Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение фексофенадина при симптомах гастроэзофагеального рефлюкса

27 января 2021 г. обновлено: Thomas Zikos, Stanford University

Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, в котором сравнивали фексофенадин и плацебо для лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса, рефрактерных к ингибиторам протонной помпы

Исследователи хотят изучить эффективность фексофенадина (таблетки от аллергии, отпускаемые без рецепта) для лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса у пациентов, у которых все еще есть симптомы, несмотря на то, что они принимают ингибиторы протонной помпы. Исследователи сделают это, дав участникам как фексофенадин (блокатор H1) в течение 2 недель, так и плацебо (сахарную таблетку) в течение 2 недель. Участники не будут знать, какое лекарство они получают в определенное время. Это поможет исследователям лучше оценить истинную эффективность фексофенадина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Около 18-28% взрослых жителей Северной Америки имеют симптомы гастроэзофагеального рефлюкса один раз в неделю. Из этих пациентов до 60% могут иметь неадекватный ответ на ингибиторы протонной помпы и иметь стойкие симптомы. Одно из возможных объяснений заключается в том, что у этой группы пациентов есть боль, связанная с нервами. Считается, что активация рецептора H1 может повышать чувствительность желудочно-кишечного тракта и пищевода к боли. H1-блокаторы, такие как антигистаминные препараты, могут играть роль в лечении симптомов гастроэзофагеального рефлюкса, не поддающихся лечению ингибиторами протонной помпы, за счет снижения восприятия боли. Исследователи хотят провести рандомизированное контрольное исследование, чтобы проверить эту гипотезу. Исследователи сделают это, дав участникам как фексофенадин (блокатор H1) в течение 2 недель, так и плацебо (сахарную таблетку) в течение 2 недель. Участники не будут знать, какое лекарство они получают в определенное время. Это поможет исследователям лучше оценить истинную эффективность фексофенадина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимум 6-месячный анамнез изжоги и регургитации, как их основного симптома.
  • Опыт не менее 3-4 дней с эпизодами изжоги или срыгивания в неделю
  • Пациентки женского пола в постменопаузе или использующие приемлемые методы контроля над рождаемостью.

Критерии исключения (выбрано)

  • стриктура пищевода
  • Первичное нарушение моторики пищевода
  • Системный склероз
  • Активное воспалительное заболевание кишечника
  • Синдром Золлингера-Эллисона
  • Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки
  • Активные инфекционные или воспалительные состояния тонкой или толстой кишки
  • Синдромы мальабсорбции кишечника
  • История рака желудочно-кишечного тракта
  • Текущий активный рак
  • Предшествующая операция на желудке или кишечнике
  • Беременные или кормящие грудью
  • Другое серьезное психиатрическое или медицинское заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фексофенадин, затем плацебо
Пациенты этой группы будут получать 2 недели фексофенадина, затем 1 неделю ничего, затем 2 недели плацебо.
Лекарство: Фексофенадин
Фексофенадин 180 мг утром
Лекарство: Плацебо - Крышка
Капсула плацебо утром
Экспериментальный: Плацебо, затем фексофенадин
Пациенты этой группы будут получать 2 недели плацебо, затем 1 неделю ничего, затем 2 недели фексофенадина.
Лекарство: Фексофенадин
Фексофенадин 180 мг утром
Лекарство: Плацебо - Крышка
Капсула плацебо утром

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент дней с рефлюксом
Временное ограничение: 2 недели на лечение
2 недели на лечение
Среднее количество эпизодов рефлюкса в день
Временное ограничение: 2 недели на лечение
2 недели на лечение
Средний балл по опроснику GERD-HRQL
Временное ограничение: 2 недели на лечение
Анкета состоит из 10 вопросов с ответами от 0 до 5. Ответы на 10 вопросов суммируются (диапазон от 0 до 50), где более высокая сумма указывает на более тяжелое заболевание, чем более низкая сумма.
2 недели на лечение
Средняя оценка тяжести симптомов
Временное ограничение: 2 недели на лечение
Тяжесть симптомов рефлюкса по шкале от 0 до 4 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая)
2 недели на лечение
Среднее количество спасательных препаратов в день
Временное ограничение: 2 недели на лечение
Лекарства, такие как Tums или Pepcid, можно использовать, если симптомы рефлюкса выражены и требуется облегчение (дополнительные дозы ингибиторов протонной помпы не допускаются сверх обычной дозировки).
2 недели на лечение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение пациента в отношении лекарств
Временное ограничение: Будет оцениваться в конце испытания (общее время испытания составляет 6 недель)
Пациентов спросят, какое лекарство, по их мнению, лучше помогает в лечении симптомов рефлюкса, плацебо или фексофенадин.
Будет оцениваться в конце испытания (общее время испытания составляет 6 недель)
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: Будет оцениваться в конце начального периода лечения (2 недели) и в конце переходного периода (2 недели).
Пациенты будут записывать побочные эффекты в конце каждого периода лечения. В тяжелых случаях пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить нам о побочных эффектах.
Будет оцениваться в конце начального периода лечения (2 недели) и в конце переходного периода (2 недели).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-44650

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками