Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af fundamental ændring af tarmmikrobiotaen i behandlingen af ​​refraktær Crohns sygdom (Holiday)

8. februar 2022 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

En åben-label pilotundersøgelse af fundamental ændring af tarmmikrobiotaen i behandlingen af ​​refraktær Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​et nyt tarmmikrobiota-målrettet terapeutisk regime (tarmskylning og antibiotika med eller uden et svampedræbende middel) i behandlingen af ​​aktiv Crohns sygdom (CD) eller ubestemt colitis (IBDU), som er refraktær overfor konventionel, immunsuppressiv terapi. Derudover vil undersøgelsen bestemme effekten af ​​PEG-skylning alene på fækal calprotectin og tarmmikrobiota hos patienter, der gennemgår en PEG-skylning til klinisk pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil evaluere effektiviteten af ​​et nyt behandlingsregime, der anvender ikke-immunsuppressive medicin, i behandlingen af ​​refraktær CD eller IBDU. Refraktære patienter omfatter de patienter, der har oplevet tab af respons (LOR) eller primært ikke-respons på en immunmodulator eller et biologisk lægemiddel. Efterforskere vil behandle deltagere med en kombination af tarmmikrobiota-målrettede terapier for at genoprette en sund tarmmikrobiomsammensætning. Efterforskere mener, at denne strategi både vil behandle tarmbetændelse forbundet med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) såvel som redningsreaktion på immunundertrykkende terapier.

Efterforskere vil også evaluere effekten af ​​PEG-skylning alene på fækal calprotectin og tarmmikrobiota. Deltagere i denne arm vil gennemgå en PEG-skylning som forberedelse til en endoskopi til klinisk pleje. De vil blive bedt om at give afføringsprøver før og efter deres PEG-skylning. Deltagerne vil ikke modtage nogen undersøgelsesbehandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Gruppe 1

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 6-18 år
  • Nuværende vægt >10 kg (eller 22 lb)
  • Evne til at sluge piller
  • Normal nyrefunktion
  • Normal aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase
  • Aktiv CD eller IBDU defineret som PCDAI ≥ 30
  • C-reaktivt protein (CRP) ≥ 15mg/L (eller 1,5mg/dL) eller fækal calprotectin (FCP)>350mcg/g (inden for en måned efter tilmelding)
  • Har været behandlet med en af ​​følgende behandlinger i mindst 8 uger med primært non-respons eller et initialt respons, efterfulgt af tab af respons [LOR] (selvrapporteret forværring af symptomer i ≥ 7 dage): azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat , adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, natalizumab, vedolizumab eller ustekinumab **Disse lægemidler skal have været indgivet i terapeutiske standarddoser.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller intolerance over for aminoglykosider eller nogen af ​​de medikamenter, der anvendes i denne undersøgelse
  • Nuværende brug af en eller flere af følgende medikamenter: 5-fluorouracil, digoxin, antikoagulantia, theophyllin, phenytoin, probenecid, duloxetin, clozapin, sildenafil, hydrochlorthiazid, cyclosporin, hypoglykæmi, terfenadin, tacrolimus, voriconazol, og, midiconazolam, og,
  • Kendt diagnose af diabetes mellitus
  • Kendt eller mistænkt strukturerende sygdom, der producerer obstruktive symptomer
  • Aktiv Clostridium difficile infektion
  • Forlænget QTc-interval som set ved indskrivnings-EKG
  • Nuværende brug af antibiotika
  • Start eller øgning af dosis af en IBD-relateret medicin inden for 4 uger efter screening

Gruppe 2

Inklusionskriterier

  • Hanner eller kvinder 10 år og ældre.
  • Patienter, der gennemgår en klinisk GI-endoskopi på grund af mistanke om aktiv tarmbetændelse bestemt af lægens globale vurdering (PGA).
  • Undergår en tarmforberedelse som en del af den kliniske pleje.
  • Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn.

