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Uno studio per verificare se una terza dose del vaccino è sicura nei fumatori attuali ed ex di età compresa tra 40 e 80 anni e per raccogliere informazioni sulla risposta immunitaria dopo la terza dose del vaccino

4 agosto 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in cieco per l'osservatore per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino per la BPCO sperimentale di GSK Biologicals (GSK3277511A) negli adulti

Lo scopo di questo studio è quello di testare due diversi programmi vaccinali da utilizzare per la somministrazione del vaccino sperimentale NTHi Mcat che si rivolgerà a pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) per prevenire le riacutizzazioni. Una riacutizzazione si verifica quando la mancanza di respiro nei pazienti con BPCO peggiora ancora di quanto non sia già normalmente, a volte fino al punto in cui è necessaria l'ossigenoterapia.

In studi precedenti, i partecipanti allo studio hanno ricevuto due dosi del vaccino secondo un programma di vaccinazione di 0, 2 mesi, oltre alle cure standard. L'attuale studio scoprirà se una terza dose del vaccino in studio contro NTHi/Mcat è sicura e funziona bene. Lo studio esaminerà anche se la terza dose di vaccino funziona meglio se somministrata dopo 6 mesi o dopo 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fase 2 è valutare due programmi vaccinali del vaccino sperimentale NTHi-Mcat.

Poiché la prevalenza della BPCO aumenta con l'età e poiché l'età influenza sia l'immunogenicità che la reattogenicità di un vaccino, verranno arruolati soggetti di età compresa tra 40 e 80 anni. Poiché il fumo di sigaretta è il fattore di rischio più comunemente riscontrato per la BPCO, gli adulti con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno saranno selezionati per corrispondere immunologicamente il più possibile alla popolazione con BPCO. I dati della letteratura suggeriscono infatti che le alterazioni del sistema immunitario iniziano precocemente nei fumatori, prima che la malattia della BPCO venga riconosciuta [Barcelo et al 2008; Droemann et al., 2005; Takanashi et al., 1999].

Diverse formulazioni di un vaccino contenente gli antigeni NTHi (10 o 30 µg) non adiuvate o combinate con diversi adiuvanti (alluminio [Al], sistema adiuvante [AS]01E e AS04C) sono già state valutate in due precedenti studi clinici di Fase 1 ( NTHI-002 in adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni e NTHI-003 in fumatori sani attuali ed ex di età compresa tra 50 e 70 anni). I vaccini sperimentali sono stati ben tollerati, con un profilo di sicurezza e reattogenicità accettabile. Questi studi hanno consentito la selezione della dose degli antigeni NTHi (10 µg) e del sistema adiuvante (AS01E) valutati per la prima volta in pazienti con BPCO moderata e grave di età compresa tra 40 e 80 anni nello studio di Fase 2 NTHI-004.

La sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di diverse formulazioni del vaccino sperimentale NTHi-Mcat sono state valutate nello studio di fase 1 in adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni e in fumatori attuali ed ex di età compresa tra 50 e 70 anni (studio NTHI MCAT-001) . Sulla base dei risultati ottenuti fino a 30 giorni dopo la Dose 2 da questo studio, la formulazione adiuvata con AS01E contenente 10 µg di proteine ​​NTHi PD e PE-PilA e 3,3 µg di UspA2 è stata selezionata per la valutazione nell'attuale studio NTHI MCAT-008 . L'attuale studio valuterà l'impatto di una terza dose (a seguito di un programma di vaccinazione di 0-2 mesi), somministrata a 6 mesi oa 12 mesi dopo la prima dose. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza della dose aggiuntiva. Lo studio esaminerà anche come i due programmi migliorano la persistenza della risposta anticorpale.

A tal fine, gli adulti di età compresa tra 40 e 80 anni con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno riceveranno 2 dosi del vaccino sperimentale NTHi-Mcat a 0 e 2 mesi in entrambi i bracci dello studio. Dopo queste 2 dosi, un braccio dello studio riceverà una terza dose del vaccino sperimentale NTHi-Mcat a 6 mesi e un controllo con placebo a 12 mesi (Programma 1) e l'altro braccio dello studio riceverà un controllo con placebo a 6 mesi e un terzo dose del vaccino sperimentale NTHi-Mcat a 12 mesi (Tabella 2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Axbridge, Somerset, Regno Unito, BS26 2BJ
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Regno Unito, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Regno Unito, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra i 40 e gli 80 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Fumatore attuale o precedente con una storia di fumo di sigaretta ≥ 10 pacchetti-anno.

  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

    • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e
    • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose dei vaccini dello studio (dal giorno -29 al giorno 1) o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti durante il periodo che inizia sei mesi prima della prima dose di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥20 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima e termina 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del vaccino, ad eccezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale o pneumococcico che può essere somministrato ≥ 15 giorni precedente o successivo a qualsiasi dose di vaccino in studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contenente antigeni NTHi e/o Mcat.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
  • Storia o malattia autoimmune in corso.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.

  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

    • La febbre è definita come temperatura ≥37,5°C. La posizione preferita per misurare la temperatura in questo studio sarà la cavità orale o l'ascella.
    • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Attuale alcolismo e/o abuso di droghe.
  • Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
  • Diagnosticato con un disturbo respiratorio.
  • Ha una malattia significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbe interferire con lo studio e/o potrebbe causare la morte entro la durata dello studio.
  • Neoplasie nei 5 anni precedenti o disturbi linfoproliferativi.
  • Qualsiasi altra condizione che il ricercatore giudica possa interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma 0-2-6 Gruppo
Soggetti di età compresa tra 40 e 80 anni al momento della prima vaccinazione, che hanno ricevuto tre dosi del vaccino sperimentale GSK3277511A al giorno 1 (mese 0), al giorno 61 (mese 2) e al giorno 181 (mese 6) e una dose di placebo al giorno 361 (mese 12).
Biologico: Vaccino sperimentale NTHi Mcat (GSK3277511A)
Due dosi somministrate per via intramuscolare al Giorno 1 e al Giorno 61 nella regione deltoidea del braccio non dominante e una terza dose somministrata al Giorno 181 o al Giorno 361, in base a ciascun programma di vaccinazione definito per protocollo.
Biologico: Placebo
Una dose somministrata per via intramuscolare al giorno 181 o al giorno 361 nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Sperimentale: Programma 0-2-12 Gruppo
Soggetti di età compresa tra i 40 e gli 80 anni al momento della prima vaccinazione, che hanno ricevuto tre dosi del vaccino sperimentale GSK3277511A al giorno 1 (mese 0), al giorno 61 (mese 2) e al giorno 361 (mese 12) e una dose di placebo al giorno 181 (mese 6).
Biologico: Vaccino sperimentale NTHi Mcat (GSK3277511A)
Due dosi somministrate per via intramuscolare al Giorno 1 e al Giorno 61 nella regione deltoidea del braccio non dominante e una terza dose somministrata al Giorno 181 o al Giorno 361, in base a ciascun programma di vaccinazione definito per protocollo.
Biologico: Placebo
Una dose somministrata per via intramuscolare al giorno 181 o al giorno 361 nella regione deltoidea del braccio non dominante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti segnalati per ciascun evento avverso locale sollecitato (EA) (qualsiasi e grado 3) all'interno di ciascun programma di vaccinazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (il giorno della vaccinazione + 6 giorni) dopo ogni vaccinazione somministrata al Giorno 1, Giorno 61, Giorno 181 e Giorno 361
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dall'intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) nel sito di iniezione.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (il giorno della vaccinazione + 6 giorni) dopo ogni vaccinazione somministrata al Giorno 1, Giorno 61, Giorno 181 e Giorno 361
Numero di soggetti segnalati per ciascun evento avverso generale (EA) sollecitato (qualsiasi e di grado 3) all'interno di ciascun programma di vaccinazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (il giorno della vaccinazione + 6 giorni) dopo ogni vaccinazione somministrata al Giorno 1, Giorno 61, Giorno 181 e Giorno 361
I sintomi generali sollecitati valutati erano brividi, sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale), affaticamento, mialgia, mal di testa e febbre [definita temperatura del cavo orale o ascellare uguale o superiore (≥) a 37,5 gradi Celsius (°C )]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre ≥ 39,0 °C.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (il giorno della vaccinazione + 6 giorni) dopo ogni vaccinazione somministrata al Giorno 1, Giorno 61, Giorno 181 e Giorno 361
