Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fexofenadin Anvendelse ved gastroøsofageale reflukssymptomer

27. januar 2021 opdateret af: Thomas Zikos, Stanford University

Et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-forsøg, der sammenligner fexofenadin med placebo til behandling af refraktære gastroøsofageale reflukssymptomer med protonpumpehæmmere

Forskerne ønsker at undersøge effektiviteten af ​​Fexofenadin (en håndkøbsallergipille) til behandling af gastroøsofageale reflukssymptomer hos patienter, der stadig har symptomer på trods af at de er på en protonpumpehæmmer. Det vil efterforskerne gøre ved at give deltagerne både Fexofenadin (en H1-blokker) i 2 uger og placebo (sukkerpille) i 2 uger. Deltagerne vil ikke vide, hvilket stof de får på et bestemt tidspunkt. Dette vil hjælpe efterforskerne med bedre at vurdere den sande effektivitet af Fexofenadin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omkring 18-28% af nordamerikanske voksne har gastroøsofageale reflukssymptomer en gang om ugen. Af disse patienter kan op til 60 % have en utilstrækkelig respons på protonpumpehæmmere og have vedvarende symptomer. En mulig forklaring er, at denne gruppe patienter har nerverelateret smerte. Det menes, at H1-receptoraktivering kan sensibilisere mave-tarmkanalen og spiserøret over for smerte. H1-blokkere såsom anti-histaminer kan spille en rolle i behandlingen af ​​gastroøsofageale reflukssymptomer, der er modstandsdygtige over for protonpumpehæmmere ved at reducere smerteopfattelsen. Forskerne ønsker at udføre et randomiseret kontrolforsøg for at teste denne hypotese. Det vil efterforskerne gøre ved at give deltagerne både Fexofenadin (en H1-blokker) i 2 uger og placebo (sukkerpille) i 2 uger. Deltagerne vil ikke vide, hvilket stof de får på et bestemt tidspunkt. Dette vil hjælpe efterforskerne med bedre at vurdere den sande effektivitet af Fexofenadin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En minimum 6-måneders historie med halsbrand og opstød, som deres vigtigste symptom
  • Oplev mindst 3-4 dage med episoder med halsbrand eller opstød om ugen
  • Kvindelige patienter, der er postmenopausale eller bruger acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier (valgt)

  • Esophageal forsnævring
  • Primær esophageal motilitetsforstyrrelse
  • Systemisk sklerose
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Zollinger-Ellisons syndrom
  • Aktivt mave- eller duodenalsår
  • Aktive infektions- eller betændelsestilstande i tyndtarmen eller tyktarmen
  • Malabsorptionssyndromer i tarmen
  • Historie om mave-tarmkræft
  • Aktuel aktiv cancer
  • Tidligere mave- eller tarmkirurgi
  • Gravid eller ammende
  • Anden alvorlig psykiatrisk eller medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fexofenadin derefter placebo
Patienter i denne gruppe vil få 2 ugers fexofenadin, derefter 1 uge med ingenting, derefter 2 ugers placebo.
Medicin: Fexofenadin
Fexofenadin 180 mg om morgenen
Medicin: Placebo - Cap
Placebo cap om morgenen
Eksperimentel: Placebo derefter Fexofenadin
Patienter i denne gruppe vil få 2 ugers placebo, derefter 1 uge med ingenting, derefter 2 uger med fexofenadin.
Medicin: Fexofenadin
Fexofenadin 180 mg om morgenen
Medicin: Placebo - Cap
Placebo cap om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af dage med tilbagesvaling
Tidsramme: 2 uger pr behandling
2 uger pr behandling
Gennemsnitligt antal refluksepisoder pr. dag
Tidsramme: 2 uger pr behandling
2 uger pr behandling
Gennemsnitlig GERD-HRQL spørgeskemascore
Tidsramme: 2 uger pr behandling
Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål med svar på 0-5. Besvarelserne af de 10 spørgsmål er samlet (interval fra 0-50), hvor en højere total indikerer mere alvorlig sygdom end en lavere total.
2 uger pr behandling
Gennemsnitlig symptomsværhedsscore
Tidsramme: 2 uger pr behandling
Sværhedsgrad af reflukssymptomer på en skala fra 0-4 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær, 4=meget svær)
2 uger pr behandling
Gennemsnitlig redningsmedicin pr. dag
Tidsramme: 2 uger pr behandling
Medicin såsom Tums eller Pepcid kan bruges, hvis reflukssymptomer er alvorlige, og lindring er nødvendig (yderligere doser af protonpumpehæmmere er ikke tilladt ud over den almindelige dosering)
2 uger pr behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient medicin præference
Tidsramme: Vil blive vurderet ved afslutningen af ​​forsøget (samlet prøvetid er 6 uger)
Patienterne vil blive spurgt, hvilken medicin de mener bedre hjælper med at behandle deres reflukssymptomer, placebo eller Fexofenadin.
Vil blive vurderet ved afslutningen af ​​forsøget (samlet prøvetid er 6 uger)
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Vil blive vurderet i slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (2 uger) og i slutningen af ​​crossover-perioden (2 uger)
Patienterne vil nedskrive bivirkninger i slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Hvis svære patienter skal søge læge omgående og rapportere bivirkningerne til os.
Vil blive vurderet i slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (2 uger) og i slutningen af ​​crossover-perioden (2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-44650

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Fexofenadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger