Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van fundamentele modificatie van de darmmicrobiota bij de behandeling van refractaire ziekte van Crohn (Holiday)

8 februari 2022 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Een open-label pilootstudie van fundamentele modificatie van de darmmicrobiota bij de behandeling van refractaire ziekte van Crohn

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een nieuw, op de darmmicrobiota gericht therapeutisch regime (darmspoeling en antibiotica met of zonder een antischimmelmiddel) bij de behandeling van actieve ziekte van Crohn (CD) of onbepaalde colitis (IBDU) die refractair is voor conventionele, immunosuppressieve therapie. Bovendien zal de studie het effect bepalen van alleen PEG-spoeling op fecale calprotectine en darmmicrobiota bij patiënten die een PEG-spoeling ondergaan voor klinische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen de werkzaamheid evalueren van een nieuw behandelingsregime, waarbij niet-immunosuppressieve medicatie wordt gebruikt, bij de behandeling van refractaire CD of IBDU. Refractaire patiënten omvatten die patiënten die verlies van responsiviteit (LOR) of primaire non-respons op een immunomodulator of een biologisch middel hebben ervaren. Onderzoekers zullen de deelnemers behandelen met een combinatie van op de darmmicrobiota gerichte therapieën om een ​​gezonde samenstelling van het darmmicrobioom te herstellen. Onderzoekers zijn van mening dat deze strategie zowel de darmontsteking die gepaard gaat met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) zal behandelen als de reactie op immuunonderdrukkende therapieën zal redden.

Onderzoekers zullen ook het effect van PEG-spoeling alleen op fecale calprotectine en darmmicrobiota evalueren. Deelnemers aan deze arm ondergaan een PEG-spoeling ter voorbereiding op een endoscopie voor klinische zorg. Ze zullen worden gevraagd om ontlastingsmonsters te verstrekken, voor en na hun PEG-spoeling. Deelnemers krijgen geen onderzoeksbehandelingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Groep 1

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 6-18 jaar
  • Huidig ​​gewicht >10 kg (of 22 lb)
  • Mogelijkheid om pillen te slikken
  • Normale nierfunctie
  • Normale aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT) en alkalische fosfatase
  • Actieve CD of IBDU gedefinieerd als PCDAI ≥ 30
  • C-reactieve proteïne (CRP) ≥ 15 mg/l (of 1,5 mg/dl) of fecaal calprotectine (FCP) >350 mcg/g (binnen een maand na inschrijving)
  • zijn behandeld met een van de volgende therapieën gedurende ten minste 8 weken met primaire non-respons of een initiële respons, gevolgd door verlies van respons [LOR] (zelfgerapporteerde verergering van symptomen gedurende ≥ 7 dagen): azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat , adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, natalizumab, vedolizumab of ustekinumab **Deze medicijnen moeten in therapeutische standaarddoseringen zijn toegediend.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of intolerantie voor aminoglycosiden of een van de medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Huidig ​​​​gebruik van een of meer van de volgende medicijnen: 5-fluorouracil, digoxine, anticoagulantia, theofylline, fenytoïne, probenecide, duloxetine, clozapine, sildenafil, hydrochloorthiazide, cyclosporine, hypoglycemie, terfenadine, tacrolimus, rifabutine, midazolam en voriconazol
  • Bekende diagnose diabetes mellitus
  • Bekende of vermoede structurerende ziekte die obstructieve symptomen veroorzaakt
  • Actieve Clostridium difficile-infectie
  • Verlengd QTc-interval zoals te zien op registratie-ECG
  • Huidig ​​gebruik van antibiotica
  • Starten of verhogen van de dosis van een IBD-gerelateerd medicijn binnen 4 weken na screening

Groep 2

Inclusiecriteria

  • Mannetjes of vrouwtjes van 10 jaar en ouder.
  • Patiënten die een klinische gastro-intestinale endoscopie ondergaan wegens verdenking van actieve darmontsteking bepaald door een globale beoordeling door een arts (PGA).
  • Een darmvoorbereiding ondergaan als onderdeel van klinische zorg.
  • Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind.

