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Pilotstudie zur grundlegenden Veränderung der Darmmikrobiota bei der Behandlung von refraktärem Morbus Crohn (Holiday)

8. Februar 2022 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Eine Open-Label-Pilotstudie zur grundlegenden Veränderung der Darmmikrobiota bei der Behandlung von refraktärem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines neuartigen, auf Darmmikrobiota ausgerichteten therapeutischen Schemas (Darmspülung und Antibiotika mit oder ohne Antimykotikum) bei der Behandlung von aktivem Morbus Crohn (CD) oder unbestimmter Kolitis (IBDU), die refraktär ist, zu bestimmen konventionelle, immunsuppressive Therapie. Darüber hinaus wird die Studie die Wirkung der PEG-Lavage allein auf das fäkale Calprotectin und die Darmmikrobiota bei Patienten bestimmen, die sich einer PEG-Lavage zur klinischen Versorgung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Wirksamkeit eines neuartigen Behandlungsschemas bewerten, das nicht-immunsuppressive Medikamente bei der Behandlung von refraktärer CD oder IBDU einsetzt. Refraktäre Patienten umfassen solche Patienten, bei denen ein Ansprechverlust (LOR) oder ein primäres Nichtansprechen auf einen Immunmodulator oder ein Biologikum aufgetreten ist. Die Forscher werden die Teilnehmer mit einer Kombination aus auf die Darmmikrobiota ausgerichteten Therapien behandeln, um eine gesunde Zusammensetzung des Darmmikrobioms wiederherzustellen. Die Forscher glauben, dass diese Strategie sowohl die Darmentzündung im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) behandeln als auch die Reaktion auf immunsuppressive Therapien retten wird.

Die Forscher werden auch die Wirkung von PEG-Lavage allein auf fäkales Calprotectin und Darmmikrobiota untersuchen. Die Teilnehmer in diesem Arm werden zur Vorbereitung auf eine Endoskopie für die klinische Versorgung einer PEG-Lavage unterzogen. Sie werden gebeten, vor und nach der PEG-Spülung Stuhlproben abzugeben. Die Teilnehmer erhalten keine Prüfbehandlungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gruppe 1

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 6-18 Jahren
  • Aktuelles Gewicht >10 kg (oder 22 lb)
  • Fähigkeit, Pillen zu schlucken
  • Normale Nierenfunktion
  • Normale Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) und alkalische Phosphatase
  • Aktive CD oder IBDU, definiert als PCDAI ≥ 30
  • C-reaktives Protein (CRP) ≥ 15 mg/l (oder 1,5 mg/dl) oder fäkales Calprotectin (FCP) > 350 mcg/g (innerhalb eines Monats nach Registrierung)
  • mindestens 8 Wochen lang mit einer der folgenden Therapien behandelt wurden, mit primärem Nichtansprechen oder anfänglichem Ansprechen, gefolgt von Ansprechverlust [LOR] (selbstberichtete Verschlechterung der Symptome für ≥ 7 Tage): Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat , Adalimumab, Certolizumab, Golimumab, Infliximab, Natalizumab, Vedolizumab oder Ustekinumab ** Diese Medikamente müssen in therapeutischen Standarddosen verabreicht worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Aminoglykosiden oder einem der in dieser Studie verwendeten Medikamente
  • Aktuelle Einnahme eines oder mehrerer der folgenden Medikamente: 5-Fluorouracil, Digoxin, Antikoagulantien, Theophyllin, Phenytoin, Probenecid, Duloxetin, Clozapin, Sildenafil, Hydrochlorothiazid, Cyclosporin, Hypoglykämika, Terfenadin, Tacrolimus, Rifabutin, Midazolam und Voriconazol
  • Bekannte Diagnose von Diabetes mellitus
  • Bekannte oder vermutete strukturierende Erkrankung, die obstruktive Symptome hervorruft
  • Aktive Infektion mit Clostridium difficile
  • Verlängertes QTc-Intervall, wie im Registrierungs-EKG zu sehen
  • Aktueller Einsatz von Antibiotika
  • Beginnen oder Erhöhen der Dosis eines IBD-bezogenen Medikaments innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening

Gruppe 2

Einschlusskriterien

  • Männchen oder Weibchen ab 10 Jahren.
  • Patienten, die sich aufgrund des Verdachts auf eine aktive Darmentzündung einer klinischen GI-Endoskopie unterziehen, bestimmt durch die globale Beurteilung des Arztes (PGA).
  • Durchführung einer Darmvorbereitung im Rahmen der klinischen Versorgung.
  • Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien

