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Eine Studie, um zu testen, ob eine dritte Dosis des Impfstoffs bei aktuellen und ehemaligen Rauchern im Alter von 40 bis 80 Jahren sicher ist, und um Informationen über die Immunantwort nach der dritten Dosis des Impfstoffs zu sammeln

4. August 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine beobachterblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des COPD-Impfstoffs von GSK Biologicals (GSK3277511A) bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Impfpläne zu testen, die für die Verabreichung des Prüfimpfstoffs NTHi Mcat verwendet werden sollen, der sich an Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) richtet, um akute Exazerbationen zu verhindern. Von einer akuten Exazerbation spricht man, wenn die Atemnot bei COPD-Patienten noch schlimmer wird, als sie normalerweise ohnehin schon ist, manchmal bis zu dem Punkt, an dem eine Sauerstofftherapie erforderlich ist.

In früheren Studien erhielten Studienteilnehmer zusätzlich zur Standardversorgung zwei Dosen des Impfstoffs nach einem Impfplan von 0,2 Monaten. Die aktuelle Studie wird herausfinden, ob eine dritte Dosis des Studienimpfstoffs gegen NTHi/Mcat sicher ist und gut wirkt. Die Studie wird auch untersuchen, ob die dritte Impfdosis am besten wirkt, wenn sie nach 6 Monaten oder nach 12 Monaten verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Phase-2-Studie besteht darin, zwei Impfpläne des Prüfimpfstoffs NTHi-Mcat zu bewerten.

Da die COPD-Prävalenz mit zunehmendem Alter zunimmt und das Alter einen Einfluss sowohl auf die Immunogenität als auch auf die Reaktogenität eines Impfstoffs hat, werden Probanden im Alter von 40 bis 80 Jahren aufgenommen. Da Zigarettenrauchen der am häufigsten vorkommende Risikofaktor für COPD ist, werden Erwachsene mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren ausgewählt, um der COPD-Population immunologisch möglichst nahe zu kommen. Tatsächlich deuten Literaturdaten darauf hin, dass Veränderungen des Immunsystems bei Rauchern schon früh einsetzen, bevor die COPD-Erkrankung erkannt wird [Barcelo et al 2008; Droemann et al., 2005; Takanashi et al., 1999].

Mehrere Formulierungen eines Impfstoffs, der die NTHi-Antigene (10 oder 30 µg) enthält, entweder ohne Adjuvans oder in Kombination mit verschiedenen Adjuvanzien (Aluminium [Al], Adjuvanssystem [AS]01E und AS04C), wurden bereits in zwei früheren klinischen Phase-1-Studien evaluiert ( NTHI-002 bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren und NTHI-003 bei aktuellen und ehemaligen gesunden Rauchern im Alter von 50 bis 70 Jahren. Die Prüfimpfstoffe waren gut verträglich und hatten ein akzeptables Sicherheits- und Reaktogenitätsprofil. Diese Studien ermöglichten die Dosisauswahl der NTHi-Antigene (10 µg) und des Adjuvanssystems (AS01E), die erstmals in der Phase-2-Studie NTHI-004 bei mittelschweren und schweren COPD-Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren evaluiert wurden.

Die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität verschiedener Formulierungen des NTHi-Mcat-Prüfimpfstoffs wurden in der Phase-1-Studie an gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren und an aktuellen und ehemaligen Rauchern im Alter von 50 bis 70 Jahren bewertet (Studie NTHI MCAT-001). . Basierend auf Ergebnissen, die bis zu 30 Tage nach der zweiten Dosis dieser Studie erhalten wurden, wurde die mit AS01E-Adjuvans versehene Formulierung, die 10 µg der NTHi-Proteine ​​PD und PE-PilA und 3,3 µg UspA2 enthält, für die Bewertung in der aktuellen NTHI MCAT-008-Studie ausgewählt . In der aktuellen Studie werden die Auswirkungen einer dritten Dosis (nach einem Impfplan von 0 bis 2 Monaten) bewertet, die entweder 6 Monate oder 12 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird. Das primäre Ziel besteht darin, die Sicherheit der zusätzlichen Dosis zu beurteilen. Die Studie wird auch untersuchen, wie die beiden Zeitpläne die Persistenz der Antikörperreaktion verbessern.

Zu diesem Zweck erhalten Erwachsene im Alter von 40 bis 80 Jahren mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren in beiden Studienarmen 2 Dosen des NTHi-Mcat-Prüfimpfstoffs nach 0 und 2 Monaten. Nach diesen beiden Dosen erhält ein Studienarm nach 6 Monaten eine dritte Dosis des Prüfimpfstoffs NTHi-Mcat und nach 12 Monaten eine Placebo-Kontrolle (Plan 1), und der andere Studienarm erhält nach 6 Monaten eine Placebo-Kontrolle und eine dritte Dosis des Prüfimpfstoffs NTHi-Mcat nach 12 Monaten (Plan 2).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Axbridge, Somerset, Vereinigtes Königreich, BS26 2BJ
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 40 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Zigarettenrauchhistorie von ≥ 10 Packungsjahren.

  • In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.

    • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -verschluss, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoffe während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe beginnt (Tag -29 bis Tag 1), oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit einer intramuskulären Injektion beeinträchtigen würde.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln im Zeitraum ab sechs Monaten vor der ersten Impfdosis. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥20 mg/Tag oder ein Äquivalent. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Medikamenten zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis der Impfstoffverabreichung endet, mit Ausnahme von Grippe- oder Pneumokokken-Impfstoffen, die ≥ 15 Tage lang verabreicht werden dürfen vor oder nach einer Studienimpfdosis.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Impfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Vorherige Impfung mit einem Impfstoff, der NTHi- und/oder Mcat-Antigene enthält.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung.
  • Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.

  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

    • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥37,5°C. Der bevorzugte Ort für die Temperaturmessung in dieser Studie ist die Mundhöhle oder die Achselhöhle.
    • Probanden mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums, der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs beginnt, oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Aktueller Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch.
  • Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.
  • Bei ihm wurde eine Atemwegserkrankung diagnostiziert.
  • Hat nach Ansicht des Prüfarztes eine schwerwiegende Erkrankung, die die Studie wahrscheinlich beeinträchtigen und/oder innerhalb der Studiendauer wahrscheinlich zum Tod führen wird.
  • Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre oder lymphoproliferative Störungen.
  • Jede andere Bedingung, die der Prüfer beurteilt, kann die Studienergebnisse beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zeitplan 0-2-6 Gruppe
Probanden im Alter zwischen 40 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die drei Dosen des Prüfimpfstoffs GSK3277511A an Tag 1 (Monat 0), Tag 61 (Monat 2) und Tag 181 (Monat 6) erhalten eine Dosis Placebo am Tag 361 (Monat 12).
Biologisch: Prüfimpfstoff NTHi Mcat (GSK3277511A)
Zwei Dosen werden intramuskulär an Tag 1 und Tag 61 im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms verabreicht und eine dritte Dosis wird entweder an Tag 181 oder Tag 361 verabreicht, gemäß jedem im Protokoll definierten Impfplan.
Biologisch: Placebo
Eine Dosis wird entweder am Tag 181 oder am Tag 361 intramuskulär im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms verabreicht.
Experimental: Zeitplan 0-2-12 Gruppe
Probanden im Alter zwischen 40 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die drei Dosen des Prüfimpfstoffs GSK3277511A an Tag 1 (Monat 0), Tag 61 (Monat 2) und Tag 361 (Monat 12) erhalten eine Dosis Placebo am Tag 181 (Monat 6).
Biologisch: Prüfimpfstoff NTHi Mcat (GSK3277511A)
Zwei Dosen werden intramuskulär an Tag 1 und Tag 61 im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms verabreicht und eine dritte Dosis wird entweder an Tag 181 oder Tag 361 verabreicht, gemäß jedem im Protokoll definierten Impfplan.
Biologisch: Placebo
Eine Dosis wird entweder am Tag 181 oder am Tag 361 intramuskulär im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten Probanden mit jedem angeforderten lokalen unerwünschten Ereignis (AE) (beliebig und Grad 3) innerhalb jedes Impfplans
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag der Impfung + 6 Tage) nach jeder Impfung an Tag 1, Tag 61, Tag 181 und Tag 361
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von der Intensität. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag der Impfung + 6 Tage) nach jeder Impfung an Tag 1, Tag 61, Tag 181 und Tag 361
Anzahl der gemeldeten Probanden mit jedem angeforderten allgemeinen unerwünschten Ereignis (AE) (beliebig und Grad 3) innerhalb jedes Impfplans
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag der Impfung + 6 Tage) nach jeder Impfung an Tag 1, Tag 61, Tag 181 und Tag 361
Bewertete allgemeine Symptome waren Schüttelfrost, Magen-Darm-Symptome (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen), Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerzen und Fieber [definiert Mundhöhlen- oder Achseltemperatur gleich oder über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C). )]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber ≥ 39,0 °C.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag der Impfung + 6 Tage) nach jeder Impfung an Tag 1, Tag 61, Tag 181 und Tag 361
Anzahl der Probanden, bei denen im Rahmen jedes Impfplans ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis (AE) gemeldet wurde
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag der Impfung + 29 Tage) nach jeder Impfung an Tag 1, Tag 61, Tag 181 und Tag 361
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einem klinischen Untersuchungsobjekt, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Unaufgeforderte UE sind alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet werden. Auch jedes „erwünschte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erwünschte Symptome auftrat, wurde als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag der Impfung + 29 Tage) nach jeder Impfung an Tag 1, Tag 61, Tag 181 und Tag 361
Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb jedes Impfplans ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) gemeldet wurde
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Tag 541 (durchschnittlich 18 Monate)
Ein SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderlich machte, bei einem Probanden zu einer Behinderung/Unfähigkeit führte oder bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte. Zu den als SUE(s) betrachteten UE(s) gehören auch invasive oder bösartige Krebserkrankungen, intensive Behandlungen in der Notaufnahme oder zu Hause wegen allergischem Bronchospasmus, Blutdyskrasien oder Krämpfe, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung nicht zu einer Krankenhauseinweisung führen Arzt.
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Tag 541 (durchschnittlich 18 Monate)
Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb jedes Impfplans potenzielle immunvermittelte Krankheiten (pIMDs) gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Tag 541 (durchschnittlich 18 Monate)
Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) sind eine Untergruppe von UE, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Tag 541 (durchschnittlich 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb jedes Impfplans ein SUE gemeldet wurde
Zeitfenster: Von Tag 541 bis Tag 721 (durchschnittlich 6 Monate)
Ein SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderlich machte, bei einem Probanden zu einer Behinderung/Unfähigkeit führte oder bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte. Zu den als SUE(s) betrachteten UE(s) gehören auch invasive oder bösartige Krebserkrankungen, intensive Behandlungen in der Notaufnahme oder zu Hause wegen allergischem Bronchospasmus, Blutdyskrasien oder Krämpfe, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung nicht zu einer Krankenhauseinweisung führen Arzt.
Von Tag 541 bis Tag 721 (durchschnittlich 6 Monate)
Anzahl der gemeldeten Probanden mit pIMDs innerhalb jedes Impfplans
Zeitfenster: Von Tag 541 bis Tag 721 (durchschnittlich 6 Monate)
pIMDs sind eine Untergruppe von UE, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Von Tag 541 bis Tag 721 (durchschnittlich 6 Monate)
Anti-Protein D (PD)-Antikörperkonzentrationen, gemessen durch ELISA, innerhalb jedes Impfplans
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 91, Tag 181, Tag 211, Tag 361, Tag 391, Tag 541 und Tag 721
Anti-Protein D (PD)-Antikörperkonzentrationen, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) und ausgedrückt als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml). Die Berechnung der GMCs erfolgt durch Bildung des Antilogarithmus zur Basis 10 (anti-log10) des Mittelwerts der log10-Konzentrationstransformationen. Antikörperkonzentrationen unterhalb des Assay-Cut-offs (153 EU/ml) erhalten zum Zweck der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Assay-Cut-offs.
An Tag 1, Tag 91, Tag 181, Tag 211, Tag 361, Tag 391, Tag 541 und Tag 721
Anti-Protein E (PE)-Antikörperkonzentrationen, gemessen durch ELISA, innerhalb jedes Impfplans
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 91, Tag 181, Tag 211, Tag 361, Tag 391, Tag 541 und Tag 721
Anti-Protein E (PE)-Antikörperkonzentrationen, bestimmt durch ELISA und ausgedrückt in EU/ml. Die Berechnung der GMCs erfolgt durch Bildung des Antilogarithmus zur Basis 10 (anti-log10) des Mittelwerts der log10-Konzentrationstransformationen. Antikörperkonzentrationen unterhalb des Assay-Cut-offs (16 EU/ml) erhalten zum Zweck der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Assay-Cut-offs.
An Tag 1, Tag 91, Tag 181, Tag 211, Tag 361, Tag 391, Tag 541 und Tag 721
Anti-Typ-IV-Antikörperkonzentrationen der Pili-Untereinheit (PilA), gemessen durch ELISA, innerhalb jedes Impfplans
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 91, Tag 181, Tag 211, Tag 361, Tag 391, Tag 541 und Tag 721
Anti-Typ-IV-Antikörperkonzentrationen der Pili-Untereinheit (PilA), bestimmt durch ELISA und ausgedrückt in EU/ml. Die Berechnung der GMCs erfolgt durch Bildung des Antilogarithmus zur Basis 10 (anti-log10) des Mittelwerts der log10-Konzentrationstransformationen. Antikörperkonzentrationen unterhalb des Assay-Cut-offs (8 EU/ml) erhalten zum Zweck der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Assay-Cut-offs.
