Klinische Pilotstudie zu einem leistungsarmen Brustbildgebungsgerät mit elektromagnetischen Wellen für Zwecke der Krebsvorsorge.

Dies ist eine klinische Pilotstudie in der Frühphase an einem einzigen Standort, die am Galway University Hospital/HRB Clinical Research Facility, Galway, durchgeführt wird.

Bei den Patienten werden eine konventionelle Anamnese und Brustuntersuchungen (Mammographie und/oder Ultraschall und klinische Beurteilung) vom Arzt durchgeführt, wie es in der symptomatischen Brustabteilung des Universitätskrankenhauses Galway üblich ist.

Wenn Patienten an der Studie interessiert sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und als geeignet erachtet werden, werden sie an der Clinical Research Facility Galway für einen MBI-Scan (Microwave Breast Imaging) teilnehmen. Die Daten aus dem Scan werden gesammelt und sicher gespeichert. Die Patientinnen werden 7-21 Tage nach der Mikrowellen-Brustuntersuchung oder vor der Operation nachuntersucht, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Patientinnen werden nach ihrer Erfahrung mit der Mikrowellen-Brustuntersuchung und nach unerwünschten Ereignissen beurteilt.

Das bildgebende Prüfgerät besteht aus zwei Subsystemen, die beide eine nicht-invasive Untersuchung durchführen:

• das Microwave Breast Imaging-Subsystem (MBI-Subsystem);
• das Subsystem zur optischen Brustkonturerkennung (OBCD-Subsystem);

Das MBI-Subsystem ist ein aktives Gerät, das nichtionisierende Strahlung verwendet. Es beleuchtet die Brust mit schwachen elektromagnetischen Wellen im Mikrowellen-Frequenzspektrum, die die zu untersuchende Brust durchdringen. Das Subsystem sammelt die gestreuten elektromagnetischen Wellen und gewinnt anhand des dielektrischen Kontrasts dieser Gewebe nützliche Informationen über die Konsistenz des Brustgewebes zurück.

Multistatische Radarerkennungstechnologie wird im MBI-Subsystem zur Brustbilderzeugung eingesetzt. Die bewährte Technologie der Microwave Vision Group (MVG) für schnelle Antennenmessungen, bei der mehrere Sensoren in einer vertikalen Bogenkonfiguration verwendet werden, wurde auf einen horizontalen Bogen übertragen Sensoren. Darüber hinaus wurde eine vertikale Verschiebung des horizontalen Bogens ermöglicht, sodass eine multistatische 3D-Radarbildgebung mit kurzer Reichweite möglich ist.

Die Sensoren stehen in Kontakt mit einem zylindrischen Behälter, der mit einer Flüssigkeit gefüllt ist; Die sogenannte Kopplungsflüssigkeit wurde so konzipiert, dass sie elektromagnetische (EM) Eigenschaften aufweist, die geeignet ausgewählt sind, so dass das Eindringen von EM-Wellen in die Brust maximiert wird.

Während des MBI-Scans liegt der Patient mit dem Gesicht nach unten auf einem Spezialbett, das in das MBI-Subsystem integriert ist. Die zu untersuchende Brust wird durch eine spezielle kreisförmige Öffnung des Betts in die Kopplungsflüssigkeit eingetaucht. Anschließend wird die Brust gescannt. Dieser vertikale Scan dauert ungefähr 10-15 Minuten, abhängig von der Größe jeder Brust.

Um das benötigte Volumen an Kopplungsflüssigkeit zu berechnen, damit der Behälter des MBI-Subsystems nach dem Eintauchen der Brust optimal gefüllt ist, findet unmittelbar vor Beginn des MBI-Scans ein einfacher Prozess zur optischen Beurteilung des Gesamtvolumens der Brust statt.

Das Subsystem Optical Breast Contour Detection (OBCD) dient dazu, dem MBI-Subsystem das Gesamtvolumen der Brust und auch ihre äußere Kontur als A-priori-Information bereitzustellen. Das OBCD-Subsystem besteht aus einer optischen 3D-Kamera, die unter dem Untersuchungstisch in einem Abstand von mehreren zehn Zentimetern unterhalb der Brust platziert ist. Ein azimutaler Scan der 3D-Kamera erlaubt die Rekonstruktion der äußeren Oberfläche der Brust.

Damit die Brustkontur eine nützliche A-priori-Information für das MBI-Subsystem ist, ist es wichtig, dass die Patientin sowohl während des MBI- als auch des OBCD-Scans in derselben Position mit dem Gesicht nach unten liegt. Somit ist ein identischer Untersuchungstisch, wie derjenige, der mit dem MBI-Untersystem integriert ist, auch mit dem OBCD-Untersystem integriert. Während des OBCD-Scans liegt die Patientin auf dem Untersuchungstisch, wobei ihre zu untersuchende Brust in die kreisförmige Öffnung des Untersuchungstisches eingeführt wird. Für diesen Scan gibt es keine Koppelflüssigkeit; Die Brust ist in der Luft und hängt unter dem Untersuchungstisch.

Sowohl die Brust mit dem tastbaren Knoten als auch die kontralaterale Brust werden gescannt. Der kontralaterale Brustscan dient als Kontrolle in der Datenanalyse.

Die MBI-Scandauer jeder Brust sollte 15 Minuten nicht überschreiten. Die erfassten Daten werden überprüft und bei nicht optimaler Lagerung des Patienten kann der Scan wiederholt werden.

Es wird erwartet, dass die Dauer der Mikrowellen-Brustuntersuchung (einschließlich OBCD-Scan beider Brüste zur Beurteilung des Brustvolumens, Vorbereitung des MBI-Subsystems, MBI-Scan beider Brüste und Datenüberprüfung) 1 Stunde nicht überschreiten sollte. Wenn der Data Quality Check eine Wiederholung der MBI-Untersuchung vorschlägt und mit Zustimmung der Patientin verlängert sich die Gesamtdauer der Mikrowellen-Brustuntersuchung.

Die schriftlichen Radiologieberichte aus der konventionellen Bildgebung werden erfasst und verwendet, um die Leistung des MBI-Subsystems in Bezug auf die Erkennung und Schätzung der Größe und Konsistenz des Brustknotens zu bewerten.

Die MBI-Datenanalyse wird offline in den Räumlichkeiten von MVG (Frankreich) durchgeführt und voraussichtlich einige Monate nach dem Enddatum der Datenerfassung abgeschlossen sein. Nach der Bewertung der MBI-Ergebnisse durch die an der Studie beteiligten medizinischen Experten wird eine Entscheidung über das Potenzial dieser neuen bildgebenden Modalität und das Interesse an der Fortsetzung klinischer Studien mit größeren Stichprobenumfängen getroffen. Basierend auf diesen Ergebnissen wird MVG Maßnahmen zur Verfeinerung des Systems entscheiden und planen, hin zu einer aktualisierten Version, die für potenzielle zukünftige Tests mit größeren Auswirkungen verwendet werden kann.