Eksklusionskriterier

  • Antibiotikabrug inden for de seneste 30 dage.
  • Nuværende tilstedeværelse af en stomipose.
  • Patienter, der gennemgår en ikke-polyethylenglycol 3350-rensning.
  • Manglende vilje til at give informeret samtykke.
  • Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1-Fluconazol
Vancomycin oral suspension fire gange dagligt (dag 1-14), plus neomycin oralt tre gange dagligt (dag 1-3), plus ciprofloxacin oralt to gange dagligt (dag 4-14), plus polyethylenglycol 3350 (Miralax) opløst i Gatorade på dagen 2, plus fluconazol oralt én gang dagligt (dag 1-14).
Medicin: Vancomycin
Oral suspension 4 gange dagligt (dag 1-14)
Andre navne:
  • Vancocin
Medicin: Neomycin
Oral tre gange dagligt (dag 1-3)
Andre navne:
  • Neo-Fradin
Medicin: Ciprofloxacin
Oral to gange dagligt (dage 4-14)
Andre navne:
  • Cipro
Medicin: Polyethylenglycol 3350
Opløst i Gatorade på dag 2
Andre navne:
  • Miralax
Medicin: Fluconazol
Mundtligt én gang dagligt (dag 1-14)
Andre navne:
  • Diflucan
Placebo komparator: Gruppe 1-Placebo
Vancomycin oral suspension fire gange dagligt (dag 1-14), plus neomycin oralt tre gange dagligt (dag 1-3), plus ciprofloxacin oralt to gange dagligt (dag 4-14), plus polyethylenglycol 3350 (Miralax) opløst i Gatorade på dagen 2, plus placebo.
Medicin: Vancomycin
Oral suspension 4 gange dagligt (dag 1-14)
Andre navne:
  • Vancocin
Medicin: Neomycin
Oral tre gange dagligt (dag 1-3)
Andre navne:
  • Neo-Fradin
Medicin: Ciprofloxacin
Oral to gange dagligt (dage 4-14)
Andre navne:
  • Cipro
Medicin: Polyethylenglycol 3350
Opløst i Gatorade på dag 2
Andre navne:
  • Miralax
Ingen indgriben: Gruppe 2
Indsaml afføringsprøver for calprotectin hos patienter, der gennemgår koloskopi til klinisk pleje, for at evaluere effekten af ​​tarmskylning alene på calprotectin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FCP i Gruppe 2 Deltagere
Tidsramme: skifte fra baseline til dag 12
Ændring i fækalt calprotectin mellem afføringsprøver indsamlet ved baseline og dag 12 efter procedure i gruppe 2-deltagere.
skifte fra baseline til dag 12
Ændring i sygdomsaktivitet ved pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: Baseline, dag 15
Det primære endepunkt vil være ændringen i sygdomsaktivitet, som målt ved Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score, mellem tilmeldingsbesøget og dag 15. Alle deltagere, der trækker sig af en eller anden grund før dag 15, vil blive betragtet som behandlingssvigt. Pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks er en klinisk score, der tager højde for generel velvære, grad af mavesmerter, antal flydende afføring pr. dag, fysisk undersøgelse i maven og komplikationer til Crohns sygdom.
Baseline, dag 15
Ændring i sygdomsaktivitet af fecal Calprotectin (FCP)
Tidsramme: Baseline, dag 15
Det andet primære resultatmål vil være ændringen i sygdomsaktivitet, målt ved fækal calprotectin, mellem indskrivningsbesøget og dag 15. Fækalt calprotectin er en afføringstest, som måler tarmbetændelse.
Baseline, dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, dag 15
Et sekundært resultatmål vil være ændringen i C-reaktivt protein mellem tilmeldingsbesøget og dag 15. Det C-reaktive protein er en blodprøve, som måler systemisk inflammation.
Baseline, dag 15
Sikkerhed og tolerabilitet af behandlingsregimet baseret på medicinbivirkninger og/eller uønskede hændelser
Tidsramme: 105 dage
105 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-014343
  • 5K23DK109136-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger