Pilotní klinická studie nízkoenergetického zařízení pro zobrazování prsou elektromagnetickými vlnami pro účely screeningu rakoviny.

Toto je pilotní klinická studie v rané fázi na jednom místě, která probíhá v Galway University Hospital/HRB Clinical Research Facility, Galway.

Pacientky podstoupí konvenční anamnézu a vyšetření prsů (mamogram a/nebo ultrazvukové a klinické hodnocení) provedené lékařem podle běžné praxe na symptomatickém prsním oddělení Univerzitní nemocnice v Galway.

Pokud mají pacienti o studii zájem, poskytnou písemný informovaný souhlas a jsou považováni za způsobilé, zúčastní se klinického výzkumného zařízení Galway pro vyšetření mikrovlnným zobrazením prsu (MBI). Data ze skenování budou shromážděna a bezpečně uložena. Pacientky budou sledovány 7–21 dní po mikrovlnném vyšetření prsou nebo před operací, podle toho, co nastane dříve. Pacientky budou hodnoceny z hlediska jejich zkušeností s mikrovlnným vyšetřením prsů a z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků.

Vyšetřovací lékařské zobrazovací zařízení se skládá ze dvou subsystémů, z nichž oba provádějí neinvazivní vyšetření:

• subsystém mikrovlnného zobrazování prsu (MBI subsystém);
• subsystém optické detekce kontury prsu (OBCD subsystém);

Subsystém MBI je aktivní zařízení, které využívá neionizující záření. Osvětluje prs nízkovýkonnými elektromagnetickými vlnami v mikrovlnném frekvenčním spektru, které pronikají vyšetřovaným prsem. Subsystém shromažďuje rozptýlené elektromagnetické vlny a získává užitečné informace o konzistenci prsní tkáně vzhledem k dielektrickému kontrastu těchto tkání.

Technologie multistatické radarové detekce je použita v subsystému MBI pro tvorbu obrazu prsou. Dobře zavedená technologie Microwave Vision Group (MVG) pro rychlé měření antény, využívající více senzorů v konfiguraci vertikálního oblouku, byla přenesena do horizontálního oblouku senzory. Kromě toho byl umožněn vertikální posun vodorovného oblouku, takže je možné 3D multistatické radarové zobrazování krátkého dosahu.

Senzory jsou v kontaktu s válcovou nádobou naplněnou kapalinou; tak zvaná spojovací kapalina byla navržena tak, aby měla elektromagnetické (EM) vlastnosti vhodně zvolené tak, aby pronikání EM vln do prsu bylo maximalizováno.

Během MBI skenování leží pacient v poloze obličejem dolů na speciálním lůžku integrovaném se subsystémem MBI. Vyšetřovaný prs je ponořen do spojovací kapaliny přes vyhrazený kruhový otvor lůžka. Poté se naskenuje prsa. Toto vertikální skenování trvá přibližně 10-15 minut, v závislosti na velikosti každého prsu.

Aby bylo možné vypočítat požadovaný objem spojovací kapaliny, aby se nádobka subsystému MBI po ponoření prsu optimálně naplnila, probíhá těsně před zahájením MBI skenu jednoduchý proces optického posouzení celkového objemu prsu.

Subsystém Optical Breast Contour Detection (OBCD) slouží k poskytování celkového objemu prsu a také jeho vnějšího obrysu jako a priori informace subsystému MBI. Subsystém OBCD se skládá z 3D optické kamery umístěné pod vyšetřovacím stolem ve vzdálenosti několika desítek centimetrů pod prsy. Azimutální sken 3D kamery umožňuje rekonstrukci vnějšího povrchu prsu.

Aby byl obrys prsu užitečnou a priori informací pro subsystém MBI, je důležité, aby pacientka ležela ve stejné poloze obličejem dolů během skenování MBI i OBCD. Tedy identický vyšetřovací stůl, jako je integrovaný se subsystémem MBI, je také integrován se subsystémem OBCD. Při OBCD skenu leží pacientka na vyšetřovacím stole s vyšetřovaným prsem vloženým do kruhového otvoru vyšetřovacího stolu. Pro toto skenování není žádná spojovací kapalina; prs je ve vzduchu a visí pod vyšetřovacím stolem.

Skenován bude jak prs s hmatatelnou bulkou, tak i kontralaterální prs. Kontralaterální sken prsu bude sloužit jako kontrola při analýze dat.

Doba trvání MBI skenování každého prsu by neměla přesáhnout 15 minut. Zaznamenaná data budou zkontrolována a v případě neoptimálního polohování pacienta může být skenování opakováno.

Očekává se, že trvání mikrovlnného vyšetření prsů (včetně OBCD skenu obou prsů pro posouzení objemu prsou, přípravy subsystému MBI, MBI skenu obou prsů a ověření dat) by nemělo přesáhnout 1 hodinu. Pokud kontrola kvality dat navrhne opakování MBI skenu a po dohodě s pacientkou se celková doba mikrovlnného vyšetření prsu prodlouží.

Budou získány písemné radiologické zprávy z konvenčního zobrazování a použity k vyhodnocení výkonnosti subsystému MBI z hlediska detekce a odhadu velikosti a konzistence bulky v prsu.

Analýza dat MBI bude prováděna off-line v prostorách MVG (Francie) a očekává se, že bude dokončena několik měsíců po datu ukončení sběru dat. Po posouzení výsledků MBI lékařskými odborníky zapojenými do studie bude učiněno rozhodnutí ohledně potenciálu této nově vznikající zobrazovací modality a zájmu o pokračování v klinických studiích zahrnujících větší velikosti vzorků. Na základě těchto výsledků se MVG rozhodne a naplánuje kroky pro zdokonalení systému směrem k upgradované verzi, která bude použita pro případné budoucí testy s výraznějším dopadem.