Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av fexofenadin ved gastroøsofageal reflukssymptomer

27. januar 2021 oppdatert av: Thomas Zikos, Stanford University

En randomisert, dobbeltblind, crossover-forsøk som sammenligner fexofenadin med placebo for behandling av refraktære gastroøsofageale reflukssymptomer med protonpumpehemmer

Etterforskerne ønsker å studere effektiviteten av Fexofenadine (en reseptfri allergipille) for behandling av gastroøsofageale reflukssymptomer hos pasienter som fortsatt har symptomer til tross for at de bruker en protonpumpehemmer. Etterforskerne vil gjøre dette ved å gi deltakerne både Fexofenadine (en H1-blokker) i 2 uker og placebo (sukkerpille) i 2 uker. Deltakerne vil ikke vite hvilket stoff de får på et bestemt tidspunkt. Dette vil hjelpe etterforskerne bedre å vurdere den sanne effektiviteten til Fexofenadine.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Rundt 18-28% av nordamerikanske voksne har gastroøsofageale reflukssymptomer en gang i uken. Av disse pasientene kan opptil 60 % ha en utilstrekkelig respons på protonpumpehemmere og ha vedvarende symptomer. En mulig forklaring er at denne pasientgruppen har nerverelaterte smerter. Det antas at H1-reseptoraktivering kan sensibilisere mage-tarmkanalen og spiserøret for smerte. H1-blokkere som antihistaminer kan spille en rolle i behandlingen av gastroøsofageale reflukssymptomer som er resistente mot protonpumpehemmere ved å redusere smerteoppfatningen. Etterforskerne ønsker å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for å teste denne hypotesen. Etterforskerne vil gjøre dette ved å gi deltakerne både Fexofenadine (en H1-blokker) i 2 uker og placebo (sukkerpille) i 2 uker. Deltakerne vil ikke vite hvilket stoff de får på et bestemt tidspunkt. Dette vil hjelpe etterforskerne bedre å vurdere den sanne effektiviteten til Fexofenadine.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 6 måneders historie med halsbrann og oppstøt, som hovedsymptom
  • Opplev minst 3-4 dager med episoder med halsbrann eller oppstøt per uke
  • Kvinnelige pasienter som er postmenopausale eller bruker akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier (valgt)

  • Esophageal innsnevring
  • Primær esophageal motilitetsforstyrrelse
  • Systemisk sklerose
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Zollinger-Ellisons syndrom
  • Aktivt magesår eller duodenalsår
  • Aktive smittsomme eller inflammatoriske tilstander i tynntarmen eller tykktarmen
  • Malabsorpsjonssyndromer i tarmen
  • Historie om gastrointestinal kreft
  • Nåværende aktiv kreft
  • Tidligere gastrisk eller tarmkirurgi
  • Gravid eller ammer
  • Annen alvorlig psykiatrisk eller medisinsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fexofenadin deretter Placebo
Pasienter i denne gruppen vil få 2 uker med fexofenadin, deretter 1 uke med ingenting, deretter 2 uker med placebo.
Legemiddel: Fexofenadin
Fexofenadin 180 mg om morgenen
Legemiddel: Placebo - Cap
Placebo cap om morgenen
Eksperimentell: Placebo deretter Fexofenadin
Pasienter i denne gruppen vil få 2 uker med placebo, deretter 1 uke med ingenting, deretter 2 uker med fexofenadin.
Legemiddel: Fexofenadin
Fexofenadin 180 mg om morgenen
Legemiddel: Placebo - Cap
Placebo cap om morgenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosent av dager med refluks
Tidsramme: 2 uker per behandling
2 uker per behandling
Gjennomsnittlig antall refluksepisoder per dag
Tidsramme: 2 uker per behandling
2 uker per behandling
Gjennomsnittlig GERD-HRQL spørreskjemascore
Tidsramme: 2 uker per behandling
Spørreskjemaet består av 10 spørsmål med svar på 0-5. Svarene på de 10 spørsmålene er summert (intervall fra 0-50) der en høyere total indikerer mer alvorlig sykdom enn en lavere total.
2 uker per behandling
Gjennomsnittlig symptomscore
Tidsramme: 2 uker per behandling
Alvorlighetsgrad av reflukssymptomer på en skala fra 0-4 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig)
2 uker per behandling
Gjennomsnittlig redningsmedisin per dag
Tidsramme: 2 uker per behandling
Medisiner som Tums eller Pepcid kan brukes hvis reflukssymptomene er alvorlige og lindring er nødvendig (ytterligere doser av protonpumpehemmere er ikke tillatt utover vanlig dosering)
2 uker per behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferanse for pasientmedisinering
Tidsramme: Vil bli vurdert ved slutten av prøven (total prøvetid er 6 uker)
Pasientene vil bli spurt om hvilke medisiner de mener bedre hjelper med å behandle reflukssymptomer, placebo eller Fexofenadine.
Vil bli vurdert ved slutten av prøven (total prøvetid er 6 uker)
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Vil bli vurdert ved slutten av den første behandlingsperioden (2 uker) og ved slutten av overgangsperioden (2 uker)
Pasienter vil skrive ned bivirkninger ved slutten av hver behandlingsperiode. Hvis alvorlige pasienter bør søke lege umiddelbart og rapportere bivirkningene til oss.
Vil bli vurdert ved slutten av den første behandlingsperioden (2 uker) og ved slutten av overgangsperioden (2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-44650

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger