori a valutare meglio la vera efficacia della Fexofenadina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa il 18-28% degli adulti nordamericani presenta sintomi di reflusso gastroesofageo una volta alla settimana. Di questi pazienti fino al 60% può avere una risposta inadeguata agli inibitori della pompa protonica e avere sintomi persistenti. Una possibile spiegazione è che questo gruppo di pazienti ha dolore correlato ai nervi. Si ritiene che l'attivazione del recettore H1 possa sensibilizzare al dolore il tratto gastrointestinale e l'esofago. Gli anti-H1 come gli antistaminici possono svolgere un ruolo nel trattamento dei sintomi da reflusso gastroesofageo refrattari agli inibitori della pompa protonica riducendo la percezione del dolore. Gli investigatori desiderano condurre uno studio di controllo randomizzato per verificare questa ipotesi. Gli investigatori lo faranno dando ai partecipanti sia la fexofenadina (un bloccante H1) per 2 settimane che il placebo (pillola di zucchero) per 2 settimane. I partecipanti non sapranno quale farmaco stanno assumendo in un determinato momento. Ciò aiuterà gli investigatori a valutare meglio la vera efficacia della Fexofenadina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia di almeno 6 mesi di bruciore di stomaco e rigurgito, come sintomo principale
  • Sperimenta almeno 3-4 giorni con episodi di bruciore di stomaco o rigurgito a settimana
  • Pazienti di sesso femminile in postmenopausa o che utilizzano metodi accettabili di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione (selezionati)

  • Stenosi esofagea
  • Disturbo primitivo della motilità esofagea
  • Sclerosi sistemica
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Sindrome di Zollinger-Ellison
  • Ulcera gastrica o duodenale attiva
  • Condizioni infettive o infiammatorie attive dell'intestino tenue o crasso
  • Sindromi da malassorbimento dell'intestino
  • Storia di cancro gastrointestinale
  • Attuale cancro attivo
  • Precedente chirurgia gastrica o intestinale
  • Incinta o allattamento
  • Altre gravi malattie psichiatriche o mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fexofenadina poi Placebo
I pazienti di questo gruppo riceveranno 2 settimane di fexofenadina, quindi 1 settimana di niente, quindi 2 settimane di placebo.
Droga: Fexofenadina
Fexofenadina 180 mg al mattino
Droga: Placebo - Cap
Tappo placebo al mattino
Sperimentale: Placebo poi Fexofenadina
I pazienti di questo gruppo riceveranno 2 settimane di placebo, quindi 1 settimana di niente, quindi 2 settimane di fexofenadina.
Droga: Fexofenadina
Fexofenadina 180 mg al mattino
Droga: Placebo - Cap
Tappo placebo al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di giorni con reflusso
Lasso di tempo: 2 settimane per trattamento
2 settimane per trattamento
Numero medio di episodi di reflusso al giorno
Lasso di tempo: 2 settimane per trattamento
2 settimane per trattamento
Punteggio medio del questionario GERD-HRQL
Lasso di tempo: 2 settimane per trattamento
Il questionario è composto da 10 domande con risposte da 0 a 5. Le risposte alle 10 domande sono sommate (range 0-50) dove un totale più alto indica una malattia più grave rispetto a un totale più basso.
2 settimane per trattamento
Punteggio medio di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 2 settimane per trattamento
Gravità dei sintomi da reflusso su una scala da 0 a 4 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave)
2 settimane per trattamento
Media dei farmaci di soccorso al giorno
Lasso di tempo: 2 settimane per trattamento
Farmaci come Tums o Pepcid possono essere utilizzati se i sintomi del reflusso sono gravi ed è necessario un sollievo (dosi aggiuntive di inibitori della pompa protonica non sono consentite oltre al dosaggio normale)
2 settimane per trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza farmacologica del paziente
Lasso di tempo: Verrà valutato alla fine della prova (il tempo totale della prova è di 6 settimane)
Ai pazienti verrà chiesto quale farmaco, secondo loro, aiuta meglio a trattare i sintomi del reflusso, il placebo o la fexofenadina.
Verrà valutato alla fine della prova (il tempo totale della prova è di 6 settimane)
Conteggio dei partecipanti con effetti collaterali
Lasso di tempo: Verrà valutato alla fine del periodo di trattamento iniziale (2 settimane) e alla fine del periodo di crossover (2 settimane)
I pazienti annoteranno gli effetti collaterali alla fine di ogni periodo di trattamento. Se i pazienti gravi devono consultare immediatamente un medico e segnalarci gli effetti collaterali.
Verrà valutato alla fine del periodo di trattamento iniziale (2 settimane) e alla fine del periodo di crossover (2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-44650

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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