Numero di soggetti segnalati con qualsiasi evento avverso non richiesto (AE) all'interno di ciascun programma di vaccinazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni (il giorno della vaccinazione + 29 giorni) dopo ogni vaccinazione somministrata al Giorno 1, Giorno 61, Giorno 181 e Giorno 361
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. AE non richiesto è qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Anche qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati è stato riportato come evento avverso non richiesto.
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni (il giorno della vaccinazione + 29 giorni) dopo ogni vaccinazione somministrata al Giorno 1, Giorno 61, Giorno 181 e Giorno 361
Numero di soggetti segnalati con qualsiasi evento avverso grave (SAE) all'interno di ciascun programma di vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino al giorno 541 (una media di 18 mesi)
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, ha provocato disabilità/incapacità in un soggetto o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Gli eventi avversi considerati SAE includono anche tumori invasivi o maligni, trattamento intensivo in pronto soccorso o domiciliare per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non comportano il ricovero, secondo il giudizio medico o scientifico del medico.
Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino al giorno 541 (una media di 18 mesi)
Numero di soggetti segnalati con potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) all'interno di ciascun programma di vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino al giorno 541 (una media di 18 mesi)
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino al giorno 541 (una media di 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti segnalati con qualsiasi SAE all'interno di ciascun programma di vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 541 al giorno 721 (una media di 6 mesi)
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, ha provocato disabilità/incapacità in un soggetto o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Gli eventi avversi considerati SAE includono anche tumori invasivi o maligni, trattamento intensivo in pronto soccorso o domiciliare per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non comportano il ricovero, secondo il giudizio medico o scientifico del medico.
Dal giorno 541 al giorno 721 (una media di 6 mesi)
Numero di soggetti segnalati con qualsiasi pIMD all'interno di ciascun programma di vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 541 al giorno 721 (una media di 6 mesi)
I pIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Dal giorno 541 al giorno 721 (una media di 6 mesi)
Concentrazioni anticorpali anti-proteina D (PD), misurate mediante ELISA, all'interno di ciascun programma di vaccinazione
Lasso di tempo: Al Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 211, Giorno 361, Giorno 391, Giorno 541 e Giorno 721
Concentrazioni di anticorpi anti-proteina D (PD) determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EU/mL). Il calcolo delle GMC viene eseguito prendendo l'antilogaritmo in base 10 (anti-log10) della media delle trasformazioni di concentrazione log10. Alle concentrazioni anticorpali al di sotto del valore limite del test (153 EU/mL) viene assegnato un valore arbitrario pari alla metà del valore limite del test ai fini del calcolo della GMC.
Al Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 211, Giorno 361, Giorno 391, Giorno 541 e Giorno 721
Concentrazioni di anticorpi anti-proteina E (PE), misurate mediante ELISA, all'interno di ciascun programma di vaccinazione
Lasso di tempo: Al Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 211, Giorno 361, Giorno 391, Giorno 541 e Giorno 721
Concentrazioni di anticorpi anti-proteina E (PE) determinate mediante ELISA ed espresse in EU/mL. Il calcolo delle GMC viene eseguito prendendo l'antilogaritmo in base 10 (anti-log10) della media delle trasformazioni di concentrazione log10. Alle concentrazioni anticorpali al di sotto del valore limite del test (16 EU/mL) viene assegnato un valore arbitrario pari alla metà del valore limite del test ai fini del calcolo della GMC.
Al Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 211, Giorno 361, Giorno 391, Giorno 541 e Giorno 721
Concentrazioni di anticorpi anti-subunità pili di tipo IV (PilA), misurate mediante ELISA, all'interno di ciascun programma di vaccinazione
Lasso di tempo: Al Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 211, Giorno 361, Giorno 391, Giorno 541 e Giorno 721
Concentrazioni di anticorpi anti-subunità pili di tipo IV (PilA) determinate mediante ELISA ed espresse in EU/mL. Il calcolo delle GMC viene eseguito prendendo l'antilogaritmo in base 10 (anti-log10) della media delle trasformazioni di concentrazione log10. Alle concentrazioni anticorpali al di sotto del valore limite del test (8 EU/mL) viene assegnato un valore arbitrario pari alla metà del valore limite del test ai fini del calcolo della GMC.