Uitsluitingscriteria

  • Antibioticagebruik in de afgelopen 30 dagen.
  • Huidige aanwezigheid van een stomazakje.
  • Patiënten die een niet-polyethyleenglycol 3350-reiniging ondergaan.
  • Onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ouders/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1-fluconazol
Vancomycine orale suspensie viermaal daags (dag 1-14), plus neomycine driemaal daags oraal (dag 1-3), plus ciprofloxacine oraal tweemaal daags (dag 4-14), plus polyethyleenglycol 3350 (Miralax) opgelost in Gatorade op dag 2, plus fluconazol oraal eenmaal daags (dag 1-14).
Geneesmiddel: Vancomycine
Orale suspensie 4 maal daags (dag 1-14)
Andere namen:
  • Vancocine
Geneesmiddel: Neomycine
Oraal driemaal daags (dag 1-3)
Andere namen:
  • Neo-Fradin
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Oraal tweemaal daags (dag 4-14)
Andere namen:
  • Cipro
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol 3350
Opgelost in Gatorade op dag 2
Andere namen:
  • Miralax
Geneesmiddel: Fluconazol
Oraal eenmaal daags (dag 1-14)
Andere namen:
  • Diflucan
Placebo-vergelijker: Groep 1-Placebo
Vancomycine orale suspensie viermaal daags (dag 1-14), plus neomycine driemaal daags oraal (dag 1-3), plus ciprofloxacine oraal tweemaal daags (dag 4-14), plus polyethyleenglycol 3350 (Miralax) opgelost in Gatorade op dag 2, plus placebo.
Geneesmiddel: Vancomycine
Orale suspensie 4 maal daags (dag 1-14)
Andere namen:
  • Vancocine
Geneesmiddel: Neomycine
Oraal driemaal daags (dag 1-3)
Andere namen:
  • Neo-Fradin
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Oraal tweemaal daags (dag 4-14)
Andere namen:
  • Cipro
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol 3350
Opgelost in Gatorade op dag 2
Andere namen:
  • Miralax
Geen tussenkomst: Groep 2
Verzamel ontlastingsmonsters voor calprotectine bij patiënten die colonoscopie ondergaan voor klinische zorg om het effect van alleen darmspoeling op calprotectine te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FCP bij deelnemers van groep 2
Tijdsspanne: verandering van baseline naar dag 12
Verandering in fecaal calprotectine tussen ontlastingsmonsters verzameld bij baseline en dag 12 na de procedure bij deelnemers van groep 2.
verandering van baseline naar dag 12
Verandering in ziekteactiviteit door Pediatric Crohn's Disease Activity Index
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
Het primaire eindpunt is de verandering in ziekteactiviteit, zoals gemeten door de Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-score, tussen het inschrijvingsbezoek en dag 15. Alle deelnemers die zich om welke reden dan ook terugtrekken vóór dag 15, worden beschouwd als mislukte behandelingen. De Pediatric Crohn's Disease Activity Index is een klinische score die rekening houdt met algemeen welzijn, mate van buikpijn, aantal vloeibare ontlastingen per dag, lichamelijk onderzoek van de buik en complicaties bij de ziekte van Crohn.
Basislijn, dag 15
Verandering in ziekteactiviteit door fecale calprotectine (FCP)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
De tweede primaire uitkomstmaat is de verandering in ziekteactiviteit, zoals gemeten door fecale calprotectine, tussen het inschrijvingsbezoek en dag 15. De fecale calprotectine is een ontlastingstest die darmontsteking meet.
Basislijn, dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in C-reactief proteïne tussen het inschrijvingsbezoek en dag 15. Het C-reactieve proteïne is een bloedtest die systemische ontsteking meet.
Basislijn, dag 15
Veiligheid en verdraagbaarheid van het behandelingsregime op basis van bijwerkingen en/of bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: 105 dagen
105 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-014343
  • 5K23DK109136-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen