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ProbGut: Probiotika auf die gesunde Darmflora

16. August 2018 aktualisiert von: Kim Chau, McMaster University

Die ProbGut-Studie: Auswirkungen von Probiotika auf die Darmmikrobiota gesunder Kinder

Bei Erwachsenen hat sich gezeigt, dass Probiotika keinen Einfluss auf die mikrobielle Zusammensetzung haben und die vorteilhaften Wirkungen nur vorübergehend sind. Die Darmmikrobiota kleiner Kinder ist jedoch weniger stabil und beeinflussbarer. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Probiotika auf die sich entwickelnde Mikrobiota im frühen Leben zu untersuchen und festzustellen, ob die Mikrobiota eines kleinen Kindes möglicherweise weniger widerstandsfähig gegenüber probiotisch induzierten Veränderungen ist und möglicherweise zu länger anhaltenden probiotischen Wirkungen im Vergleich zu Erwachsenen führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probiotika sind lebende Mikroorganismen, denen gesundheitliche Vorteile zugeschrieben werden. Es wurde jedoch nicht gezeigt, dass probiotische Wirkungen über das Absetzen der Anwendung bei Erwachsenen hinaus anhalten. Die Einnahme von Probiotika während des kritischen Fensters der Entwicklung der Darmmikrobiota bei kleinen Kindern kann jedoch eine längere Persistenzdauer probiotischer Bakterien und stabilere Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung ermöglichen, was möglicherweise zu einer stabilen Anpflanzung der probiotischen Stämme führt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer 14-tägigen Kur eines kommerziell erhältlichen probiotischen Joghurtgetränks auf die Zusammensetzung, Diversität und Veränderungen von Immunbiomarkern (z. humanes Beta-Defensin-2 und Calprotectin) der Darmmikrobiota gesunder Kinder. Auch um zu beurteilen, ob die probiotischen Stämme nach Beendigung der Einnahme bestehen bleiben und ob eine Transplantation auftritt. Durch das Verständnis der Auswirkungen von Probiotika auf die Darmmikrobiota werden wir den Mechanismus besser verstehen, durch den Probiotika ihre vorteilhaften Wirkungen ausüben. Dies kann helfen, die probiotische Auswahl basierend auf den potenziellen kurz- und langfristigen Auswirkungen auf die kommensale Mikrobiota zu lenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind gesunde Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren.

    • Die Teilnehmer gelten bei Eintritt in die Studie als gesund, wenn sie im Monat vor der Einschreibung keine chronischen Magen-Darm-Probleme, einschließlich chronischer oder häufiger Durchfallepisoden (>3 Stuhlgänge/Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen), in der Vorgeschichte hatten.
  2. Die Mutter der Teilnehmerin kann auf Englisch kommunizieren (lesen, schreiben, sprechen), da sie ihre persönliche und medizinische Vorgeschichte angeben muss.

Ausschlusskriterien:

  1. Laktose- oder Milcheiweißunverträglichkeit oder Erdbeeranaphylaxie oder Allergien gegen getrocknetes Zitrusfruchtfleisch oder andere Bestandteile des Studienprodukts.
  2. Immungeschwächte Kinder (z. Herz- oder Nierentransplantation, Komplexversorgung, Sichelzellanämie) oder solche, die Immunsuppressiva (z. Chemotherapeutika, orales Prednison).
  3. Kinder mit bekannter oder potenziell beeinträchtigter Darmintegrität (z. Kurzdarm, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, nasogastrische, naso-jejunale oder Gastrostomiesonde).
  4. Kinder, die in eine medizinische oder chirurgische Fachabteilung aufgenommen wurden.
  5. Kinder unter antimikrobieller Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  6. Kinder, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung ein alternatives Probiotikum erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Joghurt-Getränkegruppe für gesunde Kinder
Gesunde Kinder erhalten 14 Tage lang täglich ein handelsübliches Joghurtgetränk mit einem Multi-Strain-Probiotikum, Bio-Kidz® (12,5 Milliarden KBE/98 g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® und Lactobacillus rhamnosus CLR2®).
Sonstiges: Probiotischer Joghurtdrink
Lebensmittelprodukt; Joghurtgetränk mit einem Multistamm-Probiotikum.
Andere Namen:
  • Bio-Kidz® (12,5 Milliarden KBE/98 g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® und Lactobacillus rhamnosus CLR2®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage und 90 Tage
Veränderung der mikrobiellen Gemeinschaft (z. Alpha- und/oder Beta-Diversität) postprobiotisch
Baseline, 30 Tage und 90 Tage
Konzentrationen fäkaler Biomarker - Beta-Defensine-2 (hBD-2)
Zeitfenster: Baseline, 21 Tage, 30 Tage und 90 Tage
Veränderung des Beta-Defensin-2-Spiegels (hBD-2)
Baseline, 21 Tage, 30 Tage und 90 Tage
Konzentrationen fäkaler Biomarker – fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Baseline, 21 Tage, 30 Tage und 90 Tage
Veränderung des fäkalen Calprotectinspiegels
Baseline, 21 Tage, 30 Tage und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenzdauer (DOP)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Messen Sie die nachweisbaren Mengen probiotischer Stämme nach der Behandlung
90 Tage nach dem Eingriff
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 121 Tage.
Messen Sie das Auftreten und die Beschreibung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Probiotika
Bis Studienabschluss durchschnittlich 121 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Mitacs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROBGUT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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