An Tag 1, Tag 91, Tag 181, Tag 211, Tag 361, Tag 391, Tag 541 und Tag 721
Anti-ubiquitäres Oberflächenprotein A2 von Moraxella Catarrhalis (UspA2)-Antikörperkonzentrationen, gemessen durch ELISA, innerhalb jedes Impfplans
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 91, Tag 181, Tag 211, Tag 361, Tag 391, Tag 541 und Tag 721
Anti-ubiquitäres Oberflächenprotein A2 von Moraxella catarrhalis (UspA2)-Antikörperkonzentrationen, bestimmt durch ELISA und ausgedrückt in EU/ml. Die Berechnung der GMCs erfolgt durch Bildung des Antilogarithmus zur Basis 10 (anti-log10) des Mittelwerts der log10-Konzentrationstransformationen. Antikörperkonzentrationen unterhalb des Assay-Cut-offs (28 EU/ml) erhalten zum Zweck der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Assay-Cut-offs.
An Tag 1, Tag 91, Tag 181, Tag 211, Tag 361, Tag 391, Tag 541 und Tag 721
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-PD-Antikörper, gemessen durch ELISA, innerhalb jedes Impfplans
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 91, Tag 181, Tag 211, Tag 361, Tag 391, Tag 541 und Tag 721
Ein seropositiver Proband ist als Proband definiert, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich dem Grenzwert des Tests ist (d. h. die untere Quantifizierungsgrenze des ELISA = 153 EU/ml). Antikörperkonzentrationen, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), und ausgedrückt in EU/ml.
An Tag 1, Tag 91, Tag 181, Tag 211, Tag 361, Tag 391, Tag 541 und Tag 721
Anzahl seropositiver Probanden für Anti-PE-Antikörper, gemessen durch ELISA, innerhalb jedes Impfplans
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 91, Tag 181, Tag 211, Tag 361, Tag 391, Tag 541 und Tag 721
Ein seropositiver Proband ist als Proband definiert, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich dem Grenzwert des Tests ist (d. h. die untere Quantifizierungsgrenze des ELISA = 16 EU/ml). Antikörperkonzentrationen, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) und ausgedrückt in EU/ml.
An Tag 1, Tag 91, Tag 181, Tag 211, Tag 361, Tag 391, Tag 541 und Tag 721
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-PilA-Antikörper, gemessen durch ELISA, innerhalb jedes Impfplans
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 91, Tag 181, Tag 211, Tag 361, Tag 391, Tag 541 und Tag 721
Ein seropositiver Proband ist als Proband definiert, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich dem Grenzwert des Tests ist (d. h. die untere Quantifizierungsgrenze des ELISA = 8 EU/ml). Antikörperkonzentrationen, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), und ausgedrückt in EU/ml.
An Tag 1, Tag 91, Tag 181, Tag 211, Tag 361, Tag 391, Tag 541 und Tag 721
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-UspA2-Antikörper, gemessen durch ELISA, innerhalb jedes Impfplans
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 91, Tag 181, Tag 211, Tag 361, Tag 391, Tag 541 und Tag 721
Ein seropositiver Proband ist als Proband definiert, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich dem Grenzwert des Tests ist (d. h. die untere Quantifizierungsgrenze des ELISA = 28 EU/ml). Antikörperkonzentrationen, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), und ausgedrückt in EU/ml.
An Tag 1, Tag 91, Tag 181, Tag 211, Tag 361, Tag 391, Tag 541 und Tag 721
Häufigkeit spezifischer Differenzierungscluster 4 (CD4+) T-Zellen, die bei In-vitro-Stimulation mit dem Antigen durch NTHi- und Mcat-Antigene 2 oder mehr Marker produzieren
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 91, Tag 181, Tag 211, Tag 361 und Tag 391
Die Häufigkeit spezifischer CD4+-T-Zellen wurde durch durchflusszytometrische intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) gemessen, die zwei oder mehr Marker exprimierte [wie Interleukin-2 (IL-2), IL-13, IL-17, Interferon-γ (IFN-γ). ), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L)]. Die Häufigkeit spezifischer CD4+-T-Zellen wird mit den folgenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst: Mittelwert und Standardabweichung (SD) für jedes Antigen (PD, PE, PilA und UspA2), nach Gruppe und zu jedem Zeitpunkt, für den Blutproben für Cell entnommen wurden -Vermittelte Immunität (CMI). Die Probanden der CMI-Subkohorte wurden aus Standorten ausgewählt, die in der Lage waren, die Blutproben gemäß den GSK-Verfahren zur Vorbereitung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) zu verarbeiten.
An Tag 1, Tag 91, Tag 181, Tag 211, Tag 361 und Tag 391

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 207759
  • 2017-002941-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie verfügbar gemacht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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