  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Derzeitiges Vorhandensein eines Stomabeutels.
  • Patienten, die sich einer Reinigung ohne Polyethylenglykol 3350 unterziehen.
  • Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1-Fluconazol
Vancomycin-Suspension zum Einnehmen viermal täglich (Tag 1–14), plus Neomycin oral dreimal täglich (Tag 1–3), plus Ciprofloxacin oral zweimal täglich (Tag 4–14), plus Polyethylenglycol 3350 (Miralax), gelöst in Gatorade am Tag 2 plus Fluconazol einmal täglich oral (Tag 1-14).
Arzneimittel: Vancomycin
Orale Suspension 4-mal täglich (Tag 1-14)
Andere Namen:
  • Vancocin
Arzneimittel: Neomycin
Oral dreimal täglich (Tage 1-3)
Andere Namen:
  • Neo-Fradin
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Oral zweimal täglich (Tage 4-14)
Andere Namen:
  • Zipro
Arzneimittel: Polyethylenglykol 3350
Am 2. Tag in Gatorade aufgelöst
Andere Namen:
  • Miralax
Arzneimittel: Fluconazol
Oral einmal täglich (Tag 1-14)
Andere Namen:
  • Diflucan
Placebo-Komparator: Gruppe 1-Placebo
Vancomycin-Suspension zum Einnehmen viermal täglich (Tag 1–14), plus Neomycin oral dreimal täglich (Tag 1–3), plus Ciprofloxacin oral zweimal täglich (Tag 4–14), plus Polyethylenglycol 3350 (Miralax), gelöst in Gatorade am Tag 2 plus Placebo.
Arzneimittel: Vancomycin
Orale Suspension 4-mal täglich (Tag 1-14)
Andere Namen:
  • Vancocin
Arzneimittel: Neomycin
Oral dreimal täglich (Tage 1-3)
Andere Namen:
  • Neo-Fradin
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Oral zweimal täglich (Tage 4-14)
Andere Namen:
  • Zipro
Arzneimittel: Polyethylenglykol 3350
Am 2. Tag in Gatorade aufgelöst
Andere Namen:
  • Miralax
Kein Eingriff: Gruppe 2
Sammeln Sie Stuhlproben für Calprotectin bei Patienten, die sich einer Koloskopie zur klinischen Versorgung unterziehen, um die Wirkung einer Darmspülung allein auf Calprotectin zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FCP bei Teilnehmern der Gruppe 2
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zum 12. Tag
Veränderung des fäkalen Calprotectins zwischen Stuhlproben, die zu Studienbeginn und Tag 12 nach dem Eingriff bei Teilnehmern der Gruppe 2 entnommen wurden.
Änderung von der Grundlinie bis zum 12. Tag
Veränderung der Krankheitsaktivität nach pädiatrischem Morbus-Crohn-Aktivitätsindex
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-Score, zwischen dem Aufnahmebesuch und Tag 15. Alle Teilnehmer, die sich aus irgendeinem Grund vor Tag 15 zurückziehen, gelten als Behandlungsversagen. Der pädiatrische Morbus-Crohn-Aktivitätsindex ist ein klinischer Score, der das allgemeine Wohlbefinden, den Grad der Bauchschmerzen, die Anzahl der flüssigen Stühle pro Tag, die körperliche Untersuchung des Abdomens und die Komplikationen von Morbus Crohn berücksichtigt.
Ausgangslage, Tag 15
Veränderung der Krankheitsaktivität durch fäkales Calprotectin (FCP)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Das zweite primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen durch fäkales Calprotectin, zwischen dem Aufnahmebesuch und Tag 15. Das fäkale Calprotectin ist ein Stuhltest, der Darmentzündungen misst.
Ausgangslage, Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Veränderung des C-reaktiven Proteins zwischen dem Aufnahmebesuch und Tag 15. Das C-reaktive Protein ist ein Bluttest, der die systemische Entzündung misst.
Ausgangslage, Tag 15
Sicherheit und Verträglichkeit des Behandlungsschemas basierend auf Nebenwirkungen und/oder unerwünschten Ereignissen von Medikamenten
Zeitfenster: 105 Tage
105 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-014343
  • 5K23DK109136-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur Vancomycin

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