Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe fundamentalnej modyfikacji mikroflory jelitowej w leczeniu opornej na leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (Holiday)

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Otwarte badanie pilotażowe dotyczące podstawowych modyfikacji mikroflory jelitowej w leczeniu opornej na leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest określenie wpływu nowego schematu terapeutycznego ukierunkowanego na mikroflorę jelitową (płukanie jelit i antybiotyki z lekiem przeciwgrzybiczym lub bez) w leczeniu aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego (IBDU), które jest oporne na leczenie. konwencjonalna terapia immunosupresyjna. Ponadto badanie określi wpływ samego płukania PEG na kalprotektynę w kale i mikroflorę jelitową u pacjentów poddawanych płukaniu PEG w ramach opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze ocenią skuteczność nowego schematu leczenia, wykorzystującego leki nieimmunosupresyjne, w leczeniu opornych na leczenie CD lub IBDU. Do pacjentów opornych na leczenie zalicza się pacjentów, którzy doświadczyli utraty odpowiedzi (LOR) lub pierwotnego braku odpowiedzi na immunomodulator lub lek biologiczny. Badacze będą leczyć uczestników kombinacją terapii ukierunkowanych na mikroflorę jelitową, aby przywrócić zdrowy skład mikrobiomu jelitowego. Badacze uważają, że ta strategia będzie zarówno leczyć zapalenie jelit związane z chorobą zapalną jelit (IBD), jak i odpowiedź ratunkową na terapie immunosupresyjne.

Badacze ocenią również wpływ samego płukania PEG na kalprotektynę w kale i mikroflorę jelitową. Uczestnicy tej grupy zostaną poddani płukaniu PEG w ramach przygotowań do endoskopii w ramach opieki klinicznej. Zostaną poproszeni o dostarczenie próbek kału przed i po płukaniu PEG. Uczestnicy nie będą poddawani żadnym eksperymentalnym terapiom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Grupa 1

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 6-18 lat
  • Aktualna waga >10 kg (lub 22 funty)
  • Zdolność do połykania tabletek
  • Normalna czynność nerek
  • Normalna transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna
  • Aktywny CD lub IBDU zdefiniowany jako PCDAI ≥ 30
  • Białko C-reaktywne (CRP) ≥ 15 mg/l (lub 1,5 mg/dl) lub kalprotektyna w kale (FCP) > 350 mcg/g (w ciągu jednego miesiąca od włączenia)
  • Byli leczeni jedną z następujących terapii przez co najmniej 8 tygodni z pierwotnym brakiem odpowiedzi lub początkową odpowiedzią, po której nastąpiła utrata odpowiedzi [LOR] (samoocena nasilenia objawów przez ≥ 7 dni): azatiopryna, 6-merkaptopuryna, metotreksat , adalimumab, certolizumab, golimumab, infliksymab, natalizumab, wedolizumab lub ustekinumab **Leki te muszą być podawane w standardowych dawkach terapeutycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nietolerancja na aminoglikozydy lub którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu
  • Bieżące stosowanie jednego lub więcej z następujących leków: 5-fluorouracyl, digoksyna, leki przeciwzakrzepowe, teofilina, fenytoina, probenecyd, duloksetyna, klozapina, syldenafil, hydrochlorotiazyd, cyklosporyna, leki hipoglikemizujące, terfenadyna, takrolimus, ryfabutyna, midazolam i worykonazol
  • Znana diagnoza cukrzycy
  • Znana lub podejrzewana choroba strukturalna wywołująca objawy obturacyjne
  • Aktywna infekcja Clostridium difficile
  • Wydłużony odstęp QTc widoczny w rejestracyjnym EKG
  • Obecne stosowanie antybiotyków
  • Rozpoczęcie lub zwiększenie dawki leku związanego z nieswoistym zapaleniem jelit w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego

Grupa 2

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 10 lat i starsi.
  • Pacjenci poddawani klinicznej endoskopii przewodu pokarmowego z powodu podejrzenia czynnego zapalenia jelit stwierdzonego w ogólnej ocenie lekarza (PGA).
  • Przygotowanie jelita w ramach opieki klinicznej.
  • Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka.