Al Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 211, Giorno 361, Giorno 391, Giorno 541 e Giorno 721
Concentrazioni anticorpali della proteina di superficie anti-ubiquitaria A2 di Moraxella catarrhalis (UspA2), misurate mediante ELISA, all'interno di ciascun programma di vaccinazione
Lasso di tempo: Al Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 211, Giorno 361, Giorno 391, Giorno 541 e Giorno 721
Concentrazioni di anticorpi anti-ubiquitari della proteina di superficie A2 di Moraxella catarrhalis (UspA2) determinate mediante ELISA ed espresse in EU/mL. Il calcolo delle GMC viene eseguito prendendo l'antilogaritmo in base 10 (anti-log10) della media delle trasformazioni di concentrazione log10. Alle concentrazioni anticorpali al di sotto del valore limite del test (28 EU/mL) viene assegnato un valore arbitrario pari alla metà del valore limite del test ai fini del calcolo della GMC.
Al Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 211, Giorno 361, Giorno 391, Giorno 541 e Giorno 721
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-PD, misurati mediante ELISA, all'interno di ciascun programma di vaccinazione
Lasso di tempo: Al Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 211, Giorno 361, Giorno 391, Giorno 541 e Giorno 721
Un soggetto sieropositivo è definito come un soggetto la cui concentrazione anticorpale è maggiore o uguale al limite inferiore di quantificazione dell'ELISA = 153 EU/mL). ed espresso in EU/mL.
Al Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 211, Giorno 361, Giorno 391, Giorno 541 e Giorno 721
Numero di soggetti sieropositivi per l'anticorpo anti-PE, misurato mediante ELISA, all'interno di ciascun programma di vaccinazione
Lasso di tempo: Al Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 211, Giorno 361, Giorno 391, Giorno 541 e Giorno 721
Un soggetto sieropositivo è definito come un soggetto la cui concentrazione anticorpale è maggiore o uguale al cut-off del test (ovvero il limite inferiore di quantificazione ELISA = 16 EU/mL). Concentrazioni anticorpali determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) ed espresse in EU/mL.
Al Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 211, Giorno 361, Giorno 391, Giorno 541 e Giorno 721
Numero di soggetti sieropositivi per l'anticorpo anti-PilA, come misurato mediante ELISA, all'interno di ciascun programma di vaccinazione
Lasso di tempo: Al Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 211, Giorno 361, Giorno 391, Giorno 541 e Giorno 721
Un soggetto sieropositivo è definito come un soggetto la cui concentrazione anticorpale è maggiore o uguale al limite inferiore di quantificazione dell'ELISA = 8 EU/mL). ed espresso in EU/mL.
Al Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 211, Giorno 361, Giorno 391, Giorno 541 e Giorno 721
Numero di soggetti sieropositivi per l'anticorpo anti-UspA2, come misurato mediante ELISA, all'interno di ciascun programma di vaccinazione
Lasso di tempo: Al Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 211, Giorno 361, Giorno 391, Giorno 541 e Giorno 721
Un soggetto sieropositivo è definito come un soggetto la cui concentrazione anticorpale è maggiore o uguale al limite inferiore di quantificazione dell'ELISA = 28 EU/mL). ed espresso in EU/mL.
Al Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 211, Giorno 361, Giorno 391, Giorno 541 e Giorno 721
Frequenza di cellule T specifiche del cluster di differenziazione 4 (CD4+) che producono 2 o più marcatori dopo stimolazione in vitro con l'antigene, mediante antigeni NTHi e Mcat
Lasso di tempo: Al Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 211, Giorno 361 e Giorno 391
La frequenza di specifici linfociti T CD4+ è stata misurata mediante citometria a flusso, colorazione intracellulare di citochine (ICS) che esprime due o più marcatori [come interleuchina-2 (IL-2), IL-13, IL-17, interferone-γ (IFN-γ ), Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) e Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L)]. La frequenza di specifici linfociti T CD4+ è riassunta con le seguenti statistiche descrittive: media e deviazione standard (SD) rispetto a ciascun antigene (PD, PE, PilA e UspA2), per gruppo e in ciascun punto temporale per il quale sono stati raccolti campioni di sangue per cellule -Immunità mediata (CMI). I soggetti della sottocoorte CMI sono stati selezionati da siti in grado di elaborare i campioni di sangue secondo le procedure GSK per la preparazione delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Al Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 211, Giorno 361 e Giorno 391

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 207759
  • 2017-002941-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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