Kryteria wyłączenia

  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Obecna obecność worka stomijnego.
  • Pacjenci poddawani oczyszczaniu z użyciem glikolu niepolietylenowego 3350.
  • Niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w ocenie Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1-flukonazol
Wankomycyna zawiesina doustna cztery razy dziennie (dzień 1-14) plus neomycyna doustnie trzy razy dziennie (dni 1-3) plus ciprofloksacyna doustnie dwa razy dziennie (dzień 4-14) plus glikol polietylenowy 3350 (Miralax) rozpuszczony w Gatorade w dniu 2 plus flukonazol doustnie raz dziennie (dzień 1-14).
Lek: Wankomycyna
Zawiesina doustna 4 razy dziennie (dzień 1-14)
Inne nazwy:
  • Wankocyna
Lek: Neomycyna
Doustnie trzy razy dziennie (dni 1-3)
Inne nazwy:
  • Neo-Fradin
Lek: Cyprofloksacyna
Doustnie dwa razy dziennie (dni 4-14)
Inne nazwy:
  • Cipro
Lek: Glikol polietylenowy 3350
Rozpuszczony w Gatorade w dniu 2
Inne nazwy:
  • Miralax
Lek: Flukonazol
Doustnie raz dziennie (dzień 1-14)
Inne nazwy:
  • Diflukan
Komparator placebo: Grupa 1-Placebo
Wankomycyna zawiesina doustna cztery razy dziennie (dzień 1-14) plus neomycyna doustnie trzy razy dziennie (dni 1-3) plus cyprofloksacyna doustnie dwa razy dziennie (dzień 4-14) plus glikol polietylenowy 3350 (Miralax) rozpuszczony w Gatorade w dniu 2 plus placebo.
Lek: Wankomycyna
Zawiesina doustna 4 razy dziennie (dzień 1-14)
Inne nazwy:
  • Wankocyna
Lek: Neomycyna
Doustnie trzy razy dziennie (dni 1-3)
Inne nazwy:
  • Neo-Fradin
Lek: Cyprofloksacyna
Doustnie dwa razy dziennie (dni 4-14)
Inne nazwy:
  • Cipro
Lek: Glikol polietylenowy 3350
Rozpuszczony w Gatorade w dniu 2
Inne nazwy:
  • Miralax
Brak interwencji: Grupa 2
Zbierz próbki kału na kalprotektynę u pacjentów poddawanych kolonoskopii w ramach opieki klinicznej, aby ocenić wpływ samego płukania jelita na kalprotektynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FCP u uczestników grupy 2
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do dnia 12
Zmiana stężenia kalprotektyny w kale między próbkami kału pobranymi na początku badania a 12 dniem po zabiegu u uczestników z grupy 2.
zmiana od wartości początkowej do dnia 12
Zmiana aktywności choroby według wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana aktywności choroby, mierzona za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI), między wizytą rejestracyjną a dniem 15. Wszyscy uczestnicy, którzy wycofają się z jakiegokolwiek powodu przed 15 dniem, zostaną uznani za niepowodzeń leczenia. Pediatryczny wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna to ocena kliniczna, która uwzględnia ogólne samopoczucie, stopień bólu brzucha, liczbę płynnych stolców dziennie, badanie fizykalne jamy brzusznej i powikłania choroby Leśniowskiego-Crohna.
Linia bazowa, dzień 15
Zmiana aktywności choroby przez kalprotektynę w kale (FCP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Drugą podstawową miarą wyniku będzie zmiana aktywności choroby, mierzona za pomocą kalprotektyny w kale, między wizytą rejestracyjną a dniem 15. Kalprotektyna w kale to test kału, który mierzy stan zapalny jelit.
Linia bazowa, dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana białka C-reaktywnego między wizytą rejestracyjną a dniem 15. Białko C-reaktywne to badanie krwi, które mierzy ogólnoustrojowy stan zapalny.
Linia bazowa, dzień 15
Bezpieczeństwo i tolerancja schematu leczenia w oparciu o skutki uboczne leków i/lub zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 105 dni
105 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-014343
  • 5K23DK109136